A takarmánymelegítési módszer hatása a 30 hetesnél fiatalabb koraszülött etetési toleranciájára
2014. január 13. frissítette: Bonnie Satinover, Advocate Center for Pediatric Research
Kimutatták, hogy az újszülött intenzív osztályon (NICU) a csecsemőknek táplált tej hőmérséklete nagymértékben változik, és ezt a szolgáltató egyéni gyakorlata is befolyásolja.
A változó tejhőmérséklet klinikai hatását a koraszülött etetési toleranciára nem vizsgálták alaposan.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a melegítési módszer, a vízfürdő és a kereskedelmi melegítő hatását, valamint az etetési toleranciára gyakorolt hatását.
A mintapopuláció nyolcvanhat olyan csecsemőből áll, akik 30-0/7 hetes vagy annál fiatalabb korban születtek, és a Park Ridge-i Advocate Children's Hospital újszülött intenzív osztályára kerültek a születést követő 48 órán belül, és legalább 28 napig a vizsgálatban maradnak. .
A beleegyezés megszerzése után a jogosult csecsemőket egy kontroll (vízfürdő) vagy kísérleti (kereskedelmi melegítő) csoportba sorolják randomizált mintavételi rendszer segítségével.
Felmelegítés után és közvetlenül az etetés előtt a tej hőmérsékletét egy képzett adatrögzítő méri és rögzíti.
Az etetési toleranciát a gyomor maradék térfogata és a teljes táplálás eléréséhez szükséges idő alapján mérik.
A rendelkezésre álló bizonyítékok alapján a vizsgálatot végzők azt feltételezik, hogy a takarmánynak egy állandó hőmérsékleti tartományra történő felmelegítése a kereskedelemben kapható tejmelegítővel javítja az etetési toleranciát és lerövidíti a koraszülöttek teljes táplálásáig eltelt időt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
86
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Egyesült Államok, 60068
- Toborzás
- Advocate Children's Hospital, Park Ridge
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeanne Wiesbrock, MS
- Telefonszám: 847-723-7046
- E-mail: jeanne.wiesbrock@advocatehealth.com
-
Kutatásvezető:
- Bonnie Satinover, BSN
-
Alkutató:
- Jeanne Wiesbrock, MS, BSN
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek, akik 30 0/7 hetesnél rövidebb vagy annál kevesebb terhességgel születtek
- A csecsemőket életük első 48 órájában beíratják
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri anomáliák
- Halálos fejlődési rendellenességek
- A szülő hozzájárulásának megtagadása vagy a vizsgálatból való eltávolítás kérése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Normál melegítés
Vízfürdőben melegített etetés
|
|
|
Kísérleti: Kereskedelmi melegítő
Kereskedelmi melegítővel melegített etetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Takarmányozási intolerancia
Időkeret: 168 befejezett etetés; körülbelül 28 nap
|
Az etetési intoleranciát a következő klinikai megfigyelések közül egy vagy több határozza meg:
|
168 befejezett etetés; körülbelül 28 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes enterális táplálás
Időkeret: körülbelül 28 nap
|
Az az időpont, amikor a parenterális táplálást abba kell hagyni, mivel a csecsemő enterális bevitele elegendő a növekedés és fejlődés folytatásához.
|
körülbelül 28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. január 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 13.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5283
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .