Trouver la température de refroidissement optimale après un arrêt cardiaque extra-hospitalier (FROST)
25 juin 2018 mis à jour par: ZOLL Circulation, Inc., USA
Un essai pilote multicentrique randomisé sur l'efficacité de différents niveaux de refroidissement chez les survivants comateux d'un arrêt cardiaque hors hôpital.
Évaluer la fraction de sujets survivant avec un bon résultat neurologique à 90 jours pour 3 niveaux différents d'hypothermie, chez les survivants comateux d'un arrêt cardiaque hors hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- The Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Alcala de Henares, Espagne
- H. Príncipe de Asturias
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Badalona, Espagne
- Germans Trias i Pujol University Hospital
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Barcelona, Espagne
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Girona, Espagne
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
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Madrid, Espagne
- Hospital San Carlos
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Salamanca, Espagne, 88-182, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santiago de Compostela, Espagne
- H. University of Santiago de Compostela
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Sevilla, Espagne
- Hospital Universitarion Virgen de la Macarena
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Vitoria, Espagne, 01009
- Hospital Universitario Araba Txagorritxu
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Pso. De La Castellana
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Madrid, Pso. De La Castellana, Espagne, 26128046
- Hospital Universitario La Paz. Planta
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé (obtenu auprès de leur représentant légal)
- 18 ans ou plus et moins de 80 ans.
- Témoin OHCA de cause cardiaque présumée
- ROSC soutenu (lorsque les compressions thoraciques n'ont pas été nécessaires pendant 20 minutes consécutives et que les signes de circulation persistent)
- Rythme cardiaque choquable initial (documenté par ECG ou AED)
- Intervalle entre l'effondrement et le maintien en vie avancé < 20 minutes
- Intervalle entre l'effondrement et le ROSC < 60 minutes
- Absence de réponse significative aux commandes verbales à l'arrivée à l'hôpital après avoir subi un arrêt cardiaque non traumatique en milieu extrahospitalier
- Pression artérielle systolique > 90 maintenue pendant au moins 30 minutes après le ROSC sans vasopresseurs ou avec une dose stable de vasopresseurs
Critère d'exclusion:
- Arrêt cardiaque traumatique
- Étiologie toxicologique
- Grossesse connue ou suspectée
- Ordonnance de ne pas tenter de réanimer en vigueur
- Arrestation sans témoin
- Arrestation à l'hôpital
- Anatomie, chirurgie antérieure ou état pathologique contre-indiquant l'accès veineux fémoral
- A reçu des agents bloquants neuromusculaires avant d'évaluer le niveau de conscience après ROSC
- Évaluation neurologique insuffisante/incomplète après ROSC mais avant la randomisation.
- Température centrale du corps < 34 °C lors de la randomisation
- Filtre actuel de la veine cave inférieure (VCI)
- Antécédents connus de maladie neurologique aiguë ou d'incapacités fonctionnelles graves avant l'arrestation (par exemple, convulsions, traumatisme crânien, augmentation des pressions intracrâniennes, hémorragie intracérébrale, etc.).
- Hypersensibilité connue à l'hypothermie, y compris des antécédents de maladie de Raynaud
- Saignement intracrânien aigu suspecté ou confirmé
- AVC aigu suspecté ou confirmé
- Maladie en phase terminale ou espérance de vie de moins de 3 mois avant l'arrestation
- Actuellement inscrit dans un autre essai de nouveau médicament ou dispositif expérimental qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cet essai (aux fins de ce protocole, les sujets impliqués dans des essais de suivi prolongé ou des registres pour des produits actuellement disponibles dans le commerce) ne sont pas considérés comme inscrits à un essai expérimental).
- Transféré d'un hôpital non participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Gestion de la température cible de 34°C
À l'hôpital, ciblez la gestion de la température pour atteindre une température corporelle centrale de 34 °C pendant 24 heures.
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À l'hôpital, ciblez la gestion de la température pour atteindre une température corporelle centrale de 34 °C pendant 24 heures.
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Autre: Gestion de la température cible de 32 °C
À l'hôpital, ciblez la gestion de la température pour atteindre une température corporelle centrale de 32 °C pendant 24 heures.
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À l'hôpital, ciblez la gestion de la température pour atteindre une température corporelle centrale de 32 °C pendant 24 heures.
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Autre: Gestion de la température cible de 33 °C
À l'hôpital, ciblez la gestion de la température pour atteindre une température corporelle centrale de 33 °C pendant 24 heures.
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À l'hôpital, ciblez la gestion de la température pour atteindre une température corporelle centrale de 33 °C pendant 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fraction de sujets survivants avec un bon résultat neurologique (score de Rankin modifié (mRS) ≤ 3) à 90 jours après un arrêt cardiaque hors hôpital.
Délai: à 90 jours après un arrêt cardiaque extra-hospitalier
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à 90 jours après un arrêt cardiaque extra-hospitalier
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès du traitement : 1. proportion de sujets pouvant être refroidis thérapeutiquement à une température cible attribuée au hasard ± 0,3 °C (telle que mesurée par la sonde de température)
Délai: 24 heures
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24 heures
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Succès du traitement : 2. proportion de temps à une température cible attribuée au hasard ± 0,3 °C pendant les premières 24 heures après le début de l'induction de l'hypothermie
Délai: 24 heures
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24 heures
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Succès du traitement : 3. temps jusqu'à la température cible attribuée au hasard, de l'appel au 911, rétablissement soutenu de la circulation et initiation de l'induction de l'hypothermie
Délai: 26 heures
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26 heures
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Succès du traitement : 4. vitesse de refroidissement en °C par heure
Délai: Par heure
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Par heure
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Succès du traitement : 5. taux de réchauffement en °C par heure
Délai: Par heure
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Par heure
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Résultats : 1. État neurologique favorable à 90 jours (c'est-à-dire mRS < 3) mesuré en proportion
Délai: 90 jours
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90 jours
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Résultats : 2. Délai avant la première détection de mRS ≤ 3 (c.-à-d. courbe de Kaplan Meier)
Délai: 90 jours
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90 jours
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Résultats : 3. État neurologique robuste à 90 jours (c'est-à-dire mRS < 2) mesuré en proportion
Délai: 90 jours
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90 jours
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Résultats : 4. Délai avant la première détection de mRS ≤2 (c.-à-d. courbe de Kaplan Meier)
Délai: 90 jours
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90 jours
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Résultats : 5. Survie à 90 jours mesurée en proportion
Délai: 90 jours
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90 jours
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Résultats : 6. Incidence cumulée de la survie à 90 jours (c.-à-d. courbe de Kaplan Meier)
Délai: 90 jours
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90 jours
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Résultats : 7. Survie sans USI dans les 90 jours mesurée en jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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Résultats : 8. Survie sans hospitalisation dans les 90 jours mesurée en jours
Délai: 90 jours
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90 jours
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Résultats : 9. Événements indésirables a. Lié à l'appareil b. Procédure liée
Délai: 90 jours
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90 jours
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Analyse de sous-groupe
Délai: 1 an
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Prévoir a priori d'évaluer l'hétérogénéité de l'effet parmi des sous-groupes spécifiques d'intérêt particulier ainsi que d'évaluer la cohérence de l'effet du traitement parmi différentes sous-populations définies par chacune des multiples caractéristiques de base des patients.
Ceux-ci seront évalués en répétant l'analyse primaire dans les sous-groupes définis ci-dessous, en utilisant des termes d'interaction.
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1 an
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Sous-groupes d'intérêt particulier Âge des patients
Délai: Durée du procès
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18 à 65 ans; ou (ii) > 65 ans.
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Durée du procès
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Moments d'initiation de l'hypothermie
Délai: <4 heures de restauration de la circulation spontanée ; ou > 4 heures
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(ii) > 65 ans.
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<4 heures de restauration de la circulation spontanée ; ou > 4 heures
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Sexe du patient
Délai: Masculin ou féminin
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Sous-groupes pour évaluer la cohérence de l'effet
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Masculin ou féminin
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Statut d'observation de l'arrestation
Délai: Témoin par EMS ; En présence de passants
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Témoin par EMS ; En présence de passants
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Lieu de l'arrêt cardiaque
Délai: Public ; Domicile ; ou Résidence de groupe (ex. maison de repos)
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Public ; Domicile ; ou Résidence de groupe (ex. maison de repos)
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Statut RCP de spectateur :
Délai: Réalisé ; ou Non exécuté.
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Réalisé ; ou Non exécuté.
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Statut DAE :
Délai: Appliqué par un profane ; Appliqué par un fournisseur EMS ; Non appliqué
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Appliqué par un profane ; Appliqué par un fournisseur EMS ; Non appliqué
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Intervalle de temps de réponse entre l'appel et le début de la RCR par le SMU, parmi les arrestations avec témoin :
Délai: < 10 minutes ;> 10 minutes.
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< 10 minutes ;> 10 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Esteban Lopez-de-Sa, M.D, Hospital Universitario La Paz. Planta
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 novembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 janvier 2014
Première publication (Estimation)
14 janvier 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2018
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FROST Trial
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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