Effet de la méthode de réchauffement des aliments sur la tolérance à l'alimentation chez le nourrisson prématuré né à moins de 30 semaines de gestation
13 janvier 2014 mis à jour par: Bonnie Satinover, Advocate Center for Pediatric Research
Il a été démontré que la température du lait donné aux nourrissons dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) varie considérablement et est influencée par les pratiques individuelles des prestataires.
L'effet clinique des variations de température du lait sur la tolérance à l'alimentation du prématuré n'a pas été bien étudié.
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de la méthode de réchauffement, le bain-marie par rapport au réchauffeur commercial et son impact sur la tolérance à l'alimentation.
L'échantillon de population comprendra quatre-vingt-six nourrissons nés à 30-0/7 semaines ou moins, et admis à l'unité de soins intensifs néonatals de l'hôpital pour enfants Advocate, Park Ridge dans les 48 heures suivant la naissance et resteront dans l'étude pendant au moins 28 jours .
Après avoir obtenu leur consentement, les nourrissons éligibles seront affectés à un groupe témoin (bain-marie) ou expérimental (réchauffeur commercial) en utilisant un schéma d'échantillonnage aléatoire.
Après le réchauffement et juste avant la tétée, les températures du lait seront prises et enregistrées par un enregistreur de données qualifié.
La tolérance à l'alimentation sera mesurée en fonction du volume résiduel gastrique et de la durée nécessaire pour obtenir une alimentation complète.
Sur la base des preuves disponibles, les chercheurs de l'étude émettent l'hypothèse que le réchauffement des aliments à une plage de température constante à l'aide d'un chauffe-lait disponible dans le commerce améliorera la tolérance à l'alimentation et réduira le temps d'alimentation complète chez les prématurés.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
- Recrutement
- Advocate Children's Hospital, Park Ridge
-
Contact:
- Jeanne Wiesbrock, MS
- Numéro de téléphone: 847-723-7046
- E-mail: jeanne.wiesbrock@advocatehealth.com
-
Chercheur principal:
- Bonnie Satinover, BSN
-
Sous-enquêteur:
- Jeanne Wiesbrock, MS, BSN
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons prématurés nés à moins de ou égale à 30 0/7 semaines de gestation
- Les nourrissons seront inscrits dans les 48 premières heures de vie
Critère d'exclusion:
- Anomalies gastro-intestinales
- Malformations mortelles
- Refus parental de consentement ou demande de retrait de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Réchauffement normal
Nourriture réchauffée au bain-marie
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Expérimental: Réchaud professionnel
Tétées réchauffées avec un réchaud commercial
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Intolérance alimentaire
Délai: 168 tétées terminées ; environ 28 jours
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L'intolérance alimentaire est définie par une ou plusieurs des observations cliniques suivantes :
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168 tétées terminées ; environ 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Alimentation entérale complète
Délai: environ 28 jours
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Le moment où la nutrition parentérale est interrompue sur la base du jugement selon lequel l'apport entéral du nourrisson est suffisant pour poursuivre sa croissance et son développement.
|
environ 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 janvier 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2014
Première publication (Estimation)
14 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 janvier 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2014
Dernière vérification
1 janvier 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 5283
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