Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af foderopvarmningsmetode på fodringstolerance hos det præmature spædbarn født under 30 ugers svangerskab

13. januar 2014 opdateret af: Bonnie Satinover, Advocate Center for Pediatric Research
Temperaturen på mælken, der gives til spædbørn på Neonatal Intensive Care Unit (NICU) har vist sig at variere meget og er påvirket af den enkelte udbyders praksis. Den kliniske effekt af varierende mælketemperaturer på for tidligt fødte spædbørns fodringstolerance er ikke blevet velundersøgt. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​opvarmningsmetode, vandbad kontra kommerciel varmere og dens indvirkning på fodringstolerance. Prøvepopulationen vil omfatte seksogfirs spædbørn født ved 30-0/7 uger eller derunder og indlagt på neonatal intensivafdelingen på Advocate Children's Hospital, Park Ridge inden for 48 timer efter fødslen og forbliver i undersøgelsen i mindst 28 dage . Efter at have opnået samtykke, vil kvalificerede spædbørn blive tildelt en kontrol- (vandbad) eller eksperimentel (kommerciel varmere) gruppe ved hjælp af et randomiseret prøveudtagningsskema. Efter opvarmning, og lige før fodring, vil mælketemperaturerne blive taget og registreret af en trænet dataoptager. Fodertolerance vil blive målt baseret på gastrisk restvolumen og længden af ​​den tid, der kræves for at opnå fuld fodring. Baseret på den tilgængelige evidens, antager undersøgelsens forskere, at opvarmning af fodring til et ensartet temperaturområde ved hjælp af kommercielt tilgængelig mælkevarmer vil forbedre fodringstolerancen og reducere tiden til fuld fodring hos for tidligt fødte spædbørn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Rekruttering
        • Advocate Children's Hospital, Park Ridge
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bonnie Satinover, BSN
        • Underforsker:
          • Jeanne Wiesbrock, MS, BSN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For tidligt fødte spædbørn født mindre end eller lig med 30 0/7 ugers svangerskab
  • Spædbørn vil blive indskrevet inden for de første 48 timer af livet

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale anomalier
  • Dødelige misdannelser
  • Forældres nægtelse af samtykke eller anmodning om fjernelse fra studiet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard opvarmning
Fodring opvarmet i vandbad
Eksperimentel: Kommerciel varmere
Fodring opvarmet med en kommerciel varmere
Andet: Fodring opvarmet med kommerciel varmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foderintolerance
Tidsramme: 168 gennemførte fodringer; cirka 28 dage

Fødeintolerance er defineret af en eller flere af følgende kliniske observationer:

  1. Abdominal udspilning defineret som stigning i abdominal omkreds > 1 cm. siden tidligere sygeplejefaglig vurdering
  2. Tydeligt blod i afføringen
  3. Vedvarende regurgitation (>3 på hinanden følgende fodring)

  4. Væsentlige gastriske rester:

    1. 25-50 % af fodervolumen x 2 på hinanden følgende fodringer
    2. > 50 % af fodervolumen x 1 foder
168 gennemførte fodringer; cirka 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuld enteral ernæring
Tidsramme: cirka 28 dage
Det tidspunkt, hvor parenteral ernæring afbrydes baseret på vurderingen af, at spædbarnets enterale indtagelse er tilstrækkelig til at fortsætte vækst og udvikling.
cirka 28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Advocate Center for Pediatric Research

Samarbejdspartnere

Advocate Health Care
Medela AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5283

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Enteral fodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner