Veiligheidsstudie van ATX-101 (deoxycholzuur) bij proefpersonen met milde of extreme volheid van submentaal vet
3 februari 2020 bijgewerkt door: Kythera Biopharmaceuticals
Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd veiligheidsonderzoek van ATX-101 (deoxycholzuur)-injectie voor de vermindering van gelokaliseerd onderhuids vet in het submentale gebied bij proefpersonen met een door de arts gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (CR-SMFRS) Graad 1 of CR-SMFRS Graad 4
De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van subcutane injecties van deoxycholzuur in vergelijking met placebo, in het submentale gebied bij patiënten met milde of extreme volheid van het submentale vet en beoordelingen van 1 of 4.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
93
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten
-
San Francisco, California, Verenigde Staten
-
West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90069
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Verenigde Staten, 20769
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 tot 65 jaar oud
- Stabiel lichaamsgewicht
- Body Mass Index (BMI) van ≤40,0 kg/m^2
- Aanvaardbaar volume submentaal vet beoordeeld door arts
- Ontevredenheid over het submentale gebied uitgedrukt door de proefpersoon
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
- SMF-classificaties van 1 of 4
Uitsluitingscriteria:
- Geen voorafgaande interventie voor submentaal vet (SMF) (bijv. Liposuctie, chirurgie of lipolytische middelen)
- Aanwezigheid van klinisch significante gezondheidsproblemen
- Voorgeschiedenis van trauma in verband met de kin- of nekgebieden dat naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de behandeling
- Lichaamsmassa-index ≤40 kg/m^2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Graad 1
De deelnemers kregen placebo toegediend in subcutane (SC) injecties van 0,2 ml, tot 10 ml per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand gedurende maximaal 6 behandelingen.
Deelnemers met CR SMFRS Graad 1 (mild).
|
Fosfaatgebufferde zoutoplossing placebo voor injectie.
|
|
EXPERIMENTEEL: ATX-101 deoxycholzuur injectie - Graad 1
Deelnemers kregen deoxycholzuur 2 mg/cm^2 toegediend in SC-injecties van 0,2 ml, tot 10 ml per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand gedurende maximaal 6 behandelingen.
Deelnemers met door de arts gerapporteerde Submental Fat Rating Scale (CR SMFRS) Graad 1 (mild).
|
Geformuleerd als een injecteerbare oplossing die deoxycholzuur bevat in een concentratie van 10 mg/ml.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Graad 4
De deelnemers kregen een placebo toegediend in SC-injecties van 0,2 ml, tot 10 ml per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand gedurende maximaal 6 behandelingen.
Deelnemers met CR SMFRS Graad 4 (extreem).
|
Fosfaatgebufferde zoutoplossing placebo voor injectie.
|
|
EXPERIMENTEEL: ATX-101 deoxycholzuur injectie - Graad 4
Deelnemers kregen deoxycholzuur 2 mg/cm^2 toegediend in SC-injecties van 0,2 ml, tot 10 ml per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand gedurende maximaal 6 behandelingen.
Deelnemers met CR SMFRS Graad 4 (extreem).
|
Geformuleerd als een injecteerbare oplossing die deoxycholzuur bevat in een concentratie van 10 mg/ml.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met ten minste een vermindering (verbetering) van 1 graad na 12 weken na de laatste behandeling op basis van zowel de door de arts gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (CR-SMFRS) als de door de patiënt gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (PR-SMFRS) beoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 32 (12 weken na laatste behandeling)
|
De onderzoeker evalueerde het kin- en nekgebied van de deelnemer met behulp van de door de arts gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (een 5-puntsschaal) waarbij: 0=afwezige submentale convexiteit (beste) tot 4= extreme submentale convexiteit (slechtste). De deelnemer evalueerde hun kin- en nekgebied met behulp van de door de patiënt gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (een 5-puntsschaal) waarbij: 0 = helemaal geen kinvet (beste) tot 4 = een zeer grote hoeveelheid kinvet (slechtste). |
Basislijn en tot week 32 (12 weken na laatste behandeling)
|
|
Percentage deelnemers met een vermindering (verbetering) van ten minste 2 graden 12 weken na de laatste behandeling op basis van zowel de door de arts gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (CR-SMFRS) als de door de patiënt gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (PR-SMFRS) beoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 32 (12 weken na laatste behandeling)
|
De onderzoeker evalueerde het kin- en nekgebied van de deelnemer met behulp van de door de arts gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (een 5-puntsschaal) waarbij: 0=afwezige submentale convexiteit (beste) tot 4= extreme submentale convexiteit (slechtste). De deelnemer evalueerde hun kin- en nekgebied met behulp van de door de patiënt gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (een 5-puntsschaal) waarbij: 0 = helemaal geen kinvet (beste) tot 4 = een zeer grote hoeveelheid kinvet (slechtste). |
Basislijn en tot week 32 (12 weken na laatste behandeling)
|
|
Percentage deelnemers met ten minste een vermindering (verbetering) van 1 graad na 12 weken na de laatste behandeling op basis van de door de arts gerapporteerde Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 32 (12 weken na laatste behandeling)
|
De onderzoeker evalueerde het kin- en nekgebied van de deelnemer met behulp van de CR-SMFRS 5-puntsschaal waarbij: 0=afwezige submentale convexiteit (beste) tot 4= extreme submentale convexiteit (slechtste).
|
Basislijn en tot week 32 (12 weken na laatste behandeling)
|
|
Percentage deelnemers met een vermindering (verbetering) van ten minste 2 graden 12 weken na de laatste behandeling op basis van de door de arts gerapporteerde Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 32 (12 weken na laatste behandeling)
|
De onderzoeker evalueerde het kin- en nekgebied van de deelnemer met behulp van de CR-SMFRS 5-puntsschaal waarbij: 0=afwezige submentale convexiteit (beste) tot 4= extreme submentale convexiteit (slechtste).
|
Basislijn en tot week 32 (12 weken na laatste behandeling)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Submental Skin Laxity Grade Scale (SMSLG)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 32 (12 weken na laatste behandeling)
|
De SMSLG is een integratie van drie kenmerken: huidrimpeling, hechting aan onderliggende nekstructuren (botten en spieren) en redundantie (horizontale en verticale plooien).
Elke graad (1=geen, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig) definieert de maximaal toegestane limiet voor huidrimpeling, hechting aan onderliggende structuren en redundantie.
|
Basislijn en tot week 32 (12 weken na laatste behandeling)
|
|
Percentage deelnemers met ten minste een vermindering (verbetering) van 1 graad na 12 weken na de laatste behandeling op basis van door de patiënt gerapporteerde Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 32 (12 weken na laatste behandeling)
|
De deelnemer evalueerde hun kin- en nekgebied met behulp van de PR-SMFRS 5-puntsschaal waarbij: 0=helemaal geen kinvet (beste) tot 4= een zeer grote hoeveelheid kinvet (slechtste).
|
Basislijn en tot week 32 (12 weken na laatste behandeling)
|
|
Percentage deelnemers met ten minste een vermindering (verbetering) van ten minste 2 graden 12 weken na de laatste behandeling op basis van door de patiënt gerapporteerde Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 32 (12 weken na laatste behandeling)
|
De deelnemer evalueerde hun kin- en nekgebied met behulp van de PR-SMFRS 5-puntsschaal waarbij: 0=helemaal geen kinvet (beste) tot 4= een zeer grote hoeveelheid kinvet (slechtste).
|
Basislijn en tot week 32 (12 weken na laatste behandeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ATX-101-13-27
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .