CÓMO ENCONTRAR LA TEMPERATURA DE ENFRIAMIENTO ÓPTIMA DESPUÉS DE UN PARO CARDÍACO FUERA DEL HOSPITAL (FROST)
25 de junio de 2018 actualizado por: ZOLL Circulation, Inc., USA
Un ensayo piloto aleatorizado multicéntrico sobre la eficacia de diferentes niveles de enfriamiento en sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco extrahospitalario.
Evaluar la fracción de sujetos que sobreviven con buen resultado neurológico a los 90 días para 3 niveles diferentes de hipotermia, en sobrevivientes comatosos de un paro cardíaco extrahospitalario.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- The Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Alcala de Henares, España
- H. Príncipe de Asturias
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Badalona, España
- Germans Trias i Pujol University Hospital
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Barcelona, España
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona, España
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Girona, España
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
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Madrid, España
- Hospital San Carlos
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Salamanca, España, 88-182, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, España, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santiago de Compostela, España
- H. University of Santiago de Compostela
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Sevilla, España
- Hospital Universitarion Virgen de la Macarena
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Vitoria, España, 01009
- Hospital Universitario Araba Txagorritxu
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Pso. De La Castellana
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Madrid, Pso. De La Castellana, España, 26128046
- Hospital Universitario La Paz. Planta
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado (obtenido de su representante legal)
- Mayores de 18 años y menores de 80 años.
- OHCA presenciado de presunta causa cardiaca
- ROSC sostenido (cuando no se han requerido compresiones torácicas durante 20 minutos consecutivos y persisten los signos de circulación)
- Ritmo cardíaco inicial desfibrilable (documentado por ECG o DEA)
- Intervalo desde el colapso hasta el soporte vital avanzado < 20 minutos
- Intervalo desde el colapso hasta ROSC < 60 minutos
- Falta de respuesta significativa a las órdenes verbales al llegar al hospital después de sufrir un paro cardíaco no traumático en un entorno extrahospitalario
- Presión arterial sistólica > 90 mantenida durante al menos 30 minutos después de RCE sin vasopresores o con una dosis estable de vasopresores
Criterio de exclusión:
- Paro cardíaco traumático
- Etiología toxicológica
- Embarazo conocido o sospechado
- Orden de no intentar resucitar vigente
- Arresto sin testigos
- Arresto en el hospital
- Anatomía, cirugía previa o estado patológico que contraindique el acceso venoso femoral
- Recibió agentes bloqueadores neuromusculares antes de evaluar el nivel de conciencia después de ROSC
- Evaluación neurológica insuficiente/incompleta después de ROSC pero antes de la aleatorización.
- Temperatura central corporal < 34ºC en la aleatorización
- Filtro actual de vena cava inferior (IVC)
- Antecedentes conocidos de enfermedad neurológica aguda o discapacidades funcionales graves antes del paro (p. ej., convulsiones, lesión cerebral traumática, aumento de la presión intracraneal, hemorragia intracerebral, etc.).
- Hipersensibilidad conocida a la hipotermia, incluidos antecedentes de enfermedad de Raynaud
- Sangrado intracraneal agudo sospechado o confirmado
- Accidente cerebrovascular agudo sospechado o confirmado
- Enfermedad terminal o expectativa de vida de menos de 3 meses antes del arresto
- Actualmente inscritos en otro ensayo de investigación de un nuevo fármaco o dispositivo que no ha completado el criterio de valoración principal o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este ensayo (a los efectos de este protocolo, los sujetos que participan en ensayos de seguimiento prolongado o registros de productos que actualmente están disponibles comercialmente no se consideran inscritos en un ensayo de investigación).
- Transferido de un hospital no participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Gestión de temperatura objetivo de 34°C
En el manejo de la temperatura objetivo del hospital para lograr una temperatura corporal central de 34 °C durante 24 horas.
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En el manejo de la temperatura objetivo del hospital para lograr una temperatura corporal central de 34 °C durante 24 horas.
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Otro: Gestión de temperatura objetivo de 32°C
En el manejo de la temperatura objetivo del hospital para lograr una temperatura corporal central de 32 °C durante 24 horas.
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En el manejo de la temperatura objetivo del hospital para lograr una temperatura corporal central de 32 °C durante 24 horas.
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Otro: Gestión de temperatura objetivo de 33°C
En el manejo de la temperatura objetivo del hospital para lograr una temperatura corporal central de 33 °C durante 24 horas.
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En el manejo de la temperatura objetivo del hospital para lograr una temperatura corporal central de 33 °C durante 24 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fracción de sujetos que sobreviven con un buen resultado neurológico (puntuación de Rankin modificada (mRS) ≤ 3) a los 90 días después de un paro cardíaco extrahospitalario.
Periodo de tiempo: a los 90 días después de un paro cardíaco extrahospitalario
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a los 90 días después de un paro cardíaco extrahospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito del tratamiento: 1. proporción de sujetos que pueden enfriarse terapéuticamente a una temperatura objetivo asignada aleatoriamente ±0,3 °C (según lo medido por la sonda de temperatura)
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Éxito del tratamiento: 2. proporción de tiempo a la temperatura objetivo asignada aleatoriamente ±0,3 °C durante las primeras 24 horas después del inicio de la inducción de hipotermia
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Éxito del tratamiento: 3. tiempo hasta la temperatura objetivo asignada al azar, desde la llamada al 911, la restauración sostenida de la circulación y el inicio de la inducción de hipotermia
Periodo de tiempo: 26 horas
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26 horas
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Éxito del tratamiento: 4. tasa de enfriamiento en °C por hora
Periodo de tiempo: Por hora
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Por hora
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Éxito del tratamiento: 5. tasa de recalentamiento en °C por hora
Periodo de tiempo: Por hora
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Por hora
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Resultados: 1. Estado neurológico favorable a los 90 días (es decir, mRS < 3) medido como proporción
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Resultados: 2. Tiempo hasta la primera detección de mRS ≤3 (es decir, curva de Kaplan Meier)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Resultados: 3. Estado neurológico sólido a los 90 días (es decir, mRS < 2) medido como proporción
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Resultados: 4. Tiempo hasta la primera detección de mRS ≤2 (es decir, curva de Kaplan Meier)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Resultados: 5. Supervivencia a los 90 días medida como proporción
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Resultados: 6. Incidencia acumulada de supervivencia a los 90 días (es decir, curva de Kaplan Meier)
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Resultados: 7. Supervivencia libre de UCI dentro de los 90 días medida en días
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Resultados: 8. Supervivencia libre de hospitalización dentro de los 90 días medida en días
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Resultados: 9. Eventos adversos a. Relacionado con el dispositivo b. Relacionado con el procedimiento
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Análisis de subgrupos
Periodo de tiempo: 1 año
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Plan a priori para evaluar la heterogeneidad del efecto entre subgrupos específicos de especial interés, así como para evaluar la consistencia del efecto del tratamiento entre diferentes subpoblaciones definidas por cada una de las múltiples características iniciales de los pacientes.
Estos se evaluarán repitiendo el análisis primario en los subgrupos definidos a continuación, utilizando términos de interacción.
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1 año
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Subgrupos de Interés Especial Edad de los Pacientes
Periodo de tiempo: Duración del juicio
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18 a 65 años; o (ii) > 65 años.
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Duración del juicio
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Momentos de inicio de la hipotermia
Periodo de tiempo: <4 horas de restauración de la circulación espontánea; o > 4 horas
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(ii) > 65 años.
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<4 horas de restauración de la circulación espontánea; o > 4 horas
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Sexo del paciente
Periodo de tiempo: Masculino o femenino
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Subgrupos para evaluar la Consistencia del Efecto
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Masculino o femenino
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Estado observacional del arresto
Periodo de tiempo: Presenciado por EMS; Presenciado por transeúntes
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Presenciado por EMS; Presenciado por transeúntes
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Ubicación del paro cardíaco
Periodo de tiempo: Público; Hogar; o Residencia grupal (por ejemplo, hogar de ancianos)
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Público; Hogar; o Residencia grupal (por ejemplo, hogar de ancianos)
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Estado de la RCP del transeúnte:
Periodo de tiempo: Realizado; o No realizado.
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Realizado; o No realizado.
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Estado del DEA:
Periodo de tiempo: Aplicado por laico;Aplicado por el proveedor de EMS;No aplicado
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Aplicado por laico;Aplicado por el proveedor de EMS;No aplicado
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Intervalo de tiempo de respuesta desde la llamada hasta el inicio de la RCP por EMS, entre arrestos presenciados:
Periodo de tiempo: < 10 minutos; > 10 minutos.
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< 10 minutos; > 10 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Esteban Lopez-de-Sa, M.D, Hospital Universitario La Paz. Planta
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de enero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FROST Trial
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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