Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hitta den optimala kyltemperaturen efter hjärtstopp utanför sjukhuset (FROST)

25 juni 2018 uppdaterad av: ZOLL Circulation, Inc., USA

En pilot multicenter randomiserad studie om effektiviteten av olika nivåer av kylning i komatösa överlevande av hjärtstillestånd utanför sjukhuset.

För att bedöma andelen patienter som överlever med gott neurologiskt resultat efter 90 dagar för 3 olika nivåer av hypotermi, i komatösa överlevande från hjärtstillestånd utanför sjukhuset.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Alcala de Henares, Spanien
        • H. Príncipe de Asturias
      • Badalona, Spanien
        • Germans Trias i Pujol University Hospital
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario de Bellvitge
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
      • Madrid, Spanien
        • Hospital San Carlos
      • Salamanca, Spanien, 88-182, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
        • Hospital Universitario de Canarias
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • H. University of Santiago de Compostela
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitarion Virgen de la Macarena
      • Vitoria, Spanien, 01009
        • Hospital Universitario Araba Txagorritxu
    • Pso. De La Castellana
      • Madrid, Pso. De La Castellana, Spanien, 26128046
        • Hospital Universitario La Paz. Planta
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • The Charité - Universitätsmedizin Berlin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke (erhålls från deras juridiska ombud)
  • 18 år eller äldre och yngre än 80 år.
  • Bevittnat OHCA av förmodad hjärtorsak
  • Ihållande ROSC (när bröstkompressioner inte har behövts på 20 minuter i följd och tecken på cirkulation kvarstår)
  • Initial stötbar hjärtrytm (dokumenterad med EKG eller AED)
  • Intervall från kollaps till förskottsstöd < 20 minuter
  • Intervall från kollaps till ROSC < 60 minuter
  • Brist på meningsfullt svar på verbala kommandon vid ankomst till sjukhus efter att ha drabbats av icke-traumatiskt hjärtstillestånd i en miljö utanför sjukhus
  • Systoliskt blodtryck på >90 bibehålls i minst 30 minuter efter ROSC utan pressorer, eller med en stabil dos av pressorer

Exklusions kriterier:

  • Traumatiskt hjärtstopp
  • Toxikologisk etiologi
  • Känd eller misstänkt graviditet
  • Försök inte återuppliva gällande ordning
  • Obevittnat gripande
  • Arrestering på sjukhus
  • Anatomi, tidigare operation eller sjukdomstillstånd som kontraindikerar femoral venös åtkomst
  • Fick neuromuskulära blockerande medel innan bedömning av medvetandenivå efter ROSC
  • Neurologisk utvärdering otillräcklig/ofullständig efter ROSC men före randomisering.
  • Kroppskärntemperatur < 34ºC vid randomisering
  • Nuvarande Inferior Vena Cava (IVC) filter
  • Känd historia av akut neurologisk sjukdom eller allvarliga funktionsnedsättningar före arrestering (t.ex. anfall, traumatisk hjärnskada, ökat intrakraniellt tryck, intracerebral blödning, etc).
  • Känd överkänslighet mot hypotermi inklusive en historia av Raynauds sjukdom
  • Misstänkt eller bekräftad akut intrakraniell blödning
  • Misstänkt eller bekräftad akut stroke
  • Termisk sjukdom eller förväntad livslängd på mindre än 3 månader före arresteringen
  • För närvarande inskriven i en annan prövning av nya läkemedel eller enheter som inte har fullbordat det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med denna studies effektmått (För syftet med detta protokoll, försökspersoner involverade i utökade uppföljningsstudier eller register för produkter som för närvarande är kommersiellt tillgängliga anses inte vara inskrivna i en undersökningsprövning).
  • Förflyttad från ett icke-deltagande sjukhus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Måltemperaturhantering på 34°C
Måltemperaturstyrning på sjukhus för att uppnå en kroppstemperatur på 34°C under 24 timmar.
Enhet: Måltemperaturhantering på 34°C
Måltemperaturstyrning på sjukhus för att uppnå en kroppstemperatur på 34°C under 24 timmar.
Övrig: Måltemperaturhantering på 32°C
Måltemperaturstyrning på sjukhus för att uppnå en kroppstemperatur på 32°C under 24 timmar.
Enhet: Måltemperaturhantering på 32°C
Måltemperaturstyrning på sjukhus för att uppnå en kroppstemperatur på 32°C under 24 timmar.
Övrig: Måltemperaturhantering på 33°C
Måltemperaturhantering på sjukhus för att uppnå en kroppstemperatur på 33°C under 24 timmar.
Enhet: Måltemperaturhantering på 33°C
Måltemperaturhantering på sjukhus för att uppnå en kroppstemperatur på 33°C under 24 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bråkdel av försökspersoner som överlever med bra neurologiskt resultat (modifierad Rankin Score (mRS) ≤ 3) 90 dagar efter hjärtstillestånd utanför sjukhuset.
Tidsram: vid 90 dagar efter hjärtstillestånd utanför sjukhuset
vid 90 dagar efter hjärtstillestånd utanför sjukhuset

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsframgång: 1. andel försökspersoner som kan kylas terapeutiskt till slumpmässigt allokerad måltemperatur ±0,3°C (uppmätt med temperatursonden)
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Behandlingsframgång: 2. andel av tiden vid slumpmässigt allokerad måltemperatur ±0,3°C under de första 24 timmarna efter påbörjad induktion av hypotermi
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Behandlingsframgång: 3. tid till slumpmässigt allokerad måltemperatur, från samtal till 911, ihållande återställande av cirkulationen och initiering av induktion av hypotermi
Tidsram: 26 timmar
26 timmar
Behandlingsframgång: 4. nedkylningshastighet i °C per timme
Tidsram: Per timme
Per timme
Behandlingsframgång: 5. uppvärmningshastighet i °C per timme
Tidsram: Per timme
Per timme
Resultat: 1. Gynnsamt neurologiskt tillstånd efter 90 dagar (dvs mRS < 3) mätt som proportion
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Resultat: 2. Tid till första upptäckt mRS ≤3 (dvs Kaplan Meier-kurvan)
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Resultat: 3. Robust neurologisk status efter 90 dagar (dvs mRS < 2) mätt som proportion
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Resultat: 4. Tid till första upptäckt mRS ≤2 (dvs Kaplan Meier-kurvan)
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Resultat: 5. Överlevnad efter 90 dagar mätt som proportion
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Resultat: 6. Kumulativ incidens av överlevnad efter 90 dagar (d.v.s. Kaplan Meier-kurvan)
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Utfall: 7. ICU-fri överlevnad inom 90 dagar mätt i dagar
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Resultat: 8. Sjukhusfri överlevnad inom 90 dagar mätt i dagar
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Resultat: 9. Biverkningar a. Enhetsrelaterad b. Procedurrelaterad
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Undergruppsanalys
Tidsram: 1 år
A priori plan för att bedöma heterogeniteten av effekt bland specifika undergrupper av särskilt intresse samt att bedöma konsekvensen av behandlingseffekten bland olika subpopulationer definierade av var och en av flera baslinjekarakteristika hos patienterna. Dessa kommer att bedömas genom att upprepa den primära analysen i de undergrupper som definieras nedan, med hjälp av interaktionstermer.
1 år
Undergrupper av specialintresse Age of Patients
Tidsram: Rättegångens varaktighet
18 till 65 år; eller (ii) > 65 år.
Rättegångens varaktighet
Tidpunkter för initiering av hypotermi
Tidsram: <4 timmars återställande av spontan cirkulation; eller > 4 timmar
(ii) > 65 år.
<4 timmars återställande av spontan cirkulation; eller > 4 timmar
Patientens kön
Tidsram: Man eller kvinna
Undergrupper för att bedöma effektens konsekvens
Man eller kvinna
Observationsstatus vid arrestering
Tidsram: Bevittnas av EMS; Bevittnat av åskådare
Bevittnas av EMS; Bevittnat av åskådare
Plats för hjärtstopp
Tidsram: Public;Hem; eller gruppboende (t.ex. äldreboende)
Public;Hem; eller gruppboende (t.ex. äldreboende)
Åskådare HLR-status:
Tidsram: Genomförde; eller Ej utförd.
Genomförde; eller Ej utförd.
AED status:
Tidsram: Tillämpas av lekman; Tillämpas av EMS-leverantör; Ej tillämpad
Tillämpas av lekman; Tillämpas av EMS-leverantör; Ej tillämpad
Svarstidsintervall från samtal till initiering av HLR av EMS, bland bevittnade arresteringar:
Tidsram: < 10 minuter;> 10 minuter.
< 10 minuter;> 10 minuter.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ZOLL Circulation, Inc., USA

Samarbetspartners

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Esteban Lopez-de-Sa, M.D, Hospital Universitario La Paz. Planta

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Första postat (Uppskatta)

14 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2018

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FROST Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp utanför sjukhuset

Kliniska prövningar på Måltemperaturhantering på 34°C

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera