Estudio de seguridad de ATX-101 (ácido desoxicólico) en sujetos con plenitud leve o extrema de la grasa submentoniana
3 de febrero de 2020 actualizado por: Kythera Biopharmaceuticals
Un estudio de seguridad multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo de la inyección de ATX-101 (ácido desoxicólico) para la reducción de la grasa subcutánea localizada en el área submentoniana en sujetos con escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (CR-SMFRS) Grado 1 o CR-SMFRS Grado 4
Los objetivos de este estudio son explorar la seguridad y eficacia de las inyecciones subcutáneas de ácido desoxicólico en relación con el placebo, en el área submentoniana en pacientes con plenitud leve o extrema de la grasa submentoniana y calificaciones de 1 o 4.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Newport Beach, California, Estados Unidos
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San Francisco, California, Estados Unidos
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West Hollywood, California, Estados Unidos, 90069
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, Estados Unidos, 20769
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos, de 18 a 65 años
- Peso corporal estable
- Índice de masa corporal (IMC) de ≤40,0 kg/m^2
- Volumen aceptable de grasa submentoniana clasificado por el médico
- Insatisfacción con el área submentoniana expresada por el sujeto
- Formulario de consentimiento informado firmado (ICF)
- Calificaciones SMF de 1 o 4
Criterio de exclusión:
- Sin intervención previa para la grasa submentoniana (SMF) (p. ej., liposucción, cirugía o agentes lipolíticos)
- Presencia de problemas de salud clínicamente significativos
- Antecedentes de traumatismo asociado con el mentón o las áreas del cuello que, a juicio del investigador, pueden afectar la evaluación de la seguridad o la eficacia del tratamiento.
- Índice de masa corporal ≤40 kg/m^2
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo - Grado 1
Los participantes recibieron placebo administrado en inyecciones subcutáneas (SC) de 0,2 ml, hasta 10 ml por sesión de tratamiento a intervalos de aproximadamente 1 mes hasta un máximo de 6 tratamientos.
Participantes con RC SMFRS Grado 1 (leve).
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Placebo de solución salina tamponada con fosfato para inyección.
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EXPERIMENTAL: Inyección de ácido desoxicólico ATX-101 - Grado 1
Los participantes recibieron 2 mg/cm^2 de ácido desoxicólico administrados en inyecciones SC de 0,2 ml, hasta 10 ml por sesión de tratamiento a intervalos de aproximadamente 1 mes hasta un máximo de 6 tratamientos.
Participantes con escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (CR SMFRS) Grado 1 (leve).
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Formulado como una solución inyectable que contiene ácido desoxicólico a una concentración de 10 mg/mL.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo - Grado 4
Los participantes recibieron placebo administrado en inyecciones SC de 0,2 ml, hasta 10 ml por sesión de tratamiento a intervalos de aproximadamente 1 mes hasta un máximo de 6 tratamientos.
Participantes con RC SMFRS Grado 4 (extremo).
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Placebo de solución salina tamponada con fosfato para inyección.
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EXPERIMENTAL: Inyección de ácido desoxicólico ATX-101 - Grado 4
Los participantes recibieron 2 mg/cm^2 de ácido desoxicólico administrados en inyecciones SC de 0,2 ml, hasta 10 ml por sesión de tratamiento a intervalos de aproximadamente 1 mes hasta un máximo de 6 tratamientos.
Participantes con CR SMFRS Grado 4 (extremo).
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Formulado como una solución inyectable que contiene ácido desoxicólico a una concentración de 10 mg/mL.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con al menos una reducción (mejoría) de 1 grado a las 12 semanas desde el último tratamiento según las evaluaciones de la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (CR-SMFRS) y la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el paciente (PR-SMFRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 32 (12 semanas después del último tratamiento)
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El investigador evaluó el área de la barbilla y el cuello del participante utilizando la Escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (una escala de 5 puntos) donde: 0 = ausencia de convexidad submentoniana (mejor) a 4 = convexidad submentoniana extrema (peor). El participante evaluó el área de la barbilla y el cuello utilizando la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el paciente (una escala de 5 puntos) donde: 0 = nada de grasa en la barbilla (mejor) a 4 = una gran cantidad de grasa en la barbilla (peor). |
Línea de base y hasta la semana 32 (12 semanas después del último tratamiento)
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Porcentaje de participantes con al menos una reducción (mejoría) de 2 grados a las 12 semanas desde el último tratamiento según las evaluaciones de la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (CR-SMFRS) y la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el paciente (PR-SMFRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 32 (12 semanas después del último tratamiento)
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El investigador evaluó el área de la barbilla y el cuello del participante utilizando la Escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (una escala de 5 puntos) donde: 0 = ausencia de convexidad submentoniana (mejor) a 4 = convexidad submentoniana extrema (peor). El participante evaluó el área de la barbilla y el cuello utilizando la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el paciente (una escala de 5 puntos) donde: 0 = nada de grasa en la barbilla (mejor) a 4 = una gran cantidad de grasa en la barbilla (peor). |
Línea de base y hasta la semana 32 (12 semanas después del último tratamiento)
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Porcentaje de participantes con al menos una reducción (mejoría) de 1 grado a las 12 semanas desde el último tratamiento según la Escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (CR-SMFRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 32 (12 semanas después del último tratamiento)
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El investigador evaluó el área de la barbilla y el cuello del participante utilizando la escala CR-SMFRS de 5 puntos donde: 0 = ausencia de convexidad submentoniana (mejor) a 4 = convexidad submentoniana extrema (peor).
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Línea de base y hasta la semana 32 (12 semanas después del último tratamiento)
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Porcentaje de participantes con al menos una reducción (mejoría) de 2 grados a las 12 semanas desde el último tratamiento según la Escala de calificación de grasa submentoniana informada por el médico (CR-SMFRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 32 (12 semanas después del último tratamiento)
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El investigador evaluó el área de la barbilla y el cuello del participante utilizando la escala CR-SMFRS de 5 puntos donde: 0 = ausencia de convexidad submentoniana (mejor) a 4 = convexidad submentoniana extrema (peor).
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Línea de base y hasta la semana 32 (12 semanas después del último tratamiento)
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Cambio desde el inicio en la escala de grado de laxitud de la piel submentoniana (SMSLG)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 32 (12 semanas después del último tratamiento)
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El SMSLG es una integración de tres características: arrugas en la piel, adherencia a las estructuras subyacentes del cuello (hueso y músculo) y redundancia (pliegues horizontales y verticales).
Cada grado (1=ninguno, 2=leve, 3=moderado y 4=grave) define el límite máximo permitido de arrugas en la piel, adherencia a las estructuras subyacentes y redundancia.
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Línea de base y hasta la semana 32 (12 semanas después del último tratamiento)
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Porcentaje de participantes con al menos una reducción (mejoría) de 1 grado a las 12 semanas desde el último tratamiento según la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el paciente (PR-SMFRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 32 (12 semanas después del último tratamiento)
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El participante evaluó el área de la barbilla y el cuello usando la escala PR-SMFRS de 5 puntos donde: 0 = nada de grasa en la barbilla (mejor) a 4 = una gran cantidad de grasa en la barbilla (peor).
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Línea de base y hasta la semana 32 (12 semanas después del último tratamiento)
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Porcentaje de participantes con al menos una reducción (mejoría) de 2 grados a las 12 semanas desde el último tratamiento según la escala de calificación de grasa submentoniana informada por el paciente (PR-SMFRS)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta la semana 32 (12 semanas después del último tratamiento)
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El participante evaluó el área de la barbilla y el cuello usando la escala PR-SMFRS de 5 puntos donde: 0 = nada de grasa en la barbilla (mejor) a 4 = una gran cantidad de grasa en la barbilla (peor).
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Línea de base y hasta la semana 32 (12 semanas después del último tratamiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2014
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATX-101-13-27
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .