院外心停止後の最適な冷却温度を見つける (FROST)
2018年6月25日 更新者：ZOLL Circulation, Inc., USA
院外心停止の昏睡生存者におけるさまざまなレベルの冷却の有効性に関するパイロット多施設ランダム化試験。
院外心停止からの昏睡生存者において、3つの異なるレベルの低体温症に対して90日で良好な神経学的転帰で生存している被験者の割合を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Alcala de Henares、スペイン
- H. Príncipe de Asturias
-
Badalona、スペイン
- Germans Trias i Pujol University Hospital
-
Barcelona、スペイン
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Girona、スペイン
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
-
Madrid、スペイン
- Hospital San Carlos
-
Salamanca、スペイン、88-182, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santiago de Compostela、スペイン
- H. University of Santiago de Compostela
-
Sevilla、スペイン
- Hospital Universitarion Virgen de la Macarena
-
Vitoria、スペイン、01009
- Hospital Universitario Araba Txagorritxu
-
-
Pso. De La Castellana
-
Madrid、Pso. De La Castellana、スペイン、26128046
- Hospital Universitario La Paz. Planta
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、13353
- The Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント (法定代理人から取得)
- 18歳以上80歳未満の方。
- -推定心臓の原因の目撃されたOHCA
- 持続性 ROSC (20 分間連続して胸骨圧迫が必要なく、循環の兆候が持続する場合)
- 初期の電気ショックが必要な心調律 (ECG または AED で記録)
- 虚脱から救命処置までの間隔 < 20 分
- 崩壊から ROSC までの間隔 < 60 分
- 病院外で心的外傷を伴わない心停止を起こした後、病院に到着したときの口頭での指示に対する意味のある反応の欠如
- -収縮期血圧が 90 を超える場合、ROSC 後少なくとも 30 分間維持されます。
除外基準:
- 外傷性心停止
- 毒物学的病因
- 既知または疑われる妊娠
- 有効な命令を復活させようとしないでください
- 目撃者なしの逮捕
- 院内逮捕
- -大腿静脈アクセスを禁忌とする解剖学、以前の手術または疾患状態
- ROSC後の意識レベルを評価する前に神経筋遮断薬を投与された
- -神経学的評価はROSC後では不十分/不完全ですが、無作為化前です。
- 無作為化時の深部体温 < 34ºC
- 現在の下大静脈 (IVC) フィルター
- -逮捕前の急性神経疾患または重度の機能障害の既知の病歴（発作、外傷性脳損傷、頭蓋内圧の上昇、脳内出血など）。
- -レイノー病の病歴を含む低体温に対する既知の過敏症
- 急性頭蓋内出血の疑いまたは確認
- 急性脳卒中の疑いまたは確認
- 末期疾患または逮捕前の平均余命が 3 か月未満
- -現在、主要エンドポイントを完了していない、または臨床的にこの試験のエンドポイントを妨害する別の治験薬またはデバイス試験に登録されている（このプロトコルの目的のために、現在市販されている製品の追跡試験または登録に関与する被験者治験に登録されているとは見なされません)。
- 非参加病院からの転院。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：34℃の目標体温管理
院内目標体温管理は、深部体温34℃を24時間維持。
|
院内目標体温管理は、深部体温34℃を24時間維持。
|
|
他の：32℃の目標体温管理
院内の目標体温管理は、深部体温32℃を24時間維持。
|
院内の目標体温管理は、深部体温32℃を24時間維持。
|
|
他の：33℃の目標体温管理
院内の目標体温管理は、深部体温33℃を24時間維持。
|
院内の目標体温管理は、深部体温33℃を24時間維持。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
院外心停止後90日で良好な神経学的転帰（修正ランキンスコア（mRS）≤3）で生存している被験者の割合。
時間枠：院外心停止から90日後
|
院外心停止から90日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治療の成功: 1. 無作為に割り当てられた目標温度 ±0.3°C (温度プローブで測定) まで治療的に冷却できる被験者の割合
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
|
治療の成功: 2. 低体温の導入開始後最初の 24 時間に、ランダムに割り当てられた目標温度 ±0.3°C であった時間の割合
時間枠：24時間
|
24時間
|
|
|
治療の成功: 3. 119 番通報からランダムに割り当てられた目標温度までの時間、循環の持続的な回復、および低体温の導入の開始
時間枠：26時間
|
26時間
|
|
|
治療の成功: 4. 1 時間あたりの冷却速度 (°C)
時間枠：1時間当たり
|
1時間当たり
|
|
|
治療の成功: 5. 1 時間あたりの℃での再加温速度
時間枠：1時間当たり
|
1時間当たり
|
|
|
結果： 1.割合として測定された90日での良好な神経学的状態（すなわち、mRS < 3）
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
結果: 2.最初に検出された mRS ≤3 までの時間 (つまり、カプラン マイヤー曲線)
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
結果: 3.割合として測定された 90 日目のロバストな神経学的状態 (すなわち、mRS < 2)
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
結果: 4. 最初に mRS が検出されるまでの時間 ≤2 (つまり、カプラン マイヤー曲線)
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
結果: 5. 割合として測定された 90 日の生存率
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
結果: 6. 90 日での生存の累積発生率 (つまり、カプラン マイヤー曲線)
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
結果: 7. 日数で測定した 90 日以内の ICU なしでの生存
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
結果: 8. 日数で測定した 90 日以内の無病院生存率
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
結果: 9. 有害事象デバイス関連 ｂ．手続き関連
時間枠：90日
|
90日
|
|
|
サブグループ分析
時間枠：1年
|
特別に関心のある特定のサブグループ間の効果の不均一性を評価し、患者の複数のベースライン特性のそれぞれによって定義される異なるサブ集団間の治療効果の一貫性を評価するアプリオリな計画。
これらは、相互作用項を使用して、以下に定義するサブグループで一次分析を繰り返すことによって評価されます。
|
1年
|
|
特に関心のあるサブグループ 患者の年齢
時間枠：試用期間
|
18歳から65歳まで;または (ii) > 65 歳。
|
試用期間
|
|
低体温症の開始のタイミング
時間枠：自発循環の回復が 4 時間未満。または > 4 時間
|
(ii) > 65 歳。
|
自発循環の回復が 4 時間未満。または > 4 時間
|
|
患者の性別
時間枠：男性か女性
|
効果の一貫性を評価するためのサブグループ
|
男性か女性
|
|
逮捕の観察状況
時間枠：EMS によって目撃されました。傍観者による目撃
|
EMS によって目撃されました。傍観者による目撃
|
|
|
心停止の場所
時間枠：パブリック;ホーム;または 共同住宅（老人ホームなど）
|
パブリック;ホーム;または 共同住宅（老人ホームなど）
|
|
|
バイスタンダーの CPR ステータス:
時間枠：実行されました。または実行されません。
|
実行されました。または実行されません。
|
|
|
AED の状態:
時間枠：一般人が申請する;EMS事業者が申請する;申請しない
|
一般人が申請する;EMS事業者が申請する;申請しない
|
|
|
呼び出しから EMS による CPR の開始までの応答時間間隔 (目撃された逮捕の中で):
時間枠：< 10 分;> 10 分。
|
< 10 分;> 10 分。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof. Esteban Lopez-de-Sa, M.D、Hospital Universitario La Paz. Planta
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2016年4月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月25日
最終確認日
2017年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- FROST Trial
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。