Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ATX-101:n (deoksikoolihapon) turvallisuustutkimus henkilöillä, joilla on lievä tai äärimmäinen submentaalisen rasvan täyteys

maanantai 3. helmikuuta 2020 päivittänyt: Kythera Biopharmaceuticals

Monikeskus, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu turvallisuustutkimus ATX-101 (deoksikolihappo) -injektiosta paikallisen ihonalaisen rasvan vähentämiseksi ihonalaisella alueella potilailla, joilla on kliinikon ilmoittama submentaalinen rasvaisuusasteikko (CR-SMFRS) luokka 1 tai CR-SMFRS Grade 4

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ihonalaisten deoksikoolihapon injektioiden turvallisuutta ja tehoa lumelääkkeeseen verrattuna submentaalisella alueella potilailla, joilla on lievä tai äärimmäinen submentaalinen rasvan täyteys ja arvosanat 1 tai 4.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
      • West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90069
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Yhdysvallat, 20769
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset, 18-65-vuotiaat
  • Vakaa kehon paino
  • Painoindeksi (BMI) ≤40,0 kg/m^2
  • Hyväksyttävä määrä submentaalista rasvaa, jonka lääkäri arvioi
  • Kohteen ilmaisema tyytymättömyys submentaaliseen alueeseen
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake (ICF)
  • SMF-luokitukset 1 tai 4

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aiempaa interventiota submentaaliseen rasvaan (SMF) (esim. rasvaimu, leikkaus tai lipolyyttiset aineet)
  • Kliinisesti merkittävien terveysongelmien esiintyminen
  • Leuan tai kaulan alueisiin liittyvä trauma, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa hoidon turvallisuuden tai tehokkuuden arviointiin
  • Painoindeksi ≤40 kg/m^2

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – luokka 1
Osallistujat saivat lumelääkettä 0,2 ml:n ihonalaisina (SC) injektioina, korkeintaan 10 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 6 hoitokertaa. Osallistujat, joilla on CR SMFRS Grade 1 (lievä).
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos lumelääke injektiota varten.
KOKEELLISTA: ATX-101-deoksikoolihappoinjektio – luokka 1
Osallistujat saivat deoksikoolihappoa 2 mg/cm2 0,2 ​​ml:n SC-injektioina, korkeintaan 10 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 6 hoitokertaa. Osallistujat, joilla on kliinikon raportoima submentaalinen rasvanarviointiasteikko (CR SMFRS), luokka 1 (lievä).
Formuloitu injektoitavaksi liuokseksi, joka sisältää deoksikoolihappoa pitoisuutena 10 mg/ml.
Muut nimet:
  • ATX-101 deoksikoolihapon injektio
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – luokka 4
Osallistujat saivat lumelääkettä 0,2 ml:n SC-injektioina, korkeintaan 10 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 6 hoitokertaa. Osallistujat, joilla on CR SMFRS Grade 4 (äärimmäinen).
Fosfaattipuskuroitu suolaliuos lumelääke injektiota varten.
KOKEELLISTA: ATX-101 deoksikoolihappoinjektio – luokka 4
Osallistujat saivat deoksikoolihappoa 2 mg/cm2 0,2 ​​ml:n SC-injektioina, korkeintaan 10 ml hoitokertaa kohden noin 1 kuukauden välein enintään 6 hoitokertaa. Osallistujat, joilla on CR SMFRS Grade 4 (äärimmäinen).
Formuloitu injektoitavaksi liuokseksi, joka sisältää deoksikoolihappoa pitoisuutena 10 mg/ml.
Muut nimet:
  • ATX-101 deoksikoolihapon injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1-asteinen vähennys (parannus) 12 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta sekä lääkärin ilmoittaman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (CR-SMFRS) että potilaan ilmoittaman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (PR-SMFRS) arvioiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)

Tutkija arvioi osallistujan leuan ja kaulan alueen käyttämällä kliinikon raportoimaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = poissa oleva submentaalinen kupera (paras) - 4 = äärimmäinen submentaalinen kupera (pahin).

Osallistuja arvioi leuka- ja niska-alueensa käyttämällä potilaan ilmoittamaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = ei lainkaan leukarasvaa (paras) - 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa (pahin).

Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2-asteinen vähennys (parannus) 12 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta sekä lääkärin ilmoittaman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (CR-SMFRS) että potilaan ilmoittaman submentaalisen rasvan luokitusasteikon (PR-SMFRS) arvioiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)

Tutkija arvioi osallistujan leuan ja kaulan alueen käyttämällä kliinikon raportoimaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = poissa oleva submentaalinen kupera (paras) - 4 = äärimmäinen submentaalinen kupera (pahin).

Osallistuja arvioi leuka- ja niska-alueensa käyttämällä potilaan ilmoittamaa submentaalisen rasvan luokitusasteikkoa (5 pisteen asteikko), jossa: 0 = ei lainkaan leukarasvaa (paras) - 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa (pahin).

Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 asteen vähennys (parannus) 12 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta kliinikon ilmoittaman submentaalisen rasvan arviointiasteikon (CR-SMFRS) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
Tutkija arvioi osallistujan leuan ja kaulan alueen CR-SMFRS 5-pisteen asteikolla, jossa: 0 = poissa oleva submentaalinen kupera (paras) - 4 = äärimmäinen submentaalinen kupera (pahin).
Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2-asteinen vähennys (parannus) 12 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta kliinikon ilmoittaman submentaalisen rasvan arviointiasteikon (CR-SMFRS) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
Tutkija arvioi osallistujan leuan ja kaulan alueen CR-SMFRS 5-pisteen asteikolla, jossa: 0 = poissa oleva submentaalinen kupera (paras) - 4 = äärimmäinen submentaalinen kupera (pahin).
Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
Muutos perustasosta submentaalisen ihon löysyyden asteikossa (SMSLG)
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
SMSLG on integraatio kolmesta ominaisuudesta: ihon ryppyisyys, kiinnittyminen taustalla oleviin kaulan rakenteisiin (luu ja lihakset) ja redundanssi (vaaka- ja pystypoimut). Jokainen arvosana (1 = ei mitään, 2 = lievä, 3 = keskivaikea ja 4 = vaikea) määrittelee suurimman sallitun rajan ihon ryppyille, kiinnittymiselle taustalla oleviin rakenteisiin ja redundanssiin.
Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 1 asteen vähennys (parannus) 12 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta potilaan ilmoittaman submentaalisen rasvan arviointiasteikon (PR-SMFRS) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
Osallistuja arvioi leuka- ja kaulan alueensa PR-SMFRS 5-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei lainkaan leukarasvaa (paras) - 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa (pahin).
Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään 2-asteinen vähennys (parannus) 12 viikon kuluttua viimeisestä hoidosta potilaan ilmoittaman submentaalisen rasvan arviointiasteikon (PR-SMFRS) perusteella
Aikaikkuna: Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)
Osallistuja arvioi leuka- ja kaulan alueensa PR-SMFRS 5-pisteen asteikolla, jossa: 0 = ei lainkaan leukarasvaa (paras) - 4 = erittäin suuri määrä leukarasvaa (pahin).
Lähtötaso ja viikkoon 32 asti (12 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. tammikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ATX-101-13-27

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tehokkuus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

3
Tilaa