ATX-101（脱氧胆酸）在颏下脂肪轻度或极度饱满受试者中的安全性研究
2020年2月3日 更新者：Kythera Biopharmaceuticals
ATX-101（脱氧胆酸）注射液用于减少临床医生报告的颏下脂肪量表 (CR-SMFRS) 1 级或CR-SMFRS 4 级
本研究的目的是探讨在颏下脂肪轻度或极度丰满且等级为 1 或 4 的患者的颏下区域皮下注射脱氧胆酸相对于安慰剂的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Newport Beach、California、美国
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San Francisco、California、美国
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West Hollywood、California、美国、90069
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国
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Coral Gables、Florida、美国、33146
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Maryland
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Glenn Dale、Maryland、美国、20769
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Massachusetts
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Chestnut Hill、Massachusetts、美国、02467
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性受试者，18 至 65 岁
- 体重稳定
- 体重指数 (BMI) ≤40.0 kg/m^2
- 临床医生分级的可接受的颏下脂肪量
- 受试者表达的对颏下区的不满
- 签署知情同意书 (ICF)
- SMF 评级为 1 或 4
排除标准：
- 之前没有对颏下脂肪 (SMF) 进行干预（例如吸脂术、手术或脂肪分解剂）
- 存在有临床意义的健康问题
- 与下巴或颈部相关的外伤史，根据研究者的判断，可能会影响治疗的安全性或疗效评估
- 体重指数≤40 kg/m^2
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 - 1 级
参与者接受 0.2 mL 皮下 (SC) 注射的安慰剂，每次治疗最多 10 mL，间隔约 1 个月，最多 6 次治疗。
CR SMFRS 1 级（轻度）的参与者。
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注射用磷酸盐缓冲盐水安慰剂。
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实验性的：ATX-101 脱氧胆酸注射液 - 1 级
参与者在 0.2 mL 皮下注射中接受 2 mg/cm^2 的脱氧胆酸，每次治疗最多 10 mL，间隔约 1 个月，最多 6 次治疗。
临床医生报告的颏下脂肪量表 (CR SMFRS) 1 级（轻度）的参与者。
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配制为含有浓度为 10 mg/mL 的脱氧胆酸的可注射溶液。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 - 4 级
参与者接受 0.2 mL SC 注射的安慰剂，每次治疗最多 10 mL，间隔约 1 个月，最多 6 次治疗。
CR SMFRS 4 级（极端）的参与者。
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注射用磷酸盐缓冲盐水安慰剂。
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实验性的：ATX-101 脱氧胆酸注射液 - 4 级
参与者在 0.2 mL 皮下注射中接受 2 mg/cm^2 的脱氧胆酸，每次治疗最多 10 mL，间隔约 1 个月，最多 6 次治疗。
CR SMFRS 4 级（极端）的参与者。
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配制为含有浓度为 10 mg/mL 的脱氧胆酸的可注射溶液。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据临床医生报告的颏下脂肪量表 (CR-SMFRS) 和患者报告的颏下脂肪量表 (PR-SMFRS) 评估，自上次治疗后 12 周至少有 1 级减少（改善）的参与者百分比
大体时间：基线和第 32 周（最后一次治疗后 12 周）
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研究人员使用临床医生报告的颏下脂肪评定量表（5 分制）评估参与者的下巴和颈部区域，其中：0 = 没有颏下凸度（最好）到 4 = 极度颏下凸度（最差）。 参与者使用患者报告的颏下脂肪量表（5 分制）评估他们的下巴和颈部区域，其中：0 = 完全没有下巴脂肪（最好）到 4 = 下巴脂肪量非常大（最差）。 |
基线和第 32 周（最后一次治疗后 12 周）
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根据临床医生报告的颏下脂肪量表 (CR-SMFRS) 和患者报告的颏下脂肪量表 (PR-SMFRS) 评估，自上次治疗后 12 周至少有 2 级减少（改善）的参与者百分比
大体时间：基线和第 32 周（最后一次治疗后 12 周）
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研究人员使用临床医生报告的颏下脂肪评定量表（5 分制）评估参与者的下巴和颈部区域，其中：0 = 没有颏下凸度（最好）到 4 = 极度颏下凸度（最差）。 参与者使用患者报告的颏下脂肪量表（5 分制）评估他们的下巴和颈部区域，其中：0 = 完全没有下巴脂肪（最好）到 4 = 下巴脂肪量非常大（最差）。 |
基线和第 32 周（最后一次治疗后 12 周）
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根据临床医生报告的颏下脂肪量表 (CR-SMFRS)，自上次治疗后 12 周至少减少 1 级（改善）的参与者百分比
大体时间：基线和第 32 周（最后一次治疗后 12 周）
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研究人员使用 CR-SMFRS 5 分制评估了参与者的下巴和颈部区域，其中：0 = 没有颏下凸度（最好）到 4 = 极度颏下凸度（最差）。
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基线和第 32 周（最后一次治疗后 12 周）
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根据临床医生报告的颏下脂肪量表 (CR-SMFRS)，自上次治疗后 12 周至少减少 2 级（改善）的参与者百分比
大体时间：基线和第 32 周（最后一次治疗后 12 周）
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研究人员使用 CR-SMFRS 5 分制评估了参与者的下巴和颈部区域，其中：0 = 没有颏下凸度（最好）到 4 = 极度颏下凸度（最差）。
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基线和第 32 周（最后一次治疗后 12 周）
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颏下皮肤松弛等级量表 (SMSLG) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 32 周（最后一次治疗后 12 周）
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SMSLG 是三个特征的集成：皮肤起皱、与下面的颈部结构（骨骼和肌肉）的粘附和冗余（水平和垂直褶皱）。
每个等级（1=无，2=轻度，3=中度和 4=重度）定义了皮肤起皱、对底层结构的依从性和冗余度的最大允许限度。
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基线和第 32 周（最后一次治疗后 12 周）
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根据患者报告的颏下脂肪量表 (PR-SMFRS)，自上次治疗后 12 周至少减少 1 级（改善）的参与者百分比
大体时间：基线和第 32 周（最后一次治疗后 12 周）
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参与者使用 PR-SMFRS 5 分制评估他们的下巴和颈部区域，其中：0 = 完全没有下巴脂肪（最好）到 4 = 下巴脂肪非常多（最差）。
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基线和第 32 周（最后一次治疗后 12 周）
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根据患者报告的颏下脂肪量表 (PR-SMFRS)，自上次治疗后 12 周至少减少 2 级（改善）的参与者百分比
大体时间：基线和第 32 周（最后一次治疗后 12 周）
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参与者使用 PR-SMFRS 5 分制评估他们的下巴和颈部区域，其中：0 = 完全没有下巴脂肪（最好）到 4 = 下巴脂肪非常多（最差）。
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基线和第 32 周（最后一次治疗后 12 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年1月12日
首次发布 (估计)
2014年1月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月3日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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