Efeito do método de aquecimento da alimentação na tolerância alimentar em bebês prematuros nascidos com menos de 30 semanas de gestação
13 de janeiro de 2014 atualizado por: Bonnie Satinover, Advocate Center for Pediatric Research
Foi demonstrado que a temperatura do leite fornecido a bebês na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal (UTIN) varia muito e é influenciada pela prática individual do provedor.
O efeito clínico da variação da temperatura do leite na tolerância à alimentação de bebês prematuros não foi bem estudado.
O objetivo deste estudo é examinar o efeito do método de aquecimento, banho-maria versus aquecedor comercial e seu impacto na tolerância alimentar.
A população da amostra incluirá oitenta e seis bebês nascidos com 30-0/7 semanas ou menos e internados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Advocate Children's Hospital, Park Ridge dentro de 48 horas após o nascimento e permanecerão no estudo por um período mínimo de 28 dias .
Depois de obter o consentimento, os bebês elegíveis serão designados para um grupo de controle (banho-maria) ou experimental (aquecedor comercial) usando um esquema de amostragem aleatória.
Após o aquecimento e imediatamente antes da alimentação, as temperaturas do leite serão medidas e registradas por um registrador de dados treinado.
A tolerância alimentar será medida com base no volume residual gástrico e no tempo necessário para atingir a alimentação completa.
Com base nas evidências disponíveis, os investigadores do estudo levantaram a hipótese de que aquecer as mamadas a uma faixa de temperatura consistente usando aquecedores de leite disponíveis comercialmente melhorará a tolerância à alimentação e diminuirá o tempo para a alimentação completa em bebês prematuros.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
86
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
- Recrutamento
- Advocate Children's Hospital, Park Ridge
-
Contato:
- Jeanne Wiesbrock, MS
- Número de telefone: 847-723-7046
- E-mail: jeanne.wiesbrock@advocatehealth.com
-
Investigador principal:
- Bonnie Satinover, BSN
-
Subinvestigador:
- Jeanne Wiesbrock, MS, BSN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros com menos ou igual a 30 0/7 semanas de gestação
- Os bebês serão matriculados nas primeiras 48 horas de vida
Critério de exclusão:
- Anomalias gastrointestinais
- malformações letais
- Negação de consentimento dos pais ou solicitação de remoção do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Aquecimento padrão
Alimentação aquecida em banho-maria
|
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|
Experimental: Aquecedor comercial
Alimentação aquecida com aquecedor comercial
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Intolerância alimentar
Prazo: 168 mamadas completas; aproximadamente 28 dias
|
A intolerância alimentar é definida por uma ou mais das seguintes observações clínicas:
|
168 mamadas completas; aproximadamente 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alimentação enteral completa
Prazo: aproximadamente 28 dias
|
O momento em que a nutrição parenteral é descontinuada com base no julgamento de que a ingestão enteral do bebê é suficiente para continuar o crescimento e o desenvolvimento.
|
aproximadamente 28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 5283
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