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Étude d'innocuité de l'ATX-101 (acide désoxycholique) chez des sujets présentant une plénitude légère ou extrême de graisse sous-mentonnière

3 février 2020 mis à jour par: Kythera Biopharmaceuticals

Une étude d'innocuité multicentrique, à double insu et contrôlée par placebo de l'injection d'ATX-101 (acide désoxycholique) pour la réduction de la graisse sous-cutanée localisée dans la région sous-mentonnière chez les sujets avec une échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale rapportée par le clinicien (CR-SMFRS) de grade 1 ou CR-SMFRS Grade 4

Les objectifs de cette étude sont d'explorer l'innocuité et l'efficacité des injections sous-cutanées d'acide désoxycholique par rapport au placebo, dans la région sous-mentonnière chez les patients présentant une plénitude légère ou extrême de la graisse sous-mentonnière et des cotes de 1 ou 4.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Newport Beach, California, États-Unis
      • San Francisco, California, États-Unis
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90069
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33146
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, États-Unis, 20769
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, États-Unis, 02467
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans
  • Poids corporel stable
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤40,0 kg/m^2
  • Volume acceptable de graisse sous-mentale évalué par le clinicien
  • Insatisfaction de la zone sous-mentale exprimée par le sujet
  • Formulaire de consentement éclairé signé (ICF)
  • Classements SMF de 1 ou 4

Critère d'exclusion:

  • Aucune intervention préalable pour la graisse sous-mentale (SMF) (par exemple, liposuccion, chirurgie ou agents lipolytiques)
  • Présence de problèmes de santé cliniquement significatifs
  • Antécédents de traumatisme associé aux zones du menton ou du cou qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'évaluation de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement
  • Indice de masse corporelle ≤40 kg/m^2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Grade 1
Les participants ont reçu un placebo administré en injections sous-cutanées (SC) de 0,2 ml, jusqu'à 10 ml par séance de traitement à des intervalles d'environ 1 mois pour un maximum de 6 traitements. Participants avec CR SMFRS Grade 1 (léger).
Placebo salin tamponné au phosphate pour injection.
EXPÉRIMENTAL: Injection d'acide désoxycholique ATX-101 - Grade 1
Les participants ont reçu de l'acide désoxycholique 2 mg/cm^2 administré en injections SC de 0,2 mL, jusqu'à 10 mL par séance de traitement à des intervalles d'environ 1 mois pour un maximum de 6 traitements. Participants avec l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale rapportée par le clinicien (CR SMFRS) Grade 1 (léger).
Formulé sous forme de solution injectable contenant de l'acide désoxycholique à une concentration de 10 mg/mL.
Autres noms:
  • Injection d'acide désoxycholique ATX-101
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - 4e année
Les participants ont reçu un placebo administré en injections SC de 0,2 ml, jusqu'à 10 ml par séance de traitement à des intervalles d'environ 1 mois pour un maximum de 6 traitements. Participants avec CR SMFRS Grade 4 (extrême).
Placebo salin tamponné au phosphate pour injection.
EXPÉRIMENTAL: Injection d'acide désoxycholique ATX-101 - Grade 4
Les participants ont reçu de l'acide désoxycholique 2 mg/cm^2 administré en injections SC de 0,2 mL, jusqu'à 10 mL par séance de traitement à des intervalles d'environ 1 mois pour un maximum de 6 traitements. Participants avec CR SMFRS Grade 4 (extrême).
Formulé sous forme de solution injectable contenant de l'acide désoxycholique à une concentration de 10 mg/mL.
Autres noms:
  • Injection d'acide désoxycholique ATX-101

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec au moins une réduction d'un degré (amélioration) à 12 semaines depuis le dernier traitement sur la base des évaluations de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le clinicien (CR-SMFRS) et de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale rapportée par le patient (PR-SMFRS)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)

L'investigateur a évalué la région du menton et du cou du participant à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le clinicien (une échelle de 5 points) où : 0 = convexité sous-mentonnière absente (meilleure) à 4 = convexité sous-mentale extrême (pire).

Le participant a évalué la région de son menton et de son cou à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le patient (une échelle de 5 points) où : 0 = pas de graisse du menton du tout (meilleur) à 4 = une très grande quantité de graisse du menton (pire).

Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
Pourcentage de participants avec au moins une réduction de 2 niveaux (amélioration) à 12 semaines depuis le dernier traitement sur la base des évaluations de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale rapportée par le clinicien (CR-SMFRS) et de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale rapportée par le patient (PR-SMFRS)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)

L'investigateur a évalué la région du menton et du cou du participant à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le clinicien (une échelle de 5 points) où : 0 = convexité sous-mentonnière absente (meilleure) à 4 = convexité sous-mentale extrême (pire).

Le participant a évalué la région de son menton et de son cou à l'aide de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le patient (une échelle de 5 points) où : 0 = pas de graisse du menton du tout (meilleur) à 4 = une très grande quantité de graisse du menton (pire).

Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
Pourcentage de participants avec au moins une réduction d'un degré (amélioration) à 12 semaines depuis le dernier traitement sur la base de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentale rapportée par le clinicien (CR-SMFRS)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
L'investigateur a évalué la région du menton et du cou du participant à l'aide de l'échelle CR-SMFRS à 5 points où : 0 = absence de convexité sous-mentonnière (meilleure) à 4 = convexité sous-mentonnière extrême (pire).
Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
Pourcentage de participants avec au moins une réduction de 2 niveaux (amélioration) à 12 semaines depuis le dernier traitement sur la base de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le clinicien (CR-SMFRS)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
L'investigateur a évalué la région du menton et du cou du participant à l'aide de l'échelle CR-SMFRS à 5 points où : 0 = absence de convexité sous-mentonnière (meilleure) à 4 = convexité sous-mentonnière extrême (pire).
Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle de notation de la laxité cutanée sous-mentale (SMSLG)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
Le SMSLG est une intégration de trois caractéristiques : les rides de la peau, l'adhérence aux structures sous-jacentes du cou (os et muscles) et la redondance (plis horizontaux et verticaux). Chaque grade (1=aucun, 2=léger, 3=modéré et 4=sévère) définit la limite maximale autorisée pour les rides de la peau, l'adhérence aux structures sous-jacentes et la redondance.
Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
Pourcentage de participants avec au moins une réduction d'un niveau (amélioration) à 12 semaines depuis le dernier traitement sur la base de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le patient (PR-SMFRS)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
Le participant a évalué sa région du menton et du cou à l'aide de l'échelle PR-SMFRS à 5 points où : 0 = pas de graisse du menton du tout (meilleur) à 4 = une très grande quantité de graisse du menton (pire).
Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
Pourcentage de participants avec au moins une réduction de 2 niveaux (amélioration) à 12 semaines depuis le dernier traitement sur la base de l'échelle d'évaluation de la graisse sous-mentonnière rapportée par le patient (PR-SMFRS)
Délai: Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)
Le participant a évalué sa région du menton et du cou à l'aide de l'échelle PR-SMFRS à 5 points où : 0 = pas de graisse du menton du tout (meilleur) à 4 = une très grande quantité de graisse du menton (pire).
Au départ et jusqu'à la semaine 32 (12 semaines après le dernier traitement)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

14 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ATX-101-13-27

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

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