Определение оптимальной температуры охлаждения после внебольничной остановки сердца (FROST)
25 июня 2018 г. обновлено: ZOLL Circulation, Inc., USA
Пилотное многоцентровое рандомизированное исследование эффективности различных уровней охлаждения у выживших после внебольничной остановки сердца в коматозном состоянии.
Оценить долю субъектов, выживших с хорошим неврологическим исходом через 90 дней при 3 различных уровнях гипотермии среди выживших в коматозном состоянии после внебольничной остановки сердца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- The Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Alcala de Henares, Испания
- H. Príncipe de Asturias
-
Badalona, Испания
- Germans Trias i Pujol University Hospital
-
Barcelona, Испания
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Girona, Испания
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
-
Madrid, Испания
- Hospital San Carlos
-
Salamanca, Испания, 88-182, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santiago de Compostela, Испания
- H. University of Santiago de Compostela
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitarion Virgen de la Macarena
-
Vitoria, Испания, 01009
- Hospital Universitario Araba Txagorritxu
-
-
Pso. De La Castellana
-
Madrid, Pso. De La Castellana, Испания, 26128046
- Hospital Universitario La Paz. Planta
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие (полученное от их законного представителя)
- 18 лет и старше и моложе 80 лет.
- Засвидетельствована ВГОК предполагаемой кардиальной причины
- Устойчивый ROSC (когда компрессии грудной клетки не требуются в течение 20 минут подряд и сохраняются признаки кровообращения)
- Начальный сердечный ритм, требующий разряда (задокументированный с помощью ЭКГ или АНД)
- Интервал от коллапса до начала жизнеобеспечения < 20 минут
- Интервал от коллапса до восстановления кровообращения < 60 минут
- Отсутствие значимого ответа на словесные команды по прибытии в больницу после нетравматической остановки сердца во внебольничных условиях
- Систолическое артериальное давление > 90, сохраняющееся в течение не менее 30 минут после ROSC без вазопрессоров или со стабильной дозой вазопрессоров
Критерий исключения:
- Травматическая остановка сердца
- Токсикологическая этиология
- Известная или предполагаемая беременность
- Не пытайтесь реанимировать действующий порядок
- Несвидетельский арест
- Внутрибольничный арест
- Анатомия, предшествующая хирургическая операция или болезненное состояние, противопоказывающее доступ к бедренной вене
- Принимали нейромышечные блокаторы перед оценкой уровня сознания после ROSC.
- Неврологическая оценка недостаточна/неполна после ROSC, но до рандомизации.
- Внутренняя температура тела < 34ºC при рандомизации
- Текущий фильтр нижней полой вены (НПВ)
- Наличие в анамнезе острого неврологического заболевания или тяжелой функциональной недостаточности до ареста (например, судороги, черепно-мозговая травма, повышение внутричерепного давления, внутримозговое кровоизлияние и т. д.).
- Известная гиперчувствительность к гипотермии, включая болезнь Рейно в анамнезе.
- Подозрение или подтвержденное острое внутричерепное кровотечение
- Подозрение или подтвержденный острый инсульт
- Неизлечимая болезнь или ожидаемая продолжительность жизни менее 3 месяцев до ареста
- В настоящее время зачислены в другое исследуемое новое лекарство или испытание устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает конечным точкам этого испытания (Для целей этого протокола субъекты, участвующие в расширенных последующих испытаниях или регистрах для продуктов, которые в настоящее время коммерчески доступны не считаются включенными в исследовательское исследование).
- Переведен из неучаствующей больницы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Целевое управление температурой 34°C
В стационаре целевое управление температурой для достижения внутренней температуры тела 34°C в течение 24 часов.
|
В стационаре целевое управление температурой для достижения внутренней температуры тела 34°C в течение 24 часов.
|
|
Другой: Целевое управление температурой 32°C
В стационаре целевое управление температурой для достижения внутренней температуры тела 32°C в течение 24 часов.
|
В стационаре целевое управление температурой для достижения внутренней температуры тела 32°C в течение 24 часов.
|
|
Другой: Целевое управление температурой 33°C
В стационаре целевое управление температурой для достижения внутренней температуры тела 33°C в течение 24 часов.
|
В стационаре целевое управление температурой для достижения внутренней температуры тела 33°C в течение 24 часов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов, выживших с хорошим неврологическим исходом (модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≤ 3) через 90 дней после внебольничной остановки сердца.
Временное ограничение: через 90 дней после внебольничной остановки сердца
|
через 90 дней после внебольничной остановки сердца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех лечения: 1. доля субъектов, которых можно терапевтически охладить до произвольно назначенной целевой температуры ±0,3 °C (согласно измерению температурным датчиком).
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Успех лечения: 2. доля времени при случайно выбранной целевой температуре ±0,3 °C в течение первых 24 часов после начала индукции гипотермии.
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
|
|
Успех лечения: 3. время до случайно установленной целевой температуры, от звонка до службы экстренной помощи, устойчивое восстановление кровообращения и начало индукции гипотермии.
Временное ограничение: 26 часов
|
26 часов
|
|
|
Успех лечения: 4. скорость охлаждения в °C в час.
Временное ограничение: В час
|
В час
|
|
|
Успех лечения: 5. скорость согревания в °C в час.
Временное ограничение: В час
|
В час
|
|
|
Исходы: 1. Благоприятный неврологический статус через 90 дней (т. е. mRS < 3), измеряемый как пропорция
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Результаты: 2. Время до первого обнаружения mRS ≤3 (т. е. кривая Каплана-Мейера)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Исходы: 3. Надежный неврологический статус через 90 дней (т. е. mRS < 2), измеряемый как пропорция
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Результаты: 4. Время до первого обнаружения mRS ≤2 (т. е. кривая Каплана-Мейера)
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Результаты: 5. Выживаемость через 90 дней, измеренная как пропорция
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Исходы: 6. Кумулятивная частота выживания через 90 дней (т. е. кривая Каплана-Мейера).
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Исходы: 7. Выживаемость без отделения интенсивной терапии в течение 90 дней, измеряемая в днях.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Исходы: 8. Безгоспитальная выживаемость в течение 90 дней, измеряемая в днях.
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Исходы: 9. Нежелательные явления а. Связанный с устройством b. Процедура, связанная
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Анализ подгруппы
Временное ограничение: 1 год
|
Априорный план для оценки гетерогенности эффекта среди конкретных подгрупп, представляющих особый интерес, а также для оценки постоянства эффекта лечения среди различных субпопуляций, определяемых каждой из множества исходных характеристик пациентов.
Они будут оцениваться путем повторения первичного анализа в подгруппах, определенных ниже, с использованием терминов взаимодействия.
|
1 год
|
|
Подгруппы особого интереса Возраст пациентов
Временное ограничение: Продолжительность судебного разбирательства
|
От 18 до 65 лет; или (ii) > 65 лет.
|
Продолжительность судебного разбирательства
|
|
Время начала гипотермии
Временное ограничение: <4 часов восстановления спонтанного кровообращения; или > 4 часов
|
(ii) > 65 лет.
|
<4 часов восстановления спонтанного кровообращения; или > 4 часов
|
|
Пол пациента
Временное ограничение: Мужчина или женщина
|
Подгруппы для оценки постоянства эффекта
|
Мужчина или женщина
|
|
Наблюдательный статус ареста
Временное ограничение: Засвидетельствовано EMS; Свидетели очевидцев
|
Засвидетельствовано EMS; Свидетели очевидцев
|
|
|
Место остановки сердца
Временное ограничение: Общественный;Дом; или Групповое проживание (например, дом престарелых)
|
Общественный;Дом; или Групповое проживание (например, дом престарелых)
|
|
|
Статус СЛР свидетеля:
Временное ограничение: Выполненный; или Не выполнено.
|
Выполненный; или Не выполнено.
|
|
|
Статус АВД:
Временное ограничение: Применяется непрофессионалом;Применяется поставщиком услуг EMS;Не применяется
|
Применяется непрофессионалом;Применяется поставщиком услуг EMS;Не применяется
|
|
|
Интервал времени реагирования от звонка до начала СЛР со стороны скорой помощи, среди свидетелей арестов:
Временное ограничение: < 10 минут;> 10 минут.
|
< 10 минут;> 10 минут.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. Esteban Lopez-de-Sa, M.D, Hospital Universitario La Paz. Planta
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июня 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июня 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FROST Trial
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .