- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02035267
ATX-101:n (deoksikoolihapon) turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla on lievä tai äärimmäinen submentaalisen rasvan täyteys
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuustutkimus ATX-101 (deoksikolihappo) -injektiosta paikallisen ihonalaisen rasvan vähentämiseksi ihonalaisella alueella potilailla, joilla on kliinikon ilmoittama submentaalinen rasvaisuusasteikko (CR-SMFRS) luokka 1 tai CR-SMFRS Grade 4
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat
- Vakaa kehon paino
- Painoindeksi (BMI) ≤40,0 kg/m^2
- Hyväksyttävä määrä submentaalista rasvaa, jonka lääkäri arvioi
- Kohteen ilmaisema tyytymättömyys submentaaliseen alueeseen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
- SMF-luokitukset 1 tai 4
Poissulkemiskriteerit:
- Ei aiempaa interventiota submentaaliseen rasvaan (SMF) (esim. rasvaimu, leikkaus tai lipolyyttiset aineet)
- Kliinisesti merkittävien terveysongelmien esiintyminen
- Leuan tai kaulan alueisiin liittyvä trauma, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa hoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointiin
- Painoindeksi ≤40 kg/m^2
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – luokka 1
Osallistujat saivat lumelääkettä 0,2 ml:n ihonalaisina (SC) injektioina, korkeintaan 10 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 6 hoitokertaa.
Osallistujat, joilla on CR SMFRS Grade 1 (lievä).
|
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos lumelääke injektiota varten.
|
KOKEELLISTA: ATX-101-deoksikoolihappoinjektio – luokka 1
Osallistujat saivat deoksikoolihappoa 2 mg/cm2 0,2 ml:n SC-injektioina, korkeintaan 10 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 6 hoitokertaa.
Osallistujat, joilla on kliinikon raportoima submentaalinen rasvanarviointiasteikko (CR SMFRS), luokka 1 (lievä).
|
Formuloitu injektoitavaksi liuokseksi, joka sisältää deoksikoolihappoa pitoisuutena 10 mg/ml.
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – luokka 4
Osallistujat saivat lumelääkettä 0,2 ml:n SC-injektioina, korkeintaan 10 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 6 hoitokertaa.
Osallistujat, joilla on CR SMFRS Grade 4 (äärimmäinen).
|
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos lumelääke injektiota varten.
|
KOKEELLISTA: ATX-101 deoksikoolihappoinjektio – luokka 4
Osallistujat saivat deoksikoolihappoa 2 mg/cm2 0,2 ml:n SC-injektioina, korkeintaan 10 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 6 hoitokertaa.
Osallistujat, joilla on CR SMFRS Grade 4 (äärimmäinen).
|
Formuloitu injektoitavaksi liuokseksi, joka sisältää deoksikoolihappoa pitoisuutena 10 mg/ml.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1-asteinen vähennys (parannus) 12 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta sekä lääkärin ilmoittaman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (CR-SMFRS) että potilaan ilmoittaman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (PR-SMFRS) arvioiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Tutkija arvioi osallistujan leuan ja kaulan alueen käyttämällä kliinikon raportoimaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = poissa oleva submentaalinen kupera (paras) - 4 = äärimmäinen submentaalinen kupera (pahin). Osallistuja arvioi leuka- ja niska-alueensa käyttämällä potilaan ilmoittamaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = ei lainkaan leukarasvaa (paras) - 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa (pahin). |
Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2-asteinen vähennys (parannus) 12 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta sekä lääkärin ilmoittaman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (CR-SMFRS) että potilaan ilmoittaman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (PR-SMFRS) arvioiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Tutkija arvioi osallistujan leuan ja kaulan alueen käyttämällä kliinikon raportoimaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = poissa oleva submentaalinen kupera (paras) - 4 = äärimmäinen submentaalinen kupera (pahin). Osallistuja arvioi leuka- ja niska-alueensa käyttämällä potilaan ilmoittamaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = ei lainkaan leukarasvaa (paras) - 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa (pahin). |
Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 asteen vähennys (parannus) 12 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta kliinikon ilmoittaman submentaalisen rasvan arviointiasteikon (CR-SMFRS) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Tutkija arvioi osallistujan leuan ja kaulan alueen CR-SMFRS 5-pisteen asteikolla, jossa: 0 = poissa oleva submentaalinen kupera (paras) - 4 = äärimmäinen submentaalinen kupera (pahin).
|
Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2-asteinen vähennys (parannus) 12 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta kliinikon ilmoittaman submentaalisen rasvan arviointiasteikon (CR-SMFRS) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Tutkija arvioi osallistujan leuan ja kaulan alueen CR-SMFRS 5-pisteen asteikolla, jossa: 0 = poissa oleva submentaalinen kupera (paras) - 4 = äärimmäinen submentaalinen kupera (pahin).
|
Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Muutos perustasosta submentaalisen ihon löysyyden asteikossa (SMSLG)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
SMSLG on integraatio kolmesta ominaisuudesta: ihon ryppyisyys, kiinnittyminen taustalla oleviin kaulan rakenteisiin (luu ja lihakset) ja redundanssi (vaaka- ja pystypoimut).
Jokainen arvosana (1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = keskivaikea ja 4 = vaikea) määrittelee suurimman sallitun rajan ihon ryppyille, kiinnittymiselle taustalla oleviin rakenteisiin ja redundanssiin.
|
Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 asteen vähennys (parannus) 12 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta potilaan ilmoittaman submentaalisen rasvan arviointiasteikon (PR-SMFRS) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Osallistuja arvioi leuka- ja kaulan alueensa PR-SMFRS 5-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei lainkaan leukarasvaa (paras) - 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa (pahin).
|
Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2-asteinen vähennys (parannus) 12 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta potilaan ilmoittaman submentaalisen rasvan arviointiasteikon (PR-SMFRS) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Osallistuja arvioi leuka- ja kaulan alueensa PR-SMFRS 5-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei lainkaan leukarasvaa (paras) - 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa (pahin).
|
Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATX-101-13-27
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tehokkuus
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)RekrytointiPutoamisvamma | Falls | Harjoittele itsetehokkuutta | Falls Self-EfficacyYhdysvallat
-
LMU KlinikumRekrytointiMyasthenia Gravis | Myotoninen dystrofia | Inkluusiokehon myosiitti | Facioscapulohumeral lihasdystrofiat | Falls Efficacy Scale International | Morse Fall ScaleSaksa
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Alzheon Inc.National Institute on Aging (NIA)Aktiivinen, ei rekrytointiVarhainen Alzheimerin tautiYhdysvallat, Espanja, Kanada, Alankomaat, Tšekki, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Saksa, Islanti
-
GlaxoSmithKlineValmisLihavuus | Diabetes mellitus, tyyppi 2Yhdistynyt kuningaskunta
-
Novo Nordisk A/SRekrytointiLiikalihavuus tai ylipainoKiina
-
Chonbuk National University HospitalValmisToiminnallinen ummetusKorean tasavalta
-
Vitae Pharmaceuticals Inc., an Allergan affiliateValmis