Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности ATX-101 (дезоксихолевой кислоты) у субъектов с легким или экстремальным наполнением подбородочного жира

3 февраля 2020 г. обновлено: Kythera Biopharmaceuticals

Многоцентровое, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности инъекции ATX-101 (дезоксихолевая кислота) для уменьшения локализованного подкожного жира в подбородочной области у субъектов с оценочной шкалой подбородочного жира (CR-SMFRS) 1 степени или CR-SMFRS класс 4

Целями данного исследования являются изучение безопасности и эффективности подкожных инъекций дезоксихолевой кислоты по сравнению с плацебо в подбородочную область у пациентов с легкой или крайней полнотой подбородочного жира и оценкой 1 или 4.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90069
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Соединенные Штаты, 20769
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
  • Стабильный вес тела
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤40,0 кг/м^2
  • Приемлемый объем подбородочного жира, оцененный клиницистом
  • Неудовлетворенность субментальной областью, выраженная субъектом
  • Подписанная форма информированного согласия (ICF)
  • Рейтинг SMF 1 или 4

Критерий исключения:

  • Отсутствие предшествующих вмешательств по поводу подбородочного жира (SMF) (например, липосакция, хирургическое вмешательство или липолитические агенты)
  • Наличие клинически значимых проблем со здоровьем
  • Травмы в области подбородка или шеи в анамнезе, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на оценку безопасности или эффективности лечения.
  • Индекс массы тела ≤40 кг/м^2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо - класс 1
Участникам вводили плацебо в виде подкожных (п/к) инъекций по 0,2 мл, до 10 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 6 процедур. Участники с CR SMFRS Grade 1 (легкая).
Лекарство: Плацебо
Фосфатно-солевой буфер плацебо для инъекций.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция дезоксихолевой кислоты ATX-101 - степень 1
Участники получали дезоксихолевую кислоту в дозе 2 мг/см^2 в виде 0,2 мл подкожных инъекций, до 10 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 6 процедур. Участники с оценочной шкалой субментального жира по сообщениям клиницистов (CR SMFRS) класса 1 (легкая).
Лекарство: Дезоксихолевая кислота
Выпускается в виде раствора для инъекций, содержащего дезоксихолевую кислоту в концентрации 10 мг/мл.
Другие имена:
  • Инъекция дезоксихолевой кислоты ATX-101
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо - класс 4
Участникам вводили плацебо в виде 0,2 мл подкожных инъекций, до 10 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 6 процедур. Участники с CR SMFRS 4 степени (экстремальной).
Лекарство: Плацебо
Фосфатно-солевой буфер плацебо для инъекций.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инъекция дезоксихолевой кислоты ATX-101 - степень 4
Участники получали дезоксихолевую кислоту в дозе 2 мг/см^2 в виде 0,2 мл подкожных инъекций, до 10 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 1 месяц, максимум до 6 процедур. Участники с CR SMFRS 4 степени (экстремальной).
Лекарство: Дезоксихолевая кислота
Выпускается в виде раствора для инъекций, содержащего дезоксихолевую кислоту в концентрации 10 мг/мл.
Другие имена:
  • Инъекция дезоксихолевой кислоты ATX-101

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников со снижением (улучшением) по крайней мере на 1 степень через 12 недель после последнего лечения, основанный как на шкале оценки субментального жира, сообщаемой врачом (CR-SMFRS), так и на шкале оценки субментального жира, сообщаемой пациентом (PR-SMFRS).
Временное ограничение: Исходный уровень и до 32 недели (через 12 недель после последнего лечения)

Исследователь оценил область подбородка и шеи участника, используя оценочную шкалу подбородочного жира, представленную клиницистами (5-балльная шкала), где: 0 = отсутствие подбородочной выпуклости (наилучшее) до 4 = крайняя подбородочная выпуклость (наихудшее).

Участник оценивал область подбородка и шеи с помощью Шкалы оценки подбородочного жира, сообщаемой пациентами (5-балльная шкала), где: 0 = полное отсутствие жира на подбородке (лучшее) до 4 = очень большое количество жира на подбородке (худшее).
Исходный уровень и до 32 недели (через 12 недель после последнего лечения)
Процент участников со снижением (улучшением) по крайней мере на 2 степени через 12 недель после последнего лечения на основе как шкалы оценки субментального жира, сообщаемой врачом (CR-SMFRS), так и шкалы оценки субментального жира, сообщаемой пациентом (PR-SMFRS).
Временное ограничение: Исходный уровень и до 32 недели (через 12 недель после последнего лечения)

Исследователь оценил область подбородка и шеи участника, используя оценочную шкалу подбородочного жира, представленную клиницистами (5-балльная шкала), где: 0 = отсутствие подбородочной выпуклости (наилучшее) до 4 = крайняя подбородочная выпуклость (наихудшее).

Участник оценивал область подбородка и шеи с помощью Шкалы оценки подбородочного жира, сообщаемой пациентами (5-балльная шкала), где: 0 = полное отсутствие жира на подбородке (лучшее) до 4 = очень большое количество жира на подбородке (худшее).
Исходный уровень и до 32 недели (через 12 недель после последнего лечения)
Процент участников со снижением (улучшением) по крайней мере на 1 степень через 12 недель после последнего лечения на основе шкалы оценки субментального жира, представленной клиницистами (CR-SMFRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 32 недели (через 12 недель после последнего лечения)
Исследователь оценил область подбородка и шеи участника, используя 5-балльную шкалу CR-SMFRS, где: 0 = отсутствие подбородочной выпуклости (наилучшее) до 4 = выраженная подбородочная выпуклость (наихудшее).
Исходный уровень и до 32 недели (через 12 недель после последнего лечения)
Процент участников со снижением (улучшением) как минимум на 2 балла через 12 недель после последнего лечения на основе шкалы оценки субментального жира, представленной клиницистами (CR-SMFRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 32 недели (через 12 недель после последнего лечения)
Исследователь оценил область подбородка и шеи участника, используя 5-балльную шкалу CR-SMFRS, где: 0 = отсутствие подбородочной выпуклости (наилучшее) до 4 = выраженная подбородочная выпуклость (наихудшее).
Исходный уровень и до 32 недели (через 12 недель после последнего лечения)
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки подбородочной дряблости кожи (SMSLG)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 32 недели (через 12 недель после последнего лечения)
SMSLG представляет собой объединение трех признаков: морщинистости кожи, прилегания к нижележащим структурам шеи (кости и мышцы) и избыточности (горизонтальные и вертикальные складки). Каждая степень (1=отсутствие, 2=легкая, 3=умеренная и 4=тяжелая) определяет максимально допустимый предел складчатости кожи, прилегания к нижележащим структурам и избыточности.
Исходный уровень и до 32 недели (через 12 недель после последнего лечения)
Процент участников со снижением (улучшением) как минимум на 1 степень через 12 недель после последнего лечения на основе шкалы оценки субментального жира, сообщаемой пациентами (PR-SMFRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 32 недели (через 12 недель после последнего лечения)
Участник оценивал область подбородка и шеи по 5-балльной шкале PR-SMFRS, где: 0 = полное отсутствие жира на подбородке (лучшее) до 4 = очень большое количество жира на подбородке (худшее).
Исходный уровень и до 32 недели (через 12 недель после последнего лечения)
Процент участников со снижением (улучшением) как минимум на 2 балла через 12 недель после последнего лечения на основе шкалы оценки субментального жира, сообщаемой пациентами (PR-SMFRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 32 недели (через 12 недель после последнего лечения)
Участник оценивал область подбородка и шеи по 5-балльной шкале PR-SMFRS, где: 0 = полное отсутствие жира на подбородке (лучшее) до 4 = очень большое количество жира на подбородке (худшее).
Исходный уровень и до 32 недели (через 12 недель после последнего лечения)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kythera Biopharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATX-101-13-27

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться