턱밑 지방이 경미하거나 극도로 충만한 피험자에서 ATX-101(데옥시콜산)의 안전성 연구
2020년 2월 3일 업데이트: Kythera Biopharmaceuticals
임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(CR-SMFRS) 등급 1 또는 CR-SMFRS 등급 4
이 연구의 목적은 턱밑 지방이 경미하거나 극도로 충만하고 등급이 1 또는 4인 환자의 턱밑 영역에서 위약과 비교하여 Deoxycholic Acid의 피하 주사의 안전성과 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Newport Beach, California, 미국
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San Francisco, California, 미국
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West Hollywood, California, 미국, 90069
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
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Maryland
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Glenn Dale, Maryland, 미국, 20769
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남녀 피험자
- 안정적인 체중
- 체질량 지수(BMI) ≤40.0kg/m^2
- 임상의가 등급을 매긴 턱밑 지방의 허용 가능한 부피
- 피험자가 표현한 턱밑 영역에 대한 불만
- 서명된 사전 동의서(ICF)
- 1 또는 4의 SMF 등급
제외 기준:
- 턱밑 지방(SMF)에 대한 사전 개입 없음(예: 지방 흡입, 수술 또는 지방 용해제)
- 임상적으로 중요한 건강 문제의 존재
- 조사자의 판단에 따라 치료의 안전성 또는 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 턱 또는 목 부위와 관련된 외상의 병력
- 체질량 지수 ≤40kg/m^2
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약 - 1등급
참가자들은 최대 6회 치료까지 약 1개월 간격으로 치료 세션당 최대 10mL까지 0.2mL 피하(SC) 주사로 위약을 투여 받았습니다.
CR SMFRS 등급 1(약함)을 가진 참가자.
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주사용 인산염 완충 식염수 위약.
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실험적: ATX-101 데옥시콜린산 주사제 - 1등급
참가자들은 데옥시콜산 2mg/cm^2를 0.2mL SC 주사로 투여받았으며, 최대 6회 치료 동안 약 1개월 간격으로 치료 세션당 최대 10mL까지 투여되었습니다.
임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(CR SMFRS) 등급 1(약함)을 가진 참가자.
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10 mg/mL 농도의 데옥시콜산을 함유하는 주사액으로 제조되었습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 - 4등급
참가자들은 최대 6회 치료까지 약 1개월 간격으로 치료 세션당 최대 10mL까지 0.2mL SC 주사로 위약을 투여 받았습니다.
CR SMFRS 등급 4(극단)를 가진 참가자.
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주사용 인산염 완충 식염수 위약.
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실험적: ATX-101 데옥시콜린산 주사제 - 4등급
참가자들은 데옥시콜산 2mg/cm^2를 0.2mL SC 주사로 투여받았으며, 최대 6회 치료 동안 약 1개월 간격으로 치료 세션당 최대 10mL까지 투여되었습니다.
CR SMFRS 등급 4(극단) 참가자.
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10 mg/mL 농도의 데옥시콜산을 함유하는 주사액으로 제조되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(CR-SMFRS) 및 환자가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(PR-SMFRS) 평가를 기반으로 마지막 치료로부터 12주에 최소 1등급 감소(개선)를 보인 참가자 비율
기간: 기준선 및 최대 32주(마지막 치료 후 12주)
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연구자는 임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(5점 척도)를 사용하여 참가자의 턱과 목 부위를 평가했습니다. 여기에서 0 = 턱밑 볼록 없음(최상) ~ 4= 극단적인 턱밑 볼록(최악). 참가자는 Patient-Reported Submental Fat Rating Scale(5점 척도)을 사용하여 턱과 목 부위를 평가했습니다. 여기서 0=턱 지방이 전혀 없음(최고) ~ 4=턱 지방이 매우 많음(최악). |
기준선 및 최대 32주(마지막 치료 후 12주)
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임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(CR-SMFRS) 및 환자가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(PR-SMFRS) 평가를 기반으로 마지막 치료로부터 12주에 최소 2등급 감소(개선)를 보인 참가자 비율
기간: 기준선 및 최대 32주(마지막 치료 후 12주)
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연구자는 임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(5점 척도)를 사용하여 참가자의 턱과 목 부위를 평가했습니다. 여기에서 0 = 턱밑 볼록 없음(최상) ~ 4= 극단적인 턱밑 볼록(최악). 참가자는 Patient-Reported Submental Fat Rating Scale(5점 척도)을 사용하여 턱과 목 부위를 평가했습니다. 여기서 0=턱 지방이 전혀 없음(최고) ~ 4=턱 지방이 매우 많음(최악). |
기준선 및 최대 32주(마지막 치료 후 12주)
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임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(CR-SMFRS)를 기반으로 마지막 치료로부터 12주에 최소 1등급 감소(개선)를 보인 참가자 비율
기간: 기준선 및 최대 32주(마지막 치료 후 12주)
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연구자는 CR-SMFRS 5점 척도를 사용하여 참가자의 턱과 목 부위를 평가했습니다. 여기서 0=악하 볼록 없음(최고) ~ 4=극단적인 턱밑 볼록(최악).
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기준선 및 최대 32주(마지막 치료 후 12주)
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임상의가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(CR-SMFRS)를 기반으로 마지막 치료로부터 12주에 최소 2등급 감소(개선)를 보인 참가자 비율
기간: 기준선 및 최대 32주(마지막 치료 후 12주)
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연구자는 CR-SMFRS 5점 척도를 사용하여 참가자의 턱과 목 부위를 평가했습니다. 여기서 0=악하 볼록 없음(최고) ~ 4=극단적인 턱밑 볼록(최악).
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기준선 및 최대 32주(마지막 치료 후 12주)
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Submental Skin Laxity Grade Scale(SMSLG)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 최대 32주(마지막 치료 후 12주)
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SMSLG는 피부 주름, 기본 목 구조(뼈 및 근육)에 대한 부착 및 중복성(수평 및 수직 주름)의 세 가지 기능을 통합한 것입니다.
각 등급(1=없음, 2=가벼움, 3=보통, 4=심함)은 피부 주름, 기본 구조에 대한 부착 및 중복성에 대한 최대 허용 한계를 정의합니다.
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기준선 및 최대 32주(마지막 치료 후 12주)
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환자가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(PR-SMFRS)를 기반으로 마지막 치료로부터 12주에 최소 1등급 감소(개선)를 보인 참가자 비율
기간: 기준선 및 최대 32주(마지막 치료 후 12주)
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참가자는 PR-SMFRS 5점 척도를 사용하여 턱과 목 부위를 평가했습니다. 여기서 0=턱 지방이 전혀 없음(최고) ~ 4=턱 지방이 매우 많음(최악)입니다.
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기준선 및 최대 32주(마지막 치료 후 12주)
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환자가 보고한 턱밑 지방 평가 척도(PR-SMFRS)를 기반으로 마지막 치료로부터 12주에 최소 2등급 감소(개선)를 보인 참가자 비율
기간: 기준선 및 최대 32주(마지막 치료 후 12주)
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참가자는 PR-SMFRS 5점 척도를 사용하여 턱과 목 부위를 평가했습니다. 여기서 0=턱 지방이 전혀 없음(최고) ~ 4=턱 지방이 매우 많음(최악)입니다.
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기준선 및 최대 32주(마지막 치료 후 12주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 12일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ATX-101-13-27
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