Badanie bezpieczeństwa ATX-101 (kwasu dezoksycholowego) u osób z łagodną lub skrajną pełnią tkanki tłuszczowej podbródkowej
3 lutego 2020 zaktualizowane przez: Kythera Biopharmaceuticals
Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa stosowania ATX-101 (kwasu dezoksycholowego) we wstrzyknięciach w celu redukcji miejscowej tkanki tłuszczowej podskórnej w okolicy podbródkowej u pacjentów ze stopniem 1. CR-SMFRS stopień 4
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności podskórnych wstrzyknięć kwasu deoksycholowego w porównaniu z placebo, w obszarze podbródkowym u pacjentów z łagodną lub skrajną pełnią tkanki tłuszczowej podbródkowej i oceną 1 lub 4.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
-
West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90069
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Stany Zjednoczone, 20769
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
- Stabilna masa ciała
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤40,0 kg/m^2
- Dopuszczalna objętość tkanki tłuszczowej podbródkowej oceniana przez klinicystę
- Niezadowolenie z obszaru podbródkowego wyrażane przez badanego
- Podpisany formularz świadomej zgody (ICF)
- Oceny SMF 1 lub 4
Kryteria wyłączenia:
- Brak wcześniejszej interwencji w przypadku tkanki tłuszczowej podbródkowej (SMF) (np. liposukcja, zabieg chirurgiczny lub środki lipolityczne)
- Obecność klinicznie istotnych problemów zdrowotnych
- Historia urazów związanych z obszarami podbródka lub szyi, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia
- Wskaźnik masy ciała ≤40 kg/m^2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – stopień 1
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane we wstrzyknięciach podskórnych (SC) 0,2 ml, do 10 ml na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 6 zabiegów.
Uczestnicy z CR SMFRS stopień 1 (łagodny).
|
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami placebo do wstrzykiwań.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Iniekcja kwasu dezoksycholowego ATX-101 - stopień 1
Uczestnicy otrzymywali kwas dezoksycholowy 2 mg/cm^2 podawany w 0,2 ml podskórnych iniekcjach, do 10 ml na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 6 zabiegów.
Uczestnicy ze zgłoszoną przez klinicystę skalą oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej (CR SMFRS) stopień 1 (łagodny).
|
Formułowany jako roztwór do wstrzykiwań zawierający kwas dezoksycholowy w stężeniu 10 mg/ml.
Inne nazwy:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – stopień 4
Uczestnicy otrzymywali placebo podawane we wstrzyknięciach 0,2 ml SC, do 10 ml na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 6 zabiegów.
Uczestnicy z CR SMFRS stopień 4 (ekstremalny).
|
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami placebo do wstrzykiwań.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie kwasu dezoksycholowego ATX-101 - stopień 4
Uczestnicy otrzymywali kwas dezoksycholowy 2 mg/cm^2 podawany w 0,2 ml podskórnych iniekcjach, do 10 ml na sesję leczenia w odstępach około 1 miesiąca przez maksymalnie 6 zabiegów.
Uczestnicy z CR SMFRS stopień 4 (ekstremalny).
|
Formułowany jako roztwór do wstrzykiwań zawierający kwas dezoksycholowy w stężeniu 10 mg/ml.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1-stopniową redukcją (poprawą) po 12 tygodniach od ostatniego zabiegu na podstawie oceny zarówno skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystów (CR-SMFRS), jak i skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez pacjentów (PR-SMFRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 32 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
|
Badacz ocenił okolice podbródka i szyi uczestnika za pomocą Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę (skala 5-punktowa), gdzie: 0 = brak wypukłości podbródkowej (najlepsza) do 4 = skrajna wypukłość podbródkowa (najgorsza). Uczestnik oceniał okolice podbródka i szyi za pomocą Skali Oceny Tłuszczu Podbródkowego Zgłoszonej przez Pacjenta (skala 5-stopniowa), gdzie: 0 = całkowity brak tłuszczu na podbródku (najlepszy wynik) do 4 = bardzo duża ilość tłuszczu na podbródku (najgorszy wynik). |
Wartość wyjściowa i do tygodnia 32 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 2-stopniową redukcją (poprawą) po 12 tygodniach od ostatniego zabiegu na podstawie oceny zarówno skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystów (CR-SMFRS), jak i skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez pacjentów (PR-SMFRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 32 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
|
Badacz ocenił okolice podbródka i szyi uczestnika za pomocą Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystę (skala 5-punktowa), gdzie: 0 = brak wypukłości podbródkowej (najlepsza) do 4 = skrajna wypukłość podbródkowa (najgorsza). Uczestnik oceniał okolice podbródka i szyi za pomocą Skali Oceny Tłuszczu Podbródkowego Zgłoszonej przez Pacjenta (skala 5-stopniowa), gdzie: 0 = całkowity brak tłuszczu na podbródku (najlepszy wynik) do 4 = bardzo duża ilość tłuszczu na podbródku (najgorszy wynik). |
Wartość wyjściowa i do tygodnia 32 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1-stopniową redukcją (poprawą) po 12 tygodniach od ostatniego zabiegu na podstawie skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystów (CR-SMFRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 32 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
|
Badacz ocenił obszar podbródka i szyi uczestnika za pomocą 5-punktowej skali CR-SMFRS, gdzie: 0 = brak wypukłości podbródkowej (najlepsza) do 4 = skrajna wypukłość podbródkowa (najgorsza).
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 32 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 2-stopniową redukcją (poprawą) po 12 tygodniach od ostatniego zabiegu na podstawie skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez klinicystów (CR-SMFRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 32 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
|
Badacz ocenił obszar podbródka i szyi uczestnika za pomocą 5-punktowej skali CR-SMFRS, gdzie: 0 = brak wypukłości podbródkowej (najlepsza) do 4 = skrajna wypukłość podbródkowa (najgorsza).
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 32 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali stopnia wiotkości skóry podbródkowej (SMSLG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 32 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
|
SMSLG to połączenie trzech cech: marszczenia się skóry, przylegania do podstawowych struktur szyi (kości i mięśni) oraz redundancji (fałdy poziome i pionowe).
Każdy stopień (1=brak, 2=łagodne, 3=umiarkowane i 4=poważne) określa maksymalny dozwolony limit marszczenia się skóry, przylegania do leżących poniżej struktur i redundancji.
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 32 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 1-stopniową redukcją (poprawą) po 12 tygodniach od ostatniego zabiegu na podstawie zgłaszanej przez pacjentów skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej (PR-SMFRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 32 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
|
Badany oceniał obszar podbródka i szyi za pomocą 5-punktowej skali PR-SMFRS, gdzie: od 0 = całkowity brak tłuszczu na podbródku (najlepiej) do 4 = bardzo duża ilość tłuszczu na podbródku (najgorzej).
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 32 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
|
|
Odsetek uczestników z co najmniej 2-stopniową redukcją (poprawą) po 12 tygodniach od ostatniego zabiegu na podstawie zgłaszanej przez pacjentów skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej (PR-SMFRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i do tygodnia 32 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
|
Badany oceniał obszar podbródka i szyi za pomocą 5-punktowej skali PR-SMFRS, gdzie: od 0 = całkowity brak tłuszczu na podbródku (najlepiej) do 4 = bardzo duża ilość tłuszczu na podbródku (najgorzej).
|
Wartość wyjściowa i do tygodnia 32 (12 tygodni po ostatnim leczeniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 stycznia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
14 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATX-101-13-27
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .