Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af ATX-101 (deoxycholsyre) hos personer med mild eller ekstrem fylde af submentalt fedt

3. februar 2020 opdateret af: Kythera Biopharmaceuticals

En multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret sikkerhedsundersøgelse af ATX-101 (deoxycholsyre) injektion til reduktion af lokaliseret subkutant fedt i det submentale område hos forsøgspersoner med kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala (CR-SMFRS) grad 1 eller CR-SMFRS klasse 4

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutane injektioner af deoxycholsyre i forhold til placebo i det submentale område hos patienter med mild eller ekstrem fylde af det submentale fedt og ratings på 1 eller 4.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Newport Beach, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90069
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
    • Maryland
      • Glenn Dale, Maryland, Forenede Stater, 20769
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, 18 til 65 år
  • Stabil kropsvægt
  • Body Mass Index (BMI) på ≤40,0 kg/m^2
  • Acceptabel volumen af ​​submentalt fedt klassificeret af kliniker
  • Utilfredshed med det submentale område udtrykt af faget
  • Underskrevet informeret samtykkeformular (ICF)
  • SMF-vurderinger på 1 eller 4

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen forudgående intervention for submentalt fedt (SMF) (f.eks. fedtsugning, kirurgi eller lipolytiske midler)
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante helbredsproblemer
  • Anamnese med traumer forbundet med hage- eller nakkeområder, som efter investigatorens vurdering kan påvirke evalueringen af ​​sikkerhed eller effektivitet af behandlingen
  • Kropsmasseindeks ≤40 kg/m^2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - klasse 1
Deltagerne modtog placebo indgivet i 0,2 ml subkutane (SC) injektioner, op til 10 ml pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 6 behandlinger. Deltagere med CR SMFRS Grade 1 (mild).
Medicin: Placebo
Fosfatbufret saltvand placebo til injektion.
EKSPERIMENTEL: ATX-101 deoxycholsyreinjektion - Grad 1
Deltagerne modtog deoxycholsyre 2 mg/cm^2 administreret i 0,2 mL SC-injektioner, op til 10 mL pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 6 behandlinger. Deltagere med kliniker-rapporteret Submental Fat Rating Scale (CR SMFRS) Grade 1 (mild).
Medicin: Deoxycholsyre
Formuleret som en injicerbar opløsning indeholdende deoxycholsyre i en koncentration på 10 mg/ml.
Andre navne:
  • ATX-101 deoxycholsyre injektion
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Grad 4
Deltagerne modtog placebo administreret i 0,2 mL SC-injektioner, op til 10 mL pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 6 behandlinger. Deltagere med CR SMFRS Grade 4 (ekstrem).
Medicin: Placebo
Fosfatbufret saltvand placebo til injektion.
EKSPERIMENTEL: ATX-101 deoxycholsyreinjektion - Grad 4
Deltagerne modtog deoxycholsyre 2 mg/cm^2 administreret i 0,2 mL SC-injektioner, op til 10 mL pr. behandlingssession med intervaller på ca. 1 måned i op til maksimalt 6 behandlinger. Deltagere med CR SMFRS Grade 4 (ekstrem).
Medicin: Deoxycholsyre
Formuleret som en injicerbar opløsning indeholdende deoxycholsyre i en koncentration på 10 mg/ml.
Andre navne:
  • ATX-101 deoxycholsyre injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med mindst en 1-gradsreduktion (forbedring) ved 12 uger fra sidste behandling baseret på både kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala (CR-SMFRS) og patientrapporteret submental fedtvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)

Undersøgeren evaluerede deltagerens hage- og nakkeområde ved hjælp af Kliniker-rapporteret Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=fraværende submental konveksitet (bedst) til 4= ekstrem submental konveksitet (værst).

Deltageren evaluerede deres hage- og nakkeområde ved hjælp af Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=intet hagefedt overhovedet (bedst) til 4= en meget stor mængde hagefedt (dårligst).
Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Procentdel af deltagere med mindst en 2-gradsreduktion (forbedring) ved 12 uger fra sidste behandling baseret på både kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala (CR-SMFRS) og patientrapporteret submental fedtvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)

Undersøgeren evaluerede deltagerens hage- og nakkeområde ved hjælp af Kliniker-rapporteret Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=fraværende submental konveksitet (bedst) til 4= ekstrem submental konveksitet (værst).

Deltageren evaluerede deres hage- og nakkeområde ved hjælp af Patient-Reported Submental Fat Rating Scale (en 5-punkts skala), hvor: 0=intet hagefedt overhovedet (bedst) til 4= en meget stor mængde hagefedt (dårligst).
Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Procentdel af deltagere med mindst 1-gradsreduktion (forbedring) ved 12 uger fra sidste behandling baseret på kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala (CR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Undersøgeren evaluerede deltagerens hage- og nakkeområde ved hjælp af CR-SMFRS 5-punktsskalaen, hvor: 0=fraværende submental konveksitet (bedst) til 4= ekstrem submental konveksitet (værst).
Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Procentdel af deltagere med mindst en 2-gradsreduktion (forbedring) ved 12 uger fra sidste behandling baseret på kliniker-rapporteret submental fedtvurderingsskala (CR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Undersøgeren evaluerede deltagerens hage- og nakkeområde ved hjælp af CR-SMFRS 5-punktsskalaen, hvor: 0=fraværende submental konveksitet (bedst) til 4= ekstrem submental konveksitet (værst).
Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Ændring fra baseline i Submental Skin Laxity Grade Scale (SMSLG)
Tidsramme: Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
SMSLG er en integration af tre funktioner: hudrynker, vedhæftning til underliggende nakkestrukturer (knogler og muskler) og redundans (vandrette og lodrette folder). Hver grad (1=ingen, 2=mild, 3=moderat og 4=svær) definerer den maksimalt tilladte grænse for hudrynker, vedhæftning til underliggende strukturer og redundans.
Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Procentdel af deltagere med mindst 1-gradsreduktion (forbedring) ved 12 uger fra sidste behandling baseret på patientrapporteret submental fedtvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Deltageren vurderede deres hage- og nakkeområde ved hjælp af PR-SMFRS 5-punktsskalaen, hvor: 0=intet hagefedt overhovedet (bedst) til 4= en meget stor mængde hagefedt (dårligst).
Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Procentdel af deltagere med mindst en 2-gradsreduktion (forbedring) ved 12 uger fra sidste behandling baseret på patientrapporteret submental fedtvurderingsskala (PR-SMFRS)
Tidsramme: Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)
Deltageren vurderede deres hage- og nakkeområde ved hjælp af PR-SMFRS 5-punktsskalaen, hvor: 0=intet hagefedt overhovedet (bedst) til 4= en meget stor mængde hagefedt (dårligst).
Baseline og op til uge 32 (12 uger efter sidste behandling)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kythera Biopharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2014

Først opslået (SKØN)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATX-101-13-27

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Effektivitet

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner