Wpływ metody podgrzewania paszy na tolerancję karmienia wcześniaków urodzonych przed 30. tygodniem ciąży
13 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Bonnie Satinover, Advocate Center for Pediatric Research
Wykazano, że temperatura mleka podawanego niemowlętom na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (NICU) jest bardzo zróżnicowana i zależy od indywidualnej praktyki lekarza.
Kliniczny wpływ różnych temperatur mleka na tolerancję karmienia wcześniaków nie został dobrze zbadany.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu metody ogrzewania, kąpieli wodnej w porównaniu z komercyjnym podgrzewaczem i jej wpływu na tolerancję pokarmową.
Populacja próbna obejmie osiemdziesiąt sześć niemowląt urodzonych w wieku 30-0/7 tygodni lub wcześniej, przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków w Advocate Children's Hospital w Park Ridge w ciągu 48 godzin od urodzenia i pozostających w badaniu przez co najmniej 28 dni .
Po uzyskaniu zgody kwalifikujące się niemowlęta zostaną przydzielone do grupy kontrolnej (kąpiel wodna) lub eksperymentalnej (komercyjny podgrzewacz) przy użyciu losowego schematu pobierania próbek.
Po podgrzaniu i tuż przed karmieniem temperatura mleka zostanie zmierzona i zarejestrowana przez przeszkolonego rejestratora danych.
Tolerancja karmienia będzie mierzona na podstawie zalegającej objętości żołądka i czasu potrzebnego do osiągnięcia pełnego karmienia.
Opierając się na dostępnych dowodach, badacze postawili hipotezę, że podgrzewanie karmy do stałego zakresu temperatur za pomocą dostępnego w handlu podgrzewacza do mleka poprawi tolerancję karmienia i skróci czas do pełnego karmienia wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
86
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
- Rekrutacyjny
- Advocate Children's Hospital, Park Ridge
-
Kontakt:
- Jeanne Wiesbrock, MS
- Numer telefonu: 847-723-7046
- E-mail: jeanne.wiesbrock@advocatehealth.com
-
Główny śledczy:
- Bonnie Satinover, BSN
-
Pod-śledczy:
- Jeanne Wiesbrock, MS, BSN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki urodzone w mniej niż 30 0/7 tygodniu ciąży
- Niemowlęta zostaną zapisane w ciągu pierwszych 48 godzin życia
Kryteria wyłączenia:
- Anomalie żołądkowo-jelitowe
- Śmiertelne wady rozwojowe
- Odmowa zgody rodziców lub prośba o usunięcie ze studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowe ocieplenie
Karmienie ogrzane w kąpieli wodnej
|
|
|
Eksperymentalny: Komercyjny podgrzewacz
Pokarmy ogrzewane komercyjnym podgrzewaczem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nietolerancja karmienia
Ramy czasowe: 168 zakończonych karmień; około 28 dni
|
Nietolerancję pokarmową definiuje się na podstawie jednej lub więcej z następujących obserwacji klinicznych:
|
168 zakończonych karmień; około 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pełne żywienie dojelitowe
Ramy czasowe: około 28 dni
|
Moment, w którym żywienie pozajelitowe zostaje przerwane na podstawie oceny, że spożycie dojelitowe niemowlęcia jest wystarczające do dalszego wzrostu i rozwoju.
|
około 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 stycznia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5283
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .