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Effetto del metodo di riscaldamento del mangime sulla tolleranza alimentare nel neonato pretermine nato a meno di 30 settimane di gestazione

13 gennaio 2014 aggiornato da: Bonnie Satinover, Advocate Center for Pediatric Research
È stato dimostrato che la temperatura del latte somministrato ai neonati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) varia notevolmente ed è influenzata dalla pratica del singolo fornitore. L'effetto clinico della variazione della temperatura del latte sulla tolleranza all'alimentazione dei neonati pretermine non è stato ben studiato. Lo scopo di questo studio è di esaminare l'effetto del metodo di riscaldamento, bagno d'acqua rispetto allo scaldavivande commerciale e il suo impatto sulla tolleranza alimentare. La popolazione campione includerà ottantasei bambini nati a 30-0/7 settimane o meno e ricoverati presso l'unità di terapia intensiva neonatale presso l'Advocate Children's Hospital, Park Ridge entro 48 ore dalla nascita e rimarranno nello studio per un minimo di 28 giorni . Dopo aver ottenuto il consenso, i bambini idonei verranno assegnati a un gruppo di controllo (bagno d'acqua) o sperimentale (riscaldatore commerciale) utilizzando uno schema di campionamento randomizzato. Dopo il riscaldamento, e appena prima dell'alimentazione, la temperatura del latte verrà rilevata e registrata da un registratore di dati addestrato. La tolleranza alimentare sarà misurata in base al volume residuo gastrico e al tempo necessario per ottenere una poppata completa. Sulla base delle prove disponibili, i ricercatori dello studio ipotizzano che riscaldare i mangimi a un intervallo di temperatura costante utilizzando scaldalatte disponibili in commercio migliorerà la tolleranza all'alimentazione e ridurrà il tempo per l'alimentazione completa nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Reclutamento
        • Advocate Children's Hospital, Park Ridge
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bonnie Satinover, BSN
        • Sub-investigatore:
          • Jeanne Wiesbrock, MS, BSN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati pretermine nati a meno o uguale a 30 0/7 settimane di gestazione
  • I neonati saranno arruolati entro le prime 48 ore di vita

Criteri di esclusione:

  • Anomalie gastrointestinali
  • Malformazioni letali
  • Negazione del consenso da parte dei genitori o richiesta di allontanamento dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Riscaldamento standard
Alimentazione riscaldata a bagnomaria
Sperimentale: Riscaldatore commerciale
Alimenti riscaldati con uno scaldavivande commerciale
Altro: Alimenti riscaldati con scaldavivande commerciale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intolleranze alimentari
Lasso di tempo: 168 poppate completate; circa 28 giorni

L'intolleranza alimentare è definita da una o più delle seguenti osservazioni cliniche:

  1. Distensione addominale definita come aumento della circonferenza addominale > 1 cm. dalla precedente valutazione infermieristica
  2. Sangue evidente nelle feci
  3. Rigurgito persistente (>3 poppate consecutive)

  4. Residui gastrici significativi:

    1. 25-50% del volume di alimentazione x 2 poppate consecutive
    2. > 50% del volume di alimentazione x 1 pasto
168 poppate completate; circa 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alimentazione enterale completa
Lasso di tempo: circa 28 giorni
Il momento in cui la nutrizione parenterale viene interrotta in base al giudizio che l'assunzione enterale del bambino è sufficiente per continuare la crescita e lo sviluppo.
circa 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Advocate Center for Pediatric Research

Collaboratori

Advocate Health Care
Medela AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5283

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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