オトガイ下脂肪が軽度または極度に膨満している被験者におけるATX-101（デオキシコール酸）の安全性研究
2020年2月3日 更新者：Kythera Biopharmaceuticals
ATX-101 (デオキシコール酸) 注射の多施設共同二重盲検プラセボ対照安全性研究 臨床医報告の顎下脂肪評価尺度 (CR-SMFRS) グレード 1 またはCR-SMFRS グレード 4
この研究の目的は、オトガイ下脂肪が軽度または極度に膨満し、評価が 1 または 4 の患者のオトガイ下領域で、デオキシコール酸の皮下注射の安全性と有効性をプラセボと比較して調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ
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San Francisco、California、アメリカ
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West Hollywood、California、アメリカ、90069
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Florida
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Boca Raton、Florida、アメリカ
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Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
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Maryland
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Glenn Dale、Maryland、アメリカ、20769
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- 安定した体重
- ボディマス指数 (BMI) ≤40.0 kg/m^2
- 臨床医が等級付けしたオトガイ下脂肪の許容量
- 被験者が表明したオトガイ下領域に対する不満
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 1 または 4 の SMF 評価
除外基準:
- -オトガイ下脂肪（SMF）に対する以前の介入なし（例、脂肪吸引、手術、または脂肪分解剤）
- 臨床的に重大な健康問題の存在
- -治験責任医師の判断で、治療の安全性または有効性の評価に影響を与える可能性のある顎または首の領域に関連する外傷の病歴
- 体格指数 ≤40 kg/m^2
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ - グレード 1
参加者は、プラセボを 0.2 mL の皮下 (SC) 注射で投与され、治療セッションあたり最大 10 mL まで、約 1 か月の間隔で、最大 6 回の治療が行われました。
CR SMFRSグレード1（軽度）の参加者。
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注射用リン酸緩衝生理食塩水プラセボ。
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実験的：ATX-101 デオキシコール酸注射 - グレード 1
参加者は、デオキシコール酸 2 mg/cm^2 を 0.2 mL の SC 注射で投与し、治療セッションあたり最大 10 mL を、約 1 か月の間隔で最大 6 回まで投与しました。
-臨床医が報告した顎下脂肪評価尺度（CR SMFRS）グレード1（軽度）の参加者。
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デオキシコール酸を10mg/mLの濃度で含有する注射液として処方されています。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ - グレード 4
参加者は、最大 6 回の治療で約 1 か月の間隔で、治療セッションあたり最大 10 mL の 0.2 mL SC 注射で投与されたプラセボを受けました。
CR SMFRSグレード4（極度）の参加者。
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注射用リン酸緩衝生理食塩水プラセボ。
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実験的：ATX-101 デオキシコール酸注射 - グレード 4
参加者は、デオキシコール酸 2 mg/cm^2 を 0.2 mL の SC 注射で投与し、治療セッションあたり最大 10 mL を、約 1 か月の間隔で最大 6 回まで投与しました。
CR SMFRSグレード4（極度）の参加者。
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デオキシコール酸を10mg/mLの濃度で含有する注射液として処方されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医報告のオトガイ下脂肪評価尺度（CR-SMFRS）と患者報告のオトガイ下脂肪評価尺度（PR-SMFRS）の両方に基づく、最後の治療から 12 週間で少なくとも 1 段階の減少（改善）を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 32 週目まで (最後の治療の 12 週間後)
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治験責任医師は、臨床医が報告したオトガイ下脂肪評価スケール (5 点スケール) を使用して、参加者の顎と首の領域を評価しました。 参加者は、患者が報告した顎下脂肪評価尺度 (5 段階) を使用して、顎と首の領域を評価しました。ここで、0 = 顎の脂肪がまったくない (最高) から 4 = 顎の脂肪が非常に多い (最悪)。 |
ベースラインおよび 32 週目まで (最後の治療の 12 週間後)
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臨床医報告のオトガイ下脂肪評価尺度（CR-SMFRS）と患者報告のオトガイ下脂肪評価尺度（PR-SMFRS）の両方に基づく、最後の治療から 12 週間で少なくとも 2 段階の減少（改善）を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 32 週目まで (最後の治療の 12 週間後)
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治験責任医師は、臨床医が報告したオトガイ下脂肪評価スケール (5 点スケール) を使用して、参加者の顎と首の領域を評価しました。 参加者は、患者が報告した顎下脂肪評価尺度 (5 段階) を使用して、顎と首の領域を評価しました。ここで、0 = 顎の脂肪がまったくない (最高) から 4 = 顎の脂肪が非常に多い (最悪)。 |
ベースラインおよび 32 週目まで (最後の治療の 12 週間後)
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臨床医が報告した顎下脂肪評価尺度 (CR-SMFRS) に基づく、最後の治療から 12 週間で少なくとも 1 段階の減少 (改善) を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 32 週目まで (最後の治療の 12 週間後)
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調査員は、CR-SMFRS 5 点スケールを使用して参加者の顎と首の領域を評価しました。ここで、0 = オトガイ下凸部の欠如 (最高) から 4 = 極端なオトガイ下凸部 (最悪) までです。
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ベースラインおよび 32 週目まで (最後の治療の 12 週間後)
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臨床医が報告した顎下脂肪評価尺度（CR-SMFRS）に基づく、最後の治療から12週間で少なくとも2段階の減少（改善）を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 32 週目まで (最後の治療の 12 週間後)
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調査員は、CR-SMFRS 5 点スケールを使用して参加者の顎と首の領域を評価しました。ここで、0 = オトガイ下凸部の欠如 (最高) から 4 = 極端なオトガイ下凸部 (最悪) までです。
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ベースラインおよび 32 週目まで (最後の治療の 12 週間後)
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Submental Skin Laxity Grade Scale (SMSLG) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび 32 週目まで (最後の治療の 12 週間後)
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SMSLG は、皮膚のしわ、下にある首の構造 (骨と筋肉) への接着、および冗長性 (水平および垂直のひだ) の 3 つの機能の統合です。
各グレード (1 = なし、2 = 軽度、3 = 中程度、4 = 重度) は、皮膚のしわ、下にある構造への付着、および冗長性の最大許容限度を定義します。
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ベースラインおよび 32 週目まで (最後の治療の 12 週間後)
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患者報告の顎下脂肪評価尺度（PR-SMFRS）に基づく、最後の治療から 12 週間で少なくとも 1 段階の減少（改善）を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 32 週目まで (最後の治療の 12 週間後)
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参加者は、PR-SMFRS 5 段階スケールを使用して顎と首の領域を評価しました。ここで、0 = 顎の脂肪がまったくない (最高) から 4 = 顎の脂肪が非常に多い (最悪)。
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ベースラインおよび 32 週目まで (最後の治療の 12 週間後)
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患者報告の顎下脂肪評価尺度（PR-SMFRS）に基づく、最後の治療から 12 週間で少なくとも 2 段階の減少（改善）を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインおよび 32 週目まで (最後の治療の 12 週間後)
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参加者は、PR-SMFRS 5 段階スケールを使用して顎と首の領域を評価しました。ここで、0 = 顎の脂肪がまったくない (最高) から 4 = 顎の脂肪が非常に多い (最悪)。
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ベースラインおよび 32 週目まで (最後の治療の 12 週間後)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月3日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ATX-101-13-27
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