- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02035267
Étude d'innocuité de l'ATX-101 (acide désoxycholique) chez des sujets présentant une plénitude légère ou extrême de graisse sous-mentonnière
Une étude d'innocuité multicentrique, à double insu et contrôlée par placebo de l'injection d'ATX-101 (acide désoxycholique) pour la réduction de la graisse sous-cutanée localisée dans la région sous-mentonnière chez les sujets avec une échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale rapportée par le clinicien (CR-SMFRS) de grade 1 ou CR-SMFRS Grade 4
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Newport Beach, California, États-Unis
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San Francisco, California, États-Unis
-
West Hollywood, California, États-Unis, 90069
-
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Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
-
-
Maryland
-
Glenn Dale, Maryland, États-Unis, 20769
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
-
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans
- Poids corporel stable
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤40,0 kg/m^2
- Volume acceptable de graisse sous-mentale évalué par le clinicien
- Insatisfaction de la zone sous-mentale exprimée par le sujet
- Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)
- Classements SMF de 1 ou 4
Critère d'exclusion:
- Aucune intervention préalable pour la graisse sous-mentale (SMF) (par exemple, liposuccion, chirurgie ou agents lipolytiques)
- Présence de problèmes de santé cliniquement significatifs
- Antécédents de traumatisme associé aux zones du menton ou du cou qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement
- Indice de masse corporelle ≤40 kg/m^2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Grade 1
Les participants ont reçu un placebo administré en injections sous-cutanées (SC) de 0,2 ml, jusqu'à 10 ml par séance de traitement à des intervalles d'environ 1 mois pour un maximum de 6 traitements.
Participants avec CR SMFRS Grade 1 (léger).
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Placebo salin tamponné au phosphate pour injection.
|
EXPÉRIMENTAL: Injection d'acide désoxycholique ATX-101 - Grade 1
Les participants ont reçu de l'acide désoxycholique 2 mg/cm^2 administré en injections SC de 0,2 mL, jusqu'à 10 mL par séance de traitement à des intervalles d'environ 1 mois pour un maximum de 6 traitements.
Participants avec l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale rapportée par le clinicien (CR SMFRS) Grade 1 (léger).
|
Formulé sous forme de solution injectable contenant de l'acide désoxycholique à une concentration de 10 mg/mL.
Autres noms:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - 4e année
Les participants ont reçu un placebo administré en injections SC de 0,2 ml, jusqu'à 10 ml par séance de traitement à des intervalles d'environ 1 mois pour un maximum de 6 traitements.
Participants avec CR SMFRS Grade 4 (extrême).
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Placebo salin tamponné au phosphate pour injection.
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EXPÉRIMENTAL: Injection d'acide désoxycholique ATX-101 - Grade 4
Les participants ont reçu de l'acide désoxycholique 2 mg/cm^2 administré en injections SC de 0,2 mL, jusqu'à 10 mL par séance de traitement à des intervalles d'environ 1 mois pour un maximum de 6 traitements.
Participants avec CR SMFRS Grade 4 (extrême).
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Formulé sous forme de solution injectable contenant de l'acide désoxycholique à une concentration de 10 mg/mL.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de participants avec au moins une réduction d'un degré (amélioration) à 12 semaines depuis le dernier traitement sur la base des évaluations de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le clinicien (CR-SMFRS) et de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale rapportée par le patient (PR-SMFRS)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
|
L'investigateur a évalué la région du menton et du cou du participant à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le clinicien (une échelle de 5 points) où : 0 = convexité sous-mentonnière absente (meilleure) à 4 = convexité sous-mentale extrême (pire). Le participant a évalué la région de son menton et de son cou à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le patient (une échelle de 5 points) où : 0 = pas de graisse du menton du tout (meilleur) à 4 = une très grande quantité de graisse du menton (pire). |
Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
|
Pourcentage de participants avec au moins une réduction de 2 niveaux (amélioration) à 12 semaines depuis le dernier traitement sur la base des évaluations de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale rapportée par le clinicien (CR-SMFRS) et de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale rapportée par le patient (PR-SMFRS)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
|
L'investigateur a évalué la région du menton et du cou du participant à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le clinicien (une échelle de 5 points) où : 0 = convexité sous-mentonnière absente (meilleure) à 4 = convexité sous-mentale extrême (pire). Le participant a évalué la région de son menton et de son cou à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le patient (une échelle de 5 points) où : 0 = pas de graisse du menton du tout (meilleur) à 4 = une très grande quantité de graisse du menton (pire). |
Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
|
Pourcentage de participants avec au moins une réduction d'un degré (amélioration) à 12 semaines depuis le dernier traitement sur la base de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale rapportée par le clinicien (CR-SMFRS)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
|
L'investigateur a évalué la région du menton et du cou du participant à l'aide de l'échelle CR-SMFRS à 5 points où : 0 = absence de convexité sous-mentonnière (meilleure) à 4 = convexité sous-mentonnière extrême (pire).
|
Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
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Pourcentage de participants avec au moins une réduction de 2 niveaux (amélioration) à 12 semaines depuis le dernier traitement sur la base de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le clinicien (CR-SMFRS)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
|
L'investigateur a évalué la région du menton et du cou du participant à l'aide de l'échelle CR-SMFRS à 5 points où : 0 = absence de convexité sous-mentonnière (meilleure) à 4 = convexité sous-mentonnière extrême (pire).
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Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de notation de la laxité cutanée sous-mentale (SMSLG)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
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Le SMSLG est une intégration de trois caractéristiques : les rides de la peau, l'adhérence aux structures sous-jacentes du cou (os et muscles) et la redondance (plis horizontaux et verticaux).
Chaque grade (1=aucun, 2=léger, 3=modéré et 4=sévère) définit la limite maximale autorisée pour les rides de la peau, l'adhérence aux structures sous-jacentes et la redondance.
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Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
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Pourcentage de participants avec au moins une réduction d'un niveau (amélioration) à 12 semaines depuis le dernier traitement sur la base de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le patient (PR-SMFRS)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
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Le participant a évalué sa région du menton et du cou à l'aide de l'échelle PR-SMFRS à 5 points où : 0 = pas de graisse du menton du tout (meilleur) à 4 = une très grande quantité de graisse du menton (pire).
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Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
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Pourcentage de participants avec au moins une réduction de 2 niveaux (amélioration) à 12 semaines depuis le dernier traitement sur la base de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le patient (PR-SMFRS)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
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Le participant a évalué sa région du menton et du cou à l'aide de l'échelle PR-SMFRS à 5 points où : 0 = pas de graisse du menton du tout (meilleur) à 4 = une très grande quantité de graisse du menton (pire).
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Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ATX-101-13-27
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