Effect van de voeropwarmmethode op de voedingstolerantie bij te vroeg geboren baby's geboren na minder dan 30 weken zwangerschap
13 januari 2014 bijgewerkt door: Bonnie Satinover, Advocate Center for Pediatric Research
Er is aangetoond dat de temperatuur van melk die aan baby's op de Neonatale Intensive Care Unit (NICU) wordt gegeven, sterk kan variëren en wordt beïnvloed door de praktijk van de individuele zorgverlener.
Het klinische effect van wisselende melktemperaturen op de tolerantie voor te vroeg geboren zuigelingen is niet goed bestudeerd.
Het doel van deze studie is om het effect van opwarmmethode, waterbad versus commerciële verwarmer en de invloed ervan op de voedingstolerantie te onderzoeken.
De steekproefpopulatie omvat zesentachtig baby's geboren op 30-0/7 weken of minder, en opgenomen op de Neonatale Intensive Care Unit van Advocate Children's Hospital, Park Ridge binnen 48 uur na de geboorte en gedurende minimaal 28 dagen in het onderzoek blijven .
Na het verkrijgen van toestemming zullen in aanmerking komende baby's worden toegewezen aan een controlegroep (waterbad) of experimentele groep (commerciële verwarming) met behulp van een gerandomiseerd bemonsteringsschema.
Na het opwarmen en vlak voor het voeren wordt de melktemperatuur gemeten en geregistreerd door een getrainde datarecorder.
De voedingstolerantie wordt gemeten op basis van het maagresiduvolume en de tijd die nodig is om tot volledige voedingen te komen.
Op basis van het beschikbare bewijs veronderstellen de onderzoekers van het onderzoek dat het opwarmen van voedingen tot een consistent temperatuurbereik met behulp van in de handel verkrijgbare melkverwarmers de voedingstolerantie zal verbeteren en de tijd tot volledige voedingen bij te vroeg geboren baby's zal verkorten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
86
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
- Werving
- Advocate Children's Hospital, Park Ridge
-
Contact:
- Jeanne Wiesbrock, MS
- Telefoonnummer: 847-723-7046
- E-mail: jeanne.wiesbrock@advocatehealth.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Bonnie Satinover, BSN
-
Onderonderzoeker:
- Jeanne Wiesbrock, MS, BSN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premature baby's geboren met een zwangerschapsduur van minder dan of gelijk aan 30 0/7 weken
- Baby's worden binnen de eerste 48 uur van hun leven ingeschreven
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale afwijkingen
- Dodelijke misvormingen
- Ouderlijke weigering van toestemming of verzoek om verwijdering uit studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Standaard opwarming
Voeden opgewarmd in waterbad
|
|
|
Experimenteel: Commerciële warmer
Voedingen opgewarmd met een commerciële verwarmer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsintolerantie
Tijdsspanne: 168 voltooide voedingen; ongeveer 28 dagen
|
Voedingsintolerantie wordt gedefinieerd door een of meer van de volgende klinische observaties:
|
168 voltooide voedingen; ongeveer 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige enterale voeding
Tijdsspanne: ongeveer 28 dagen
|
Het tijdstip waarop parenterale voeding wordt gestaakt op basis van het oordeel dat de enterale inname van het kind voldoende is om door te groeien en zich te ontwikkelen.
|
ongeveer 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 5283
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .