Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ATX-101 (dezoxikólsav) biztonsági vizsgálata enyhe vagy extrém mértékben telt szubmentális zsírral rendelkező alanyokon

2020. február 3. frissítette: Kythera Biopharmaceuticals

Az ATX-101 (dezoxikólsav) injekciós multicentrikus, kettős-vak, placebo-kontrollos biztonsági vizsgálata a lokalizált szubkután zsír csökkentésére a szubmentális területen olyan alanyoknál, akiknél a klinikusok által bejelentett szubmentális zsírértékelő skála (CR-SMFRS) 1. fokozatú vagy CR-SMFRS 4. fokozat

Ennek a vizsgálatnak a célja a dezoxikólsav szubkután injekcióinak biztonságosságának és hatékonyságának feltárása a placebóhoz képest a szubmentális területen olyan betegeknél, akiknél a szubmentális zsír enyhén vagy rendkívül telt, és 1-es vagy 4-es besorolású.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Newport Beach, California, Egyesült Államok
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok, 90069
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok
      • Coral Gables, Florida, Egyesült Államok, 33146
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Egyesült Államok, 20769
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Egyesült Államok, 02467
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok, 18 és 65 év közöttiek
  • Stabil testsúly
  • Testtömeg-index (BMI) ≤40,0 kg/m^2
  • A szubmentális zsír elfogadható mennyisége a klinikus által osztályozva
  • Az alany által kifejezett elégedetlenség a szubmentális területtel
  • Aláírt beleegyező nyilatkozat (ICF)
  • 1-es vagy 4-es SMF-besorolás

Kizárási kritériumok:

  • Nincs előzetes beavatkozás a szubmentális zsírhoz (SMF) (pl. zsírleszívás, műtét vagy zsíroldó szerek)
  • Klinikailag jelentős egészségügyi problémák jelenléte
  • Az áll vagy a nyak területéhez kapcsolódó traumák anamnézisében, amelyek a vizsgáló megítélése szerint befolyásolhatják a kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának értékelését
  • Testtömegindex ≤40 kg/m^2

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – 1. fokozat
A résztvevők placebót kaptak 0,2 ml-es szubkután (SC) injekciókban, kezelésenként legfeljebb 10 ml-es adagban, körülbelül 1 hónapos időközönként, legfeljebb 6 kezelésig. CR SMFRS 1. fokozatú résztvevők (enyhe).
Drog: Placebo
Foszfáttal pufferolt sóoldat, placebo injekcióhoz.
KÍSÉRLETI: ATX-101 dezoxikólsav injekció – 1. fokozat
A résztvevők 2 mg/cm2 dezoxikólsavat kaptak 0,2 ml-es szubkután injekcióban, kezelésenként legfeljebb 10 ml-t, körülbelül 1 hónapos időközönként, legfeljebb 6 kezelésig. Klinikus által bejelentett szubmentális zsírtartalom-értékelési skálával (CR SMFRS) rendelkező résztvevők, 1. fokozat (enyhe).
Drog: Dezoxikólsav
10 mg/ml koncentrációban dezoxikólsavat tartalmazó injekciós oldat.
Más nevek:
  • ATX-101 dezoxikólsav injekció
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – 4. fokozat
A résztvevők placebót kaptak 0,2 ml-es SC injekciókban, kezelésenként legfeljebb 10 ml-es adagban, körülbelül 1 hónapos időközönként, legfeljebb 6 kezelésig. Résztvevők CR SMFRS Grade 4 (extrém).
Drog: Placebo
Foszfáttal pufferolt sóoldat, placebo injekcióhoz.
KÍSÉRLETI: ATX-101 dezoxikólsav injekció – 4. fokozat
A résztvevők 2 mg/cm2 dezoxikólsavat kaptak 0,2 ml-es szubkután injekcióban, kezelésenként legfeljebb 10 ml-t, körülbelül 1 hónapos időközönként, legfeljebb 6 kezelésig. CR SMFRS Grade 4 (extrém) résztvevők.
Drog: Dezoxikólsav
10 mg/ml koncentrációban dezoxikólsavat tartalmazó injekciós oldat.
Más nevek:
  • ATX-101 dezoxikólsav injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az utolsó kezeléstől számított 12 héten belül legalább 1 fokozatú csökkenést (javulást) tapasztaltak, mind a klinikus által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelési skála (CR-SMFRS), mind a betegek által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelési skála (PR-SMFRS) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és a 32. hétig (12 héttel az utolsó kezelés után)

A vizsgáló értékelte a résztvevő állát és nyakát a klinikus által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelési skála (5-pontos skála) segítségével, ahol: 0 = hiányzik a szubmentális konvexitás (legjobb) és 4 = extrém szubmentális konvexitás (legrosszabb).

A résztvevő értékelte az állát és a nyakát a páciens által bejelentett szubmentális zsírtartalom-értékelő skála (5-pontos skála) segítségével, ahol: 0 = egyáltalán nincs állzsír (legjobb) 4 = nagyon nagy mennyiségű állzsír (legrosszabb).
Kiindulási állapot és a 32. hétig (12 héttel az utolsó kezelés után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az utolsó kezeléstől számított 12 héten belül legalább 2 fokozatú csökkenést (javulást) tapasztaltak, mind a klinikus által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelési skála (CR-SMFRS), mind a betegek által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelési skála (PR-SMFRS) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és a 32. hétig (12 héttel az utolsó kezelés után)

A vizsgáló értékelte a résztvevő állát és nyakát a klinikus által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelési skála (5-pontos skála) segítségével, ahol: 0 = hiányzik a szubmentális konvexitás (legjobb) és 4 = extrém szubmentális konvexitás (legrosszabb).

A résztvevő értékelte az állát és a nyakát a páciens által bejelentett szubmentális zsírtartalom-értékelő skála (5-pontos skála) segítségével, ahol: 0 = egyáltalán nincs állzsír (legjobb) 4 = nagyon nagy mennyiségű állzsír (legrosszabb).
Kiindulási állapot és a 32. hétig (12 héttel az utolsó kezelés után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az utolsó kezelést követő 12. héten legalább 1 fokozatú csökkenést (javulást) tapasztaltak a klinikus által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelő skála (CR-SMFRS) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és a 32. hétig (12 héttel az utolsó kezelés után)
A vizsgáló a résztvevő állát és nyakát a CR-SMFRS 5 fokozatú skála segítségével értékelte, ahol: 0=hiányzó szubmentális konvexitás (legjobb) 4= szélsőséges szubmentális konvexitás (legrosszabb).
Kiindulási állapot és a 32. hétig (12 héttel az utolsó kezelés után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az utolsó kezelést követő 12. héten legalább 2 fokozatú csökkenést (javulást) tapasztaltak a klinikus által bejelentett szubmentális zsírtartalom-értékelési skála (CR-SMFRS) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és a 32. hétig (12 héttel az utolsó kezelés után)
A vizsgáló a résztvevő állát és nyakát a CR-SMFRS 5 fokozatú skála segítségével értékelte, ahol: 0=hiányzó szubmentális konvexitás (legjobb) 4= szélsőséges szubmentális konvexitás (legrosszabb).
Kiindulási állapot és a 32. hétig (12 héttel az utolsó kezelés után)
Változás az alapvonalhoz képest a szubmentális bőr lazasági fokozatában (SMSLG)
Időkeret: Kiindulási állapot és a 32. hétig (12 héttel az utolsó kezelés után)
Az SMSLG három jellemző integrálása: a bőr ráncosodása, a mögöttes nyaki struktúrákhoz (csont és izomzat) való tapadás és redundancia (vízszintes és függőleges redők). Minden fokozat (1=nincs, 2=enyhe, 3=közepes és 4=súlyos) meghatározza a bőr ráncosodásának, a mögöttes struktúrákhoz való tapadásának és a redundancia maximális megengedett határát.
Kiindulási állapot és a 32. hétig (12 héttel az utolsó kezelés után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az utolsó kezelést követő 12. héten legalább 1 fokozatú csökkenést (javulást) tapasztaltak a betegek által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelési skála (PR-SMFRS) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és a 32. hétig (12 héttel az utolsó kezelés után)
A résztvevő értékelte az állát és a nyakát a PR-SMFRS 5-pontos skála segítségével, ahol: 0 = egyáltalán nincs állzsír (legjobb) 4 = nagyon nagy mennyiségű állzsír (legrosszabb).
Kiindulási állapot és a 32. hétig (12 héttel az utolsó kezelés után)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az utolsó kezelést követő 12. héten legalább 2 fokozatú csökkenést (javulást) tapasztaltak a betegek által bejelentett szubmentális zsírérték-értékelési skála (PR-SMFRS) alapján
Időkeret: Kiindulási állapot és a 32. hétig (12 héttel az utolsó kezelés után)
A résztvevő értékelte az állát és a nyakát a PR-SMFRS 5-pontos skála segítségével, ahol: 0 = egyáltalán nincs állzsír (legjobb) 4 = nagyon nagy mennyiségű állzsír (legrosszabb).
Kiindulási állapot és a 32. hétig (12 héttel az utolsó kezelés után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kythera Biopharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATX-101-13-27

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hatékonyság

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel