Sikkerhetsstudie av ATX-101 (deoksykolsyre) hos personer med mild eller ekstrem fylde av submentalt fett
3. februar 2020 oppdatert av: Kythera Biopharmaceuticals
En multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert sikkerhetsstudie av ATX-101 (deoksycholsyre) injeksjon for reduksjon av lokalisert subkutant fett i det submentale området hos forsøkspersoner med klinikerrapportert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS) grad 1 eller CR-SMFRS klasse 4
Målet med denne studien er å utforske sikkerheten og effekten av subkutane injeksjoner av deoksykolsyre i forhold til placebo, i det submentale området hos pasienter med mild eller ekstrem fylde av submentalt fett og rangeringer på 1 eller 4.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Newport Beach, California, Forente stater
-
San Francisco, California, Forente stater
-
West Hollywood, California, Forente stater, 90069
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Forente stater, 20769
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner, 18 til 65 år
- Stabil kroppsvekt
- Kroppsmasseindeks (BMI) på ≤40,0 kg/m^2
- Akseptabelt volum av submentalt fett gradert av kliniker
- Misnøye med det submentale området uttrykt av faget
- Signert skjema for informert samtykke (ICF)
- SMF-vurderinger på 1 eller 4
Ekskluderingskriterier:
- Ingen tidligere intervensjon for submentalt fett (SMF) (f.eks. fettsuging, kirurgi eller lipolytiske midler)
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante helseproblemer
- Historie med traumer knyttet til hake- eller nakkeområdene som etter utforskerens vurdering kan påvirke evalueringen av sikkerhet eller effekt av behandlingen
- Kroppsmasseindeks ≤40 kg/m^2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – klasse 1
Deltakerne fikk placebo administrert i 0,2 ml subkutane (SC) injeksjoner, opptil 10 ml per behandlingsøkt med intervaller på omtrent 1 måned i opptil maksimalt 6 behandlinger.
Deltakere med CR SMFRS Grad 1 (mild).
|
Fosfatbufret saltvann placebo for injeksjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: ATX-101 deoksykolsyreinjeksjon - Grad 1
Deltakerne fikk deoksycholsyre 2 mg/cm^2 administrert i 0,2 mL SC-injeksjoner, opptil 10 mL per behandlingsøkt med intervaller på omtrent 1 måned i opptil maksimalt 6 behandlinger.
Deltakere med kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala (CR SMFRS) grad 1 (mild).
|
Formulert som en injiserbar løsning som inneholder deoksycholsyre i en konsentrasjon på 10 mg/ml.
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Grad 4
Deltakerne fikk placebo administrert i 0,2 ml SC-injeksjoner, opptil 10 ml per behandlingsøkt med intervaller på omtrent 1 måned i opptil maksimalt 6 behandlinger.
Deltakere med CR SMFRS Grad 4 (ekstrem).
|
Fosfatbufret saltvann placebo for injeksjon.
|
|
EKSPERIMENTELL: ATX-101 deoksykolsyreinjeksjon - Grad 4
Deltakerne fikk deoksycholsyre 2 mg/cm^2 administrert i 0,2 mL SC-injeksjoner, opptil 10 mL per behandlingsøkt med intervaller på omtrent 1 måned i opptil maksimalt 6 behandlinger.
Deltakere med CR SMFRS Grade 4 (ekstrem).
|
Formulert som en injiserbar løsning som inneholder deoksycholsyre i en konsentrasjon på 10 mg/ml.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1-grads reduksjon (forbedring) ved 12 uker fra siste behandling basert på både kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS) og pasientrapportert submental fettvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Utforskeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved hjelp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst). Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=intet hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst). |
Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 2-graders reduksjon (forbedring) ved 12 uker fra siste behandling basert på både kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS) og pasientrapportert submental fettvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Utforskeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved hjelp av Clinician-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst). Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala) hvor: 0=intet hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst). |
Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1-grads reduksjon (forbedring) ved 12 uker fra siste behandling basert på kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Undersøkeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved å bruke CR-SMFRS 5-punkts skala hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst).
|
Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 2-graders reduksjon (forbedring) ved 12 uker fra siste behandling basert på kliniker-rapportert submental fettvurderingsskala (CR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Undersøkeren evaluerte deltakerens hake- og nakkeområde ved å bruke CR-SMFRS 5-punkts skala hvor: 0=fraværende submental konveksitet (best) til 4= ekstrem submental konveksitet (dårligst).
|
Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
|
Endring fra baseline i submental hudslapphetsgradskala (SMSLG)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
SMSLG er en integrasjon av tre funksjoner: hudrynker, vedheft til underliggende nakkestrukturer (bein og muskler) og redundans (horisontale og vertikale folder).
Hver grad (1=ingen, 2=mild, 3=moderat og 4=alvorlig) definerer den maksimalt tillatte grensen for hudrynker, vedheft til underliggende strukturer og redundans.
|
Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 1-gradsreduksjon (forbedring) ved 12 uker fra siste behandling basert på pasientrapportert submental fettvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av PR-SMFRS 5-punkts skala hvor: 0=ingen hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst).
|
Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
|
Prosentandel av deltakere med minst 2-graders reduksjon (forbedring) ved 12 uker fra siste behandling basert på pasientrapportert submental fettvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Deltakeren evaluerte hake- og nakkeområdet ved hjelp av PR-SMFRS 5-punkts skala hvor: 0=ingen hakefett i det hele tatt (best) til 4= en veldig stor mengde hakefett (dårligst).
|
Baseline og opp til uke 32 (12 uker etter siste behandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2015
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. januar 2014
Først lagt ut (ANSLAG)
14. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
17. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATX-101-13-27
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .