De optimale koeltemperatuur vinden na een hartstilstand buiten het ziekenhuis (FROST)
25 juni 2018 bijgewerkt door: ZOLL Circulation, Inc., USA
Een gerandomiseerde pilot-multicenter-studie over de effectiviteit van verschillende koelniveaus bij comateuze overlevenden van een hartstilstand buiten het ziekenhuis.
Om de fractie van proefpersonen te beoordelen die na 90 dagen met een goede neurologische uitkomst overleeft voor 3 verschillende niveaus van onderkoeling, bij overlevenden in comateuze toestand na een hartstilstand buiten het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- The Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Alcala de Henares, Spanje
- H. Príncipe de Asturias
-
Badalona, Spanje
- Germans Trias i Pujol University Hospital
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Girona, Spanje
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
-
Madrid, Spanje
- Hospital San Carlos
-
Salamanca, Spanje, 88-182, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santiago de Compostela, Spanje
- H. University of Santiago de Compostela
-
Sevilla, Spanje
- Hospital Universitarion Virgen de la Macarena
-
Vitoria, Spanje, 01009
- Hospital Universitario Araba Txagorritxu
-
-
Pso. De La Castellana
-
Madrid, Pso. De La Castellana, Spanje, 26128046
- Hospital Universitario La Paz. Planta
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming (verkregen van hun wettelijke vertegenwoordiger)
- 18 jaar of ouder en jonger dan 80 jaar.
- Getuige geweest van OHCA met vermoedelijke cardiale oorzaak
- Aanhoudende ROSC (wanneer borstcompressies gedurende 20 opeenvolgende minuten niet nodig zijn geweest en tekenen van circulatie aanhouden)
- Initieel schokbaar hartritme (gedocumenteerd door ECG of AED)
- Interval van ineenstorting tot voortzetting van levensonderhoud < 20 minuten
- Interval van ineenstorting tot ROSC < 60 minuten
- Gebrek aan betekenisvolle reactie op verbale commando's bij aankomst in het ziekenhuis na een niet-traumatische hartstilstand buiten het ziekenhuis
- Systolische bloeddruk van> 90 gehandhaafd gedurende ten minste 30 minuten na ROSC zonder pressors, of met een stabiele dosis pressors
Uitsluitingscriteria:
- Traumatische hartstilstand
- Toxicologische etiologie
- Bekende of vermoede zwangerschap
- Probeer de geldende orde niet te reanimeren
- Arrestatie zonder getuigen
- Arrestatie in het ziekenhuis
- Anatomie, eerdere operatie of ziektetoestand die een contra-indicatie vormen voor femorale veneuze toegang
- Kreeg neuromusculair blokkerende middelen voorafgaand aan het beoordelen van het bewustzijnsniveau na ROSC
- Neurologische beoordeling onvoldoende/onvolledig na ROSC maar vóór randomisatie.
- Lichaamskerntemperatuur < 34ºC bij randomisatie
- Huidige Inferieure Vena Cava (IVC) filter
- Bekende geschiedenis van acute neurologische ziekte of ernstige functionele handicaps voorafgaand aan arrestatie (bijv. toevallen, traumatisch hersenletsel, verhoogde intracraniale druk, intracerebrale bloeding, enz.).
- Bekende overgevoeligheid voor onderkoeling, waaronder een voorgeschiedenis van de ziekte van Raynaud
- Vermoedelijke of bevestigde acute intracraniële bloeding
- Vermoedelijke of bevestigde acute beroerte
- Terminale ziekte of levensverwachting van minder dan 3 maanden voorafgaand aan arrestatie
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoek naar een nieuw geneesmiddel of hulpmiddel dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat klinisch interfereert met de eindpunten van dit onderzoek worden niet beschouwd als ingeschreven in een onderzoeksstudie).
- Overgeplaatst uit een niet-deelnemend ziekenhuis.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Doeltemperatuurbeheer van 34°C
In het ziekenhuis streeftemperatuurbeheer om gedurende 24 uur een kernlichaamstemperatuur van 34°C te bereiken.
|
In het ziekenhuis streeftemperatuurbeheer om gedurende 24 uur een kernlichaamstemperatuur van 34°C te bereiken.
|
|
Ander: Doeltemperatuurbeheer van 32°C
In het ziekenhuis streeftemperatuurbeheer om gedurende 24 uur een kernlichaamstemperatuur van 32°C te bereiken.
|
In het ziekenhuis streeftemperatuurbeheer om gedurende 24 uur een kernlichaamstemperatuur van 32°C te bereiken.
|
|
Ander: Doeltemperatuurbeheer van 33°C
In het ziekenhuis streeftemperatuurbeheer om gedurende 24 uur een kernlichaamstemperatuur van 33°C te bereiken.
|
In het ziekenhuis streeftemperatuurbeheer om gedurende 24 uur een kernlichaamstemperatuur van 33°C te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Fractie van proefpersonen die 90 dagen na een hartstilstand buiten het ziekenhuis overleeft met een goed neurologisch resultaat (gemodificeerde Rankin-score (mRS) ≤ 3).
Tijdsspanne: 90 dagen na een hartstilstand buiten het ziekenhuis
|
90 dagen na een hartstilstand buiten het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingssucces: 1. deel van de proefpersonen dat therapeutisch kan worden gekoeld tot een willekeurig toegewezen doeltemperatuur ±0,3°C (zoals gemeten door de temperatuursonde)
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Behandelingssucces: 2. deel van de tijd bij willekeurig toegewezen streeftemperatuur ±0,3°C gedurende de eerste 24 uur na aanvang van de inductie van hypothermie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
|
Behandelingssucces: 3. tijd tot willekeurig toegewezen doeltemperatuur, van oproep tot 911, aanhoudend herstel van de bloedsomloop en aanvang van inductie van hypothermie
Tijdsspanne: 26 uur
|
26 uur
|
|
|
Behandelingssucces: 4. koelsnelheid in °C per uur
Tijdsspanne: Per uur
|
Per uur
|
|
|
Behandelingssucces: 5. snelheid van opwarming in °C per uur
Tijdsspanne: Per uur
|
Per uur
|
|
|
Resultaten: 1. Gunstige neurologische status na 90 dagen (d.w.z. mRS < 3) gemeten als proportie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Uitkomsten: 2.Tijd tot eerste gedetecteerde mRS ≤3 (d.w.z. Kaplan Meier-curve)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Resultaten: 3. Robuuste neurologische status na 90 dagen (d.w.z. mRS < 2) gemeten als proportie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Uitkomsten: 4. Tijd tot eerste gedetecteerde mRS ≤2 (d.w.z. Kaplan Meier-curve)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Uitkomsten: 5. Overleving na 90 dagen gemeten als proportie
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Uitkomsten: 6. Cumulatieve incidentie van overleving na 90 dagen (d.w.z. Kaplan Meier-curve)
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Uitkomsten: 7. IC-vrije overleving binnen 90 dagen gemeten in dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Uitkomsten: 8. Ziekenhuisvrije overleving binnen 90 dagen gemeten in dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Resultaten: 9. Bijwerkingen Apparaatgerelateerd b. Proceduregerelateerd
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Subgroep analyse
Tijdsspanne: 1 jaar
|
A priori plan om de heterogeniteit van het effect tussen specifieke subgroepen van speciaal belang te beoordelen, evenals om de consistentie van het behandelingseffect tussen verschillende subpopulaties te beoordelen, gedefinieerd door elk van meerdere basiskenmerken van de patiënten.
Deze zullen worden beoordeeld door de primaire analyse te herhalen in de hieronder gedefinieerde subgroepen, met behulp van interactietermen.
|
1 jaar
|
|
Subgroepen van speciale interesse Leeftijd van patiënten
Tijdsspanne: Duur van het proces
|
18 tot 65 jaar; of (ii) > 65 jaar.
|
Duur van het proces
|
|
Tijdstippen van aanvang van hypothermie
Tijdsspanne: <4 uur herstel van spontane circulatie; of > 4 uur
|
(ii) > 65 jaar.
|
<4 uur herstel van spontane circulatie; of > 4 uur
|
|
Patiënt Geslacht
Tijdsspanne: Man of vrouw
|
Subgroepen om de consistentie van het effect te beoordelen
|
Man of vrouw
|
|
Observationele status van arrestatie
Tijdsspanne: Getuige door EMS; Getuige van omstanders
|
Getuige door EMS; Getuige van omstanders
|
|
|
Locatie van hartstilstand
Tijdsspanne: Openbaar;Thuis; of Groepswoning (bijvoorbeeld verpleeghuis)
|
Openbaar;Thuis; of Groepswoning (bijvoorbeeld verpleeghuis)
|
|
|
Reanimatiestatus omstander:
Tijdsspanne: Uitgevoerd; of Niet uitgevoerd.
|
Uitgevoerd; of Niet uitgevoerd.
|
|
|
AED-status:
Tijdsspanne: Toegepast door leek;Toegepast door EMS-provider;Niet toegepast
|
Toegepast door leek;Toegepast door EMS-provider;Niet toegepast
|
|
|
Responstijdinterval van oproep tot start van reanimatie door EMS, onder getuige arrestaties:
Tijdsspanne: < 10 minuten;> 10 minuten.
|
< 10 minuten;> 10 minuten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Esteban Lopez-de-Sa, M.D, Hospital Universitario La Paz. Planta
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
14 januari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2018
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FROST Trial
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .