Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsstudie van ATX-101 (deoxycholzuur) bij proefpersonen met milde of extreme volheid van submentaal vet

3 februari 2020 bijgewerkt door: Kythera Biopharmaceuticals

Een multicenter, dubbelblind, placebogecontroleerd veiligheidsonderzoek van ATX-101 (deoxycholzuur)-injectie voor de vermindering van gelokaliseerd onderhuids vet in het submentale gebied bij proefpersonen met een door de arts gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (CR-SMFRS) Graad 1 of CR-SMFRS Graad 4

De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid van subcutane injecties van deoxycholzuur in vergelijking met placebo, in het submentale gebied bij patiënten met milde of extreme volheid van het submentale vet en beoordelingen van 1 of 4.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90069
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Verenigde Staten, 20769
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen, 18 tot 65 jaar oud
  • Stabiel lichaamsgewicht
  • Body Mass Index (BMI) van ≤40,0 kg/m^2
  • Aanvaardbaar volume submentaal vet beoordeeld door arts
  • Ontevredenheid over het submentale gebied uitgedrukt door de proefpersoon
  • Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF)
  • SMF-classificaties van 1 of 4

Uitsluitingscriteria:

  • Geen voorafgaande interventie voor submentaal vet (SMF) (bijv. Liposuctie, chirurgie of lipolytische middelen)
  • Aanwezigheid van klinisch significante gezondheidsproblemen
  • Voorgeschiedenis van trauma in verband met de kin- of nekgebieden dat naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de beoordeling van de veiligheid of werkzaamheid van de behandeling
  • Lichaamsmassa-index ≤40 kg/m^2

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Graad 1
De deelnemers kregen placebo toegediend in subcutane (SC) injecties van 0,2 ml, tot 10 ml per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand gedurende maximaal 6 behandelingen. Deelnemers met CR SMFRS Graad 1 (mild).
Geneesmiddel: Placebo
Fosfaatgebufferde zoutoplossing placebo voor injectie.
EXPERIMENTEEL: ATX-101 deoxycholzuur injectie - Graad 1
Deelnemers kregen deoxycholzuur 2 mg/cm^2 toegediend in SC-injecties van 0,2 ml, tot 10 ml per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand gedurende maximaal 6 behandelingen. Deelnemers met door de arts gerapporteerde Submental Fat Rating Scale (CR SMFRS) Graad 1 (mild).
Geneesmiddel: Deoxycholzuur
Geformuleerd als een injecteerbare oplossing die deoxycholzuur bevat in een concentratie van 10 mg/ml.
Andere namen:
  • ATX-101 deoxycholzuur injectie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Graad 4
De deelnemers kregen een placebo toegediend in SC-injecties van 0,2 ml, tot 10 ml per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand gedurende maximaal 6 behandelingen. Deelnemers met CR SMFRS Graad 4 (extreem).
Geneesmiddel: Placebo
Fosfaatgebufferde zoutoplossing placebo voor injectie.
EXPERIMENTEEL: ATX-101 deoxycholzuur injectie - Graad 4
Deelnemers kregen deoxycholzuur 2 mg/cm^2 toegediend in SC-injecties van 0,2 ml, tot 10 ml per behandelingssessie met tussenpozen van ongeveer 1 maand gedurende maximaal 6 behandelingen. Deelnemers met CR SMFRS Graad 4 (extreem).
Geneesmiddel: Deoxycholzuur
Geformuleerd als een injecteerbare oplossing die deoxycholzuur bevat in een concentratie van 10 mg/ml.
Andere namen:
  • ATX-101 deoxycholzuur injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met ten minste een vermindering (verbetering) van 1 graad na 12 weken na de laatste behandeling op basis van zowel de door de arts gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (CR-SMFRS) als de door de patiënt gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (PR-SMFRS) beoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 32 (12 weken na laatste behandeling)

De onderzoeker evalueerde het kin- en nekgebied van de deelnemer met behulp van de door de arts gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (een 5-puntsschaal) waarbij: 0=afwezige submentale convexiteit (beste) tot 4= extreme submentale convexiteit (slechtste).

De deelnemer evalueerde hun kin- en nekgebied met behulp van de door de patiënt gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (een 5-puntsschaal) waarbij: 0 = helemaal geen kinvet (beste) tot 4 = een zeer grote hoeveelheid kinvet (slechtste).
Basislijn en tot week 32 (12 weken na laatste behandeling)
Percentage deelnemers met een vermindering (verbetering) van ten minste 2 graden 12 weken na de laatste behandeling op basis van zowel de door de arts gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (CR-SMFRS) als de door de patiënt gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (PR-SMFRS) beoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 32 (12 weken na laatste behandeling)

De onderzoeker evalueerde het kin- en nekgebied van de deelnemer met behulp van de door de arts gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (een 5-puntsschaal) waarbij: 0=afwezige submentale convexiteit (beste) tot 4= extreme submentale convexiteit (slechtste).

De deelnemer evalueerde hun kin- en nekgebied met behulp van de door de patiënt gerapporteerde submentale vetbeoordelingsschaal (een 5-puntsschaal) waarbij: 0 = helemaal geen kinvet (beste) tot 4 = een zeer grote hoeveelheid kinvet (slechtste).
Basislijn en tot week 32 (12 weken na laatste behandeling)
Percentage deelnemers met ten minste een vermindering (verbetering) van 1 graad na 12 weken na de laatste behandeling op basis van de door de arts gerapporteerde Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 32 (12 weken na laatste behandeling)
De onderzoeker evalueerde het kin- en nekgebied van de deelnemer met behulp van de CR-SMFRS 5-puntsschaal waarbij: 0=afwezige submentale convexiteit (beste) tot 4= extreme submentale convexiteit (slechtste).
Basislijn en tot week 32 (12 weken na laatste behandeling)
Percentage deelnemers met een vermindering (verbetering) van ten minste 2 graden 12 weken na de laatste behandeling op basis van de door de arts gerapporteerde Submental Fat Rating Scale (CR-SMFRS)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 32 (12 weken na laatste behandeling)
De onderzoeker evalueerde het kin- en nekgebied van de deelnemer met behulp van de CR-SMFRS 5-puntsschaal waarbij: 0=afwezige submentale convexiteit (beste) tot 4= extreme submentale convexiteit (slechtste).
Basislijn en tot week 32 (12 weken na laatste behandeling)
Verandering ten opzichte van baseline in Submental Skin Laxity Grade Scale (SMSLG)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 32 (12 weken na laatste behandeling)
De SMSLG is een integratie van drie kenmerken: huidrimpeling, hechting aan onderliggende nekstructuren (botten en spieren) en redundantie (horizontale en verticale plooien). Elke graad (1=geen, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig) definieert de maximaal toegestane limiet voor huidrimpeling, hechting aan onderliggende structuren en redundantie.
Basislijn en tot week 32 (12 weken na laatste behandeling)
Percentage deelnemers met ten minste een vermindering (verbetering) van 1 graad na 12 weken na de laatste behandeling op basis van door de patiënt gerapporteerde Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 32 (12 weken na laatste behandeling)
De deelnemer evalueerde hun kin- en nekgebied met behulp van de PR-SMFRS 5-puntsschaal waarbij: 0=helemaal geen kinvet (beste) tot 4= een zeer grote hoeveelheid kinvet (slechtste).
Basislijn en tot week 32 (12 weken na laatste behandeling)
Percentage deelnemers met ten minste een vermindering (verbetering) van ten minste 2 graden 12 weken na de laatste behandeling op basis van door de patiënt gerapporteerde Submental Fat Rating Scale (PR-SMFRS)
Tijdsspanne: Basislijn en tot week 32 (12 weken na laatste behandeling)
De deelnemer evalueerde hun kin- en nekgebied met behulp van de PR-SMFRS 5-puntsschaal waarbij: 0=helemaal geen kinvet (beste) tot 4= een zeer grote hoeveelheid kinvet (slechtste).
Basislijn en tot week 32 (12 weken na laatste behandeling)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ATX-101-13-27

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Doeltreffendheid

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren