Optimaalisen jäähdytyslämpötilan löytäminen sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen (FROST)
maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: ZOLL Circulation, Inc., USA
Pilotti-monikeskustutkimus satunnaistettuna eri jäähdytystasojen tehokkuudesta sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä selviytyneiden koomassa.
Arvioida niiden potilaiden osuus, jotka selvisivät hyvällä neurologisella tuloksella 90 päivän kohdalla kolmella eri hypotermiatasolla, koomassa eloonjääneillä sairaalan ulkopuolisesta sydänpysähdyksestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcala de Henares, Espanja
- H. Príncipe de Asturias
-
Badalona, Espanja
- Germans Trias i Pujol University Hospital
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Girona, Espanja
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
-
Madrid, Espanja
- Hospital San Carlos
-
Salamanca, Espanja, 88-182, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santiago de Compostela, Espanja
- H. University of Santiago de Compostela
-
Sevilla, Espanja
- Hospital Universitarion Virgen de la Macarena
-
Vitoria, Espanja, 01009
- Hospital Universitario Araba Txagorritxu
-
-
Pso. De La Castellana
-
Madrid, Pso. De La Castellana, Espanja, 26128046
- Hospital Universitario La Paz. Planta
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- The Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus (saatu heidän lailliselta edustajansa)
- 18-vuotias tai vanhempi ja alle 80-vuotias.
- Todisti OHCA:n oletetun sydänsyyn takia
- Jatkuva ROSC (kun rintakehän puristusta ei ole tarvittu 20 peräkkäiseen minuuttiin ja verenkierron merkit jatkuvat)
- Alkuperäinen sokkittava sydämen rytmi (dokumentoitu EKG:llä tai AED:llä)
- Väli romahtamisesta eteenpäin elämän ylläpitämiseen < 20 minuuttia
- Aikaväli romahduksesta ROSC:hen < 60 minuuttia
- Merkittävä vastaus sanallisiin käskyihin sairaalaan saavuttuaan sen jälkeen, kun hän on kärsinyt ei-traumaattisen sydänpysähdyksen sairaalan ulkopuolella
- Systolinen verenpaine > 90 ylläpidettynä vähintään 30 minuuttia ROSC:n jälkeen ilman painelääkkeitä tai vakaalla annoksella paineita
Poissulkemiskriteerit:
- Traumaattinen sydämenpysähdys
- Toksikologinen etiologia
- Tunnettu tai epäilty raskaus
- Älä yritä elvyttää voimassa oleva määräys
- Todistamaton pidätys
- Pidätys sairaalassa
- Anatomia, aiempi leikkaus tai sairaustila, joka estää reisiluun laskimon pääsyn
- Saatu neuromuskulaarisia salpaavia aineita ennen tajunnan tason arviointia ROSC:n jälkeen
- Neurologinen arviointi riittämätön/epätäydellinen ROSC:n jälkeen, mutta ennen satunnaistamista.
- Kehon sisälämpötila < 34 ºC satunnaistuksessa
- Nykyinen Inferior Vena Cava (IVC) -suodatin
- Tunnettu akuutti neurologinen sairaus tai vakava toimintavamma ennen pidätystä (esim. kohtaukset, traumaattinen aivovamma, kohonneet kallonsisäiset paineet, aivoverenvuoto jne.).
- Tunnettu yliherkkyys hypotermialle, mukaan lukien Raynaudin tauti
- Epäilty tai vahvistettu akuutti kallonsisäinen verenvuoto
- Epäilty tai vahvistettu akuutti aivohalvaus
- Terminaalisairaus tai elinajanodote alle 3 kuukautta ennen pidätystä
- Tällä hetkellä ilmoittautunut toiseen tutkittavaan uuden lääkkeen tai laitteen tutkimukseen, joka ei ole suorittanut ensisijaista päätepistettä tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä (tätä protokollaa varten koehenkilöt, jotka osallistuvat laajennettuihin seurantatutkimuksiin tai rekistereihin tuotteille, jotka ovat tällä hetkellä kaupallisesti saatavilla ei katsota osallistuneen tutkivaan tutkimukseen).
- Siirretty osallistumattomasta sairaalasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Tavoitelämpötilan hallinta 34°C
Sairaalassa tavoitelämpötilan hallinta saavuttaa kehon sisälämpötila 34 °C 24 tunnin ajaksi.
|
Sairaalassa tavoitelämpötilan hallinta saavuttaa kehon sisälämpötila 34 °C 24 tunnin ajaksi.
|
|
Muut: Tavoitelämpötilan hallinta 32°C
Sairaalassa tavoitelämpötilan hallinta saavuttaa kehon sisälämpötila 32 °C 24 tunnin ajaksi.
|
Sairaalassa tavoitelämpötilan hallinta saavuttaa kehon sisälämpötila 32 °C 24 tunnin ajaksi.
|
|
Muut: Tavoitelämpötilan hallinta 33°C
Sairaalassa tavoitelämpötilan hallinta saavuttaa kehon sisälämpötila 33 °C 24 tunnin ajaksi.
|
Sairaalassa tavoitelämpötilan hallinta saavuttaa kehon sisälämpötila 33 °C 24 tunnin ajaksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa koehenkilöistä, jotka selvisivät hengissä hyvän neurologisen tuloksen kanssa (muokattu Rankin Score (mRS) ≤ 3) 90 päivää sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivää sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen jälkeen
|
90 päivää sairaalan ulkopuolisen sydämenpysähdyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon onnistuminen: 1. Niiden potilaiden osuus, jotka voidaan terapeuttisesti jäähdyttää satunnaisesti määrättyyn tavoitelämpötilaan ±0,3 °C (lämpötila-anturin avulla mitattuna)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Hoidon onnistuminen: 2. osuus ajasta satunnaisesti allokoidussa tavoitelämpötilassa ±0,3°C ensimmäisten 24 tunnin aikana hypotermian induktion alkamisen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
|
Hoidon onnistuminen: 3. aika satunnaisesti määrättyyn tavoitelämpötilaan, puhelusta hätänumeroon, verenkierron jatkuva palautuminen ja hypotermian induktion alkaminen
Aikaikkuna: 26 tuntia
|
26 tuntia
|
|
|
Käsittelyn onnistuminen: 4. jäähdytysnopeus °C per tunti
Aikaikkuna: Tunnissa
|
Tunnissa
|
|
|
Hoidon onnistuminen: 5. uudelleenlämmitysnopeus °C per tunti
Aikaikkuna: Tunnissa
|
Tunnissa
|
|
|
Tulokset: 1.Suotuisa neurologinen tila 90 päivän kohdalla (ts. mRS < 3) mitattuna suhteessa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Tulokset: 2. Aika ensimmäiseen havaittuun mRS:ään ≤3 (eli Kaplan Meier -käyrä)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Tulokset: 3. Vahva neurologinen tila 90 päivän kohdalla (ts. mRS < 2) mitattuna suhteessa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Tulokset: 4. Aika ensimmäiseen havaittuun mRS:ään ≤2 (eli Kaplan Meier -käyrä)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Tulokset: 5. Eloonjääminen 90 päivän kohdalla mitattuna suhteessa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Tulokset: 6. Eloonjäämisen kumulatiivinen ilmaantuvuus 90 päivän kohdalla (ts. Kaplan Meier -käyrä)
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Tulokset: 7. ICU-vapaa eloonjääminen 90 päivän sisällä päivinä mitattuna
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Tulokset: 8. Sairaalaton selviytyminen 90 päivän sisällä päivinä mitattuna
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Tulokset: 9. Haittatapahtumat a. Laitteeseen liittyvä b. Menettelyyn liittyvä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Alaryhmäanalyysi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
A priori suunnitelma vaikutuksen heterogeenisuuden arvioimiseksi erityisten kiinnostavien alaryhmien välillä sekä hoidon vaikutuksen johdonmukaisuuden arvioimiseksi eri alapopulaatioiden välillä, jotka on määritelty kunkin potilaiden usean lähtötilanteen ominaisuuden perusteella.
Nämä arvioidaan toistamalla ensisijainen analyysi alla määritellyissä alaryhmissä vuorovaikutustermejä käyttäen.
|
1 vuosi
|
|
Potilaiden erityisiä ikäryhmiä koskevat alaryhmät
Aikaikkuna: Oikeudenkäynnin kesto
|
18-65 vuotta; tai (ii) > 65 vuotta.
|
Oikeudenkäynnin kesto
|
|
Hypotermian alkamisajat
Aikaikkuna: <4 tuntia spontaanin verenkierron palautumista; tai > 4 tuntia
|
(ii) > 65 vuotta.
|
<4 tuntia spontaanin verenkierron palautumista; tai > 4 tuntia
|
|
Potilaan sukupuoli
Aikaikkuna: Mies vai nainen
|
Alaryhmät vaikutuksen johdonmukaisuuden arvioimiseksi
|
Mies vai nainen
|
|
Pidätyksen tarkkailutila
Aikaikkuna: EMS:n todistajana; Sivullisten todistamana
|
EMS:n todistajana; Sivullisten todistamana
|
|
|
Sydämenpysähdyksen sijainti
Aikaikkuna: Julkinen;Koti; tai ryhmäasunto (esim. vanhainkoti)
|
Julkinen;Koti; tai ryhmäasunto (esim. vanhainkoti)
|
|
|
Sivusta katsojan elvytystila:
Aikaikkuna: Esitetty; tai Ei suoritettu.
|
Esitetty; tai Ei suoritettu.
|
|
|
AED-tila:
Aikaikkuna: Maallikko on hakenut; EMS-palveluntarjoaja on hakenut; Ei sovelleta
|
Maallikko on hakenut; EMS-palveluntarjoaja on hakenut; Ei sovelleta
|
|
|
Vastausaika puhelusta EMS-elvytyksen aloittamiseen, havaittujen pidätysten joukossa:
Aikaikkuna: < 10 minuuttia;> 10 minuuttia.
|
< 10 minuuttia;> 10 minuuttia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Esteban Lopez-de-Sa, M.D, Hospital Universitario La Paz. Planta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. kesäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FROST Trial
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .