Studio sulla sicurezza dell'ATX-101 (acido desossicolico) in soggetti con lieve o estrema pienezza di grasso sottomentoniero
3 febbraio 2020 aggiornato da: Kythera Biopharmaceuticals
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza dell'iniezione di ATX-101 (acido desossicolico) per la riduzione del grasso sottocutaneo localizzato nell'area sottomentoniera in soggetti con scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (CR-SMFRS) di grado 1 o CR-SMFRS Grado 4
Gli obiettivi di questo studio sono esplorare la sicurezza e l'efficacia delle iniezioni sottocutanee di acido desossicolico rispetto al placebo, nell'area sottomentoniera in pazienti con lieve o estrema pienezza del grasso sottomentoniero e valutazioni di 1 o 4.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
93
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Newport Beach, California, Stati Uniti
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San Francisco, California, Stati Uniti
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West Hollywood, California, Stati Uniti, 90069
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti
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Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, Stati Uniti, 20769
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi e femmine, dai 18 ai 65 anni
- Peso corporeo stabile
- Indice di massa corporea (BMI) di ≤40,0 kg/m^2
- Volume accettabile di grasso sottomentoniero valutato dal medico
- Insoddisfazione per l'area submentale espressa dal soggetto
- Modulo di consenso informato firmato (ICF)
- Valutazioni SMF di 1 o 4
Criteri di esclusione:
- Nessun precedente intervento per il grasso sottomentoniero (SMF) (p. es., liposuzione, chirurgia o agenti lipolitici)
- Presenza di problemi di salute clinicamente significativi
- Storia di traumi associati alle aree del mento o del collo che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la valutazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento
- Indice di massa corporea ≤40 kg/m^2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo - Grado 1
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato in iniezioni sottocutanee (SC) da 0,2 ml, fino a 10 ml per sessione di trattamento a intervalli di circa 1 mese per un massimo di 6 trattamenti.
Partecipanti con CR SMFRS Grado 1 (lieve).
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Placebo salino tamponato con fosfato per iniezione.
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SPERIMENTALE: Iniezione di acido desossicolico ATX-101 - Grado 1
I partecipanti hanno ricevuto acido desossicolico 2 mg/cm^2 somministrato in iniezioni SC da 0,2 ml, fino a 10 ml per sessione di trattamento a intervalli di circa 1 mese per un massimo di 6 trattamenti.
Partecipanti con scala di valutazione del grasso sottomentoniero segnalata dal medico (CR SMFRS) Grado 1 (lieve).
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Formulato come soluzione iniettabile contenente acido desossicolico a una concentrazione di 10 mg/mL.
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo - Grado 4
I partecipanti hanno ricevuto placebo somministrato in iniezioni SC da 0,2 ml, fino a 10 ml per sessione di trattamento a intervalli di circa 1 mese per un massimo di 6 trattamenti.
Partecipanti con CR SMFRS Grado 4 (estremo).
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Placebo salino tamponato con fosfato per iniezione.
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SPERIMENTALE: Iniezione di acido desossicolico ATX-101 - Grado 4
I partecipanti hanno ricevuto acido desossicolico 2 mg/cm^2 somministrato in iniezioni SC da 0,2 ml, fino a 10 ml per sessione di trattamento a intervalli di circa 1 mese per un massimo di 6 trattamenti.
Partecipanti con CR SMFRS Grado 4 (estremo).
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Formulato come soluzione iniettabile contenente acido desossicolico a una concentrazione di 10 mg/mL.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con almeno una riduzione (miglioramento) di 1 grado a 12 settimane dall'ultimo trattamento in base alle valutazioni della scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (CR-SMFRS) e della scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (PR-SMFRS)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 32 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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L'investigatore ha valutato l'area del mento e del collo del partecipante utilizzando la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (una scala a 5 punti) dove: 0 = convessità sottomentoniera assente (migliore) a 4 = convessità sottomentoniera estrema (peggiore). Il partecipante ha valutato l'area del mento e del collo utilizzando la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (una scala a 5 punti) dove: 0=nessun grasso del mento (migliore) a 4= una quantità molto elevata di grasso del mento (peggiore). |
Basale e fino alla settimana 32 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Percentuale di partecipanti con una riduzione (miglioramento) di almeno 2 gradi a 12 settimane dall'ultimo trattamento in base alle valutazioni della scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (CR-SMFRS) e della scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (PR-SMFRS)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 32 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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L'investigatore ha valutato l'area del mento e del collo del partecipante utilizzando la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (una scala a 5 punti) dove: 0 = convessità sottomentoniera assente (migliore) a 4 = convessità sottomentoniera estrema (peggiore). Il partecipante ha valutato l'area del mento e del collo utilizzando la scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (una scala a 5 punti) dove: 0=nessun grasso del mento (migliore) a 4= una quantità molto elevata di grasso del mento (peggiore). |
Basale e fino alla settimana 32 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Percentuale di partecipanti con almeno una riduzione di 1 grado (miglioramento) a 12 settimane dall'ultimo trattamento in base alla scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (CR-SMFRS)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 32 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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L'investigatore ha valutato l'area del mento e del collo del partecipante utilizzando la scala a 5 punti CR-SMFRS dove: 0=assenza di convessità sottomentoniera (migliore) a 4= estrema convessità sottomentoniera (peggiore).
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Basale e fino alla settimana 32 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Percentuale di partecipanti con una riduzione (miglioramento) di almeno 2 gradi a 12 settimane dall'ultimo trattamento in base alla scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal medico (CR-SMFRS)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 32 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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L'investigatore ha valutato l'area del mento e del collo del partecipante utilizzando la scala a 5 punti CR-SMFRS dove: 0=assenza di convessità sottomentoniera (migliore) a 4= estrema convessità sottomentoniera (peggiore).
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Basale e fino alla settimana 32 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Variazione rispetto al basale nella scala del grado di lassità cutanea sottomentoniera (SMSLG)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 32 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Il SMSLG è un'integrazione di tre caratteristiche: rughe della pelle, aderenza alle strutture del collo sottostanti (ossa e muscoli) e ridondanza (pieghe orizzontali e verticali).
Ogni grado (1=nessuno, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave) definisce il limite massimo consentito per le rughe cutanee, l'aderenza alle strutture sottostanti e la ridondanza.
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Basale e fino alla settimana 32 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Percentuale di partecipanti con almeno una riduzione di 1 grado (miglioramento) a 12 settimane dall'ultimo trattamento in base alla scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (PR-SMFRS)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 32 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Il partecipante ha valutato l'area del mento e del collo utilizzando la scala a 5 punti PR-SMFRS dove: 0=nessun grasso del mento (migliore) a 4= una quantità molto elevata di grasso del mento (peggiore).
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Basale e fino alla settimana 32 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Percentuale di partecipanti con una riduzione (miglioramento) di almeno 2 gradi a 12 settimane dall'ultimo trattamento in base alla scala di valutazione del grasso sottomentoniero riportata dal paziente (PR-SMFRS)
Lasso di tempo: Basale e fino alla settimana 32 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Il partecipante ha valutato l'area del mento e del collo utilizzando la scala a 5 punti PR-SMFRS dove: 0=nessun grasso del mento (migliore) a 4= una quantità molto elevata di grasso del mento (peggiore).
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Basale e fino alla settimana 32 (12 settimane dopo l'ultimo trattamento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2014
Primo Inserito (STIMA)
14 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
17 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATX-101-13-27
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