Bezpečnostní studie ATX-101 (kyselina deoxycholová) u subjektů s mírnou nebo extrémní plností submentálního tuku
3. února 2020 aktualizováno: Kythera Biopharmaceuticals
Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná bezpečnostní studie injekce ATX-101 (kyselina deoxycholová) pro redukci lokalizovaného podkožního tuku v submentální oblasti u subjektů s klinicky hlášenou stupnicí hodnocení submentálního tuku (CR-SMFRS) stupně 1 nebo CR-SMFRS stupeň 4
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost subkutánních injekcí kyseliny deoxycholové ve srovnání s placebem v submentální oblasti u pacientů s mírnou nebo extrémní plností submentálního tuku a hodnocením 1 nebo 4.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Newport Beach, California, Spojené státy
-
San Francisco, California, Spojené státy
-
West Hollywood, California, Spojené státy, 90069
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Spojené státy, 20769
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 až 65 let
- Stabilní tělesná hmotnost
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤40,0 kg/m^2
- Přijatelný objem submentálního tuku klasifikovaný klinikem
- Nespokojenost se submentální oblastí vyjádřená subjektem
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Hodnocení SMF 1 nebo 4
Kritéria vyloučení:
- Žádný předchozí zásah pro submentální tuk (SMF) (např. liposukce, operace nebo lipolytická činidla)
- Přítomnost klinicky významných zdravotních problémů
- Historie traumatu souvisejícího s oblastmi brady nebo krku, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit hodnocení bezpečnosti nebo účinnosti léčby
- Index tělesné hmotnosti ≤40 kg/m^2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – stupeň 1
Účastníci dostávali placebo podávané v 0,2 ml subkutánních (SC) injekcích, až 10 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce po maximálně 6 ošetření.
Účastníci s CR SMFRS Grade 1 (mírná).
|
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok placebo pro injekci.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce kyseliny deoxycholové ATX-101 – stupeň 1
Účastníci dostávali kyselinu deoxycholovou 2 mg/cm^2 podávanou v 0,2 ml sc injekcích, až 10 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce až po maximálně 6 ošetření.
Účastníci s klinicky hlášenou stupnicí hodnocení submentálního tuku (CR SMFRS) stupněm 1 (mírná).
|
Formulováno jako injekční roztok obsahující kyselinu deoxycholovou v koncentraci 10 mg/ml.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – stupeň 4
Účastníci dostávali placebo podávané v 0,2 ml sc injekcích, až 10 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce po maximálně 6 ošetření.
Účastníci s CR SMFRS Grade 4 (extrémní).
|
Fosfátem pufrovaný fyziologický roztok placebo pro injekci.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Injekce kyseliny deoxycholové ATX-101 – stupeň 4
Účastníci dostávali kyselinu deoxycholovou 2 mg/cm^2 podávanou v 0,2 ml sc injekcích, až 10 ml na léčebné sezení v intervalech přibližně 1 měsíce až po maximálně 6 ošetření.
Účastníci s CR SMFRS Grade 4 (extrémní).
|
Formulováno jako injekční roztok obsahující kyselinu deoxycholovou v koncentraci 10 mg/ml.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s alespoň 1-stupňovým snížením (zlepšením) po 12 týdnech od poslední léčby na základě hodnocení klinicky hlášené stupnice hodnocení submentálního tuku (CR-SMFRS) a pacientem hlášené stupnice hodnocení submentálního tuku (PR-SMFRS)
Časové okno: Výchozí stav a až do týdne 32 (12 týdnů po poslední léčbě)
|
Výzkumník vyhodnotil oblast brady a krku účastníka pomocí klinicky hlášené škály hodnocení submentálního tuku (5bodová škála), kde: 0 = nepřítomná submentální konvexita (nejlepší) až 4 = extrémní submentální konvexita (nejhorší). Účastník vyhodnotil svou oblast brady a krku pomocí Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (5-bodová stupnice), kde: 0 = žádný tuk na bradě (nejlepší) až 4 = velmi velké množství tuku na bradě (nejhorší). |
Výchozí stav a až do týdne 32 (12 týdnů po poslední léčbě)
|
|
Procento účastníků s alespoň 2stupňovým snížením (zlepšením) za 12 týdnů od poslední léčby na základě hodnocení klinicky hlášené stupnice hodnocení submentálního tuku (CR-SMFRS) a pacientem hlášené stupnice hodnocení submentálního tuku (PR-SMFRS)
Časové okno: Výchozí stav a až do týdne 32 (12 týdnů po poslední léčbě)
|
Výzkumník vyhodnotil oblast brady a krku účastníka pomocí klinicky hlášené škály hodnocení submentálního tuku (5bodová škála), kde: 0 = nepřítomná submentální konvexita (nejlepší) až 4 = extrémní submentální konvexita (nejhorší). Účastník vyhodnotil svou oblast brady a krku pomocí Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (5-bodová stupnice), kde: 0 = žádný tuk na bradě (nejlepší) až 4 = velmi velké množství tuku na bradě (nejhorší). |
Výchozí stav a až do týdne 32 (12 týdnů po poslední léčbě)
|
|
Procento účastníků s alespoň 1-stupňovým snížením (zlepšením) za 12 týdnů od poslední léčby na základě klinicky hlášené stupnice hodnocení submentálního tuku (CR-SMFRS)
Časové okno: Výchozí stav a až do týdne 32 (12 týdnů po poslední léčbě)
|
Vyšetřovatel vyhodnotil oblast brady a krku účastníka pomocí 5bodové škály CR-SMFRS, kde: 0 = nepřítomná submentální konvexita (nejlepší) do 4 = extrémní submentální konvexita (nejhorší).
|
Výchozí stav a až do týdne 32 (12 týdnů po poslední léčbě)
|
|
Procento účastníků s alespoň 2stupňovým snížením (zlepšením) za 12 týdnů od poslední léčby na základě klinicky hlášené stupnice hodnocení submentálního tuku (CR-SMFRS)
Časové okno: Výchozí stav a až do týdne 32 (12 týdnů po poslední léčbě)
|
Vyšetřovatel vyhodnotil oblast brady a krku účastníka pomocí 5bodové škály CR-SMFRS, kde: 0 = nepřítomná submentální konvexita (nejlepší) do 4 = extrémní submentální konvexita (nejhorší).
|
Výchozí stav a až do týdne 32 (12 týdnů po poslední léčbě)
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici stupně submentální laxity kůže (SMSLG)
Časové okno: Výchozí stav a až do týdne 32 (12 týdnů po poslední léčbě)
|
SMSLG je integrací tří funkcí: vrásek kůže, přilnavosti k podkladovým strukturám krku (kosti a svaly) a redundance (horizontální a vertikální záhyby).
Každý stupeň (1=žádný, 2=mírný, 3=střední a 4=závažný) definuje maximální povolený limit pro vrásky, přilnavost k podkladovým strukturám a redundanci.
|
Výchozí stav a až do týdne 32 (12 týdnů po poslední léčbě)
|
|
Procento účastníků s alespoň 1-stupňovým snížením (zlepšením) po 12 týdnech od poslední léčby na základě pacientem hlášené stupnice hodnocení submentálního tuku (PR-SMFRS)
Časové okno: Výchozí stav a až do týdne 32 (12 týdnů po poslední léčbě)
|
Účastník hodnotil oblast brady a krku pomocí 5-bodové škály PR-SMFRS, kde: 0 = žádný tuk na bradě (nejlepší) až 4 = velmi velké množství tuku na bradě (nejhorší).
|
Výchozí stav a až do týdne 32 (12 týdnů po poslední léčbě)
|
|
Procento účastníků s alespoň 2stupňovým snížením (zlepšením) po 12 týdnech od poslední léčby na základě pacientem hlášené stupnice hodnocení submentálního tuku (PR-SMFRS)
Časové okno: Výchozí stav a až do týdne 32 (12 týdnů po poslední léčbě)
|
Účastník hodnotil oblast brady a krku pomocí 5-bodové škály PR-SMFRS, kde: 0 = žádný tuk na bradě (nejlepší) až 4 = velmi velké množství tuku na bradě (nejhorší).
|
Výchozí stav a až do týdne 32 (12 týdnů po poslední léčbě)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2014
První zveřejněno (ODHAD)
14. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
17. února 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATX-101-13-27
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .