- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02035267
Sikkerhetsstudie av ATX-101 (deoksykolsyre) hos personer med mild eller ekstrem fylde av submentalt fett
En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert sikkerhetsstudie av ATX-101 (deoksycholsyre) injeksjon for reduksjon av lokalisert subkutant fett i det submentale området hos forsøkspersoner med klinikerrapportert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS) grad 1 eller CR-SMFRS klasse 4
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater
-
San Francisco, California, Forente stater
-
West Hollywood, California, Forente stater, 90069
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 65 år
- Stabil kroppsvekt
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≤40,0 kg/m^2
- Akseptabelt volum av submentalt fett gradert av kliniker
- Misnøye med det submentale området uttrykt av faget
- Signert skjema for informert samtykke (ICF)
- SMF-vurderinger på 1 eller 4
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere intervensjon for submentalt fett (SMF) (f.eks. fettsuging, kirurgi eller lipolytiske midler)
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante helseproblemer
- Historie med traumer knyttet til hake- eller nakkeområdene som etter utforskerens vurdering kan påvirke evalueringen av sikkerhet eller effekt av behandlingen
- Kroppsmasseindeks ≤40 kg/m^2
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – klasse 1
Deltakerne fikk placebo administrert i 0,2 ml subkutane (SC) injeksjoner, opptil 10 ml per behandlingsøkt med intervaller på omtrent 1 måned i opptil maksimalt 6 behandlinger.
Deltakere med CR SMFRS Grad 1 (mild).
|
Fosfatbufret saltvann placebo for injeksjon.
|
EKSPERIMENTELL: ATX-101 deoksykolsyreinjeksjon - Grad 1
Deltakerne fikk deoksycholsyre 2 mg/cm^2 administrert i 0,2 mL SC-injeksjoner, opptil 10 mL per behandlingsøkt med intervaller på omtrent 1 måned i opptil maksimalt 6 behandlinger.
Deltakere med kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala (CR SMFRS) grad 1 (mild).
|
Formulert som en injiserbar løsning som inneholder deoksycholsyre i en konsentrasjon på 10 mg/ml.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Grad 4
Deltakerne fikk placebo administrert i 0,2 ml SC-injeksjoner, opptil 10 ml per behandlingsøkt med intervaller på omtrent 1 måned i opptil maksimalt 6 behandlinger.
Deltakere med CR SMFRS Grad 4 (ekstrem).
|
Fosfatbufret saltvann placebo for injeksjon.
|
EKSPERIMENTELL: ATX-101 deoksykolsyreinjeksjon - Grad 4
Deltakerne fikk deoksycholsyre 2 mg/cm^2 administrert i 0,2 mL SC-injeksjoner, opptil 10 mL per behandlingsøkt med intervaller på omtrent 1 måned i opptil maksimalt 6 behandlinger.
Deltakere med CR SMFRS Grade 4 (ekstrem).
|
Formulert som en injiserbar løsning som inneholder deoksycholsyre i en konsentrasjon på 10 mg/ml.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere med minst 1-grads reduksjon (forbedring) ved 12 uker fra siste behandling basert på både kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS) og pasientrapportert submental fettvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Utforskeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved hjelp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst). Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=intet hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst). |
Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Prosentandel av deltakere med minst 2-graders reduksjon (forbedring) ved 12 uker fra siste behandling basert på både kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS) og pasientrapportert submental fettvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Utforskeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved hjelp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst). Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=intet hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst). |
Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Prosentandel av deltakere med minst 1-grads reduksjon (forbedring) ved 12 uker fra siste behandling basert på kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Undersøkeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved å bruke CR-SMFRS 5-punkts skala hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst).
|
Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Prosentandel av deltakere med minst 2-graders reduksjon (forbedring) ved 12 uker fra siste behandling basert på kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Undersøkeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved å bruke CR-SMFRS 5-punkts skala hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst).
|
Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Endring fra baseline i submental hudslapphetsgradskala (SMSLG)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
SMSLG er en integrasjon av tre funksjoner: hudrynker, vedheft til underliggende nakkestrukturer (bein og muskler) og redundans (horisontale og vertikale folder).
Hver grad (1=ingen, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig) definerer den maksimalt tillatte grensen for hudrynker, vedheft til underliggende strukturer og redundans.
|
Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Prosentandel av deltakere med minst 1-gradsreduksjon (forbedring) ved 12 uker fra siste behandling basert på pasientrapportert submental fettvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av PR-SMFRS 5-punkts skala hvor: 0=ingen hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst).
|
Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Prosentandel av deltakere med minst 2-graders reduksjon (forbedring) ved 12 uker fra siste behandling basert på pasientrapportert submental fettvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av PR-SMFRS 5-punkts skala hvor: 0=ingen hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst).
|
Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATX-101-13-27
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Effektivitet
-
Fernanda Muñoz SepúlvedaSubvención Presidencial, Ministerio de Hacienda, Chile; Centro Interuniversitario... og andre samarbeidspartnereFullførtMunnhelsekunnskap | Munnhelseholdninger | Oral Health Self-efficacyChile
-
Hacettepe UniversityFullførtFrykt for fødsel | Leveringsmåte | Motiverende intervju | Fødsel Self-efficacyTyrkia
-
AMAG Pharmaceuticals, Inc.Registrat-MapiFullførtBarn hvis mødre mottok 17P og de som mottok kjøretøy i 17P Efficacy TrialForente stater, Spania, Den russiske føderasjonen, Canada, Tsjekkia, Ungarn, Ukraina
-
LMU KlinikumRekrutteringMyasthenia Gravis | Myotonisk dystrofi | Inklusjonskroppsmyositt | Facioscapulohumerale muskeldystrofier | Falls Efficacy Scale International | Morse Fall-skalaenTyskland
Kliniske studier på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkjentAkutt bronkitt | Akutt øvre luftveisinfeksjonKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisbrukForente stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyFullførtMannlige personer med type II diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedFullførtFarmakokinetikk | SikkerhetsproblemerStorbritannia
-
Texas A&M UniversityNutraboltFullførtGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.FullførtFrivillig friskForente stater
-
ItalfarmacoFullførtBecker muskeldystrofiNederland, Italia
-
Longeveron Inc.AvsluttetHypoplastisk venstre hjertesyndromForente stater
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Fullført