Finne den optimale kjøletemperaturen etter hjertestans utenfor sykehus (FROST)
25. juni 2018 oppdatert av: ZOLL Circulation, Inc., USA
En pilot multisenter randomisert studie om effektiviteten av ulike nivåer av kjøling hos komatøse overlevende av hjertestans utenfor sykehus.
For å vurdere andelen av individer som overlever med godt nevrologisk utfall etter 90 dager for 3 forskjellige nivåer av hypotermi, hos komatøse overlevende fra hjertestans utenom sykehus.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alcala de Henares, Spania
- H. Príncipe de Asturias
-
Badalona, Spania
- Germans Trias i Pujol University Hospital
-
Barcelona, Spania
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Girona, Spania
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
-
Madrid, Spania
- Hospital San Carlos
-
Salamanca, Spania, 88-182, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santiago de Compostela, Spania
- H. University of Santiago de Compostela
-
Sevilla, Spania
- Hospital Universitarion Virgen de la Macarena
-
Vitoria, Spania, 01009
- Hospital Universitario Araba Txagorritxu
-
-
Pso. De La Castellana
-
Madrid, Pso. De La Castellana, Spania, 26128046
- Hospital Universitario La Paz. Planta
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- The Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke (innhentet fra deres juridiske representant)
- 18 år eller eldre og under 80 år.
- Var vitne til OHCA av antatt hjerteårsak
- Vedvarende ROSC (når brystkompresjoner ikke har vært nødvendig i 20 påfølgende minutter og tegn på sirkulasjon vedvarer)
- Innledende sjokkbar hjerterytme (dokumentert med EKG eller AED)
- Intervall fra kollaps til avansert livsstøtte < 20 minutter
- Intervall fra kollaps til ROSC < 60 minutter
- Mangel på meningsfull respons på verbale kommandoer ved ankomst til sykehus etter å ha lidd av ikke-traumatisk hjertestans i en setting utenfor sykehus
- Systolisk blodtrykk på >90 opprettholdes i minst 30 minutter etter ROSC uten pressorer, eller med en stabil dose av pressorer
Ekskluderingskriterier:
- Traumatisk hjertestans
- Toksikologisk etiologi
- Kjent eller mistenkt graviditet
- Ikke forsøk å gjenopplive gjeldende ordre
- Uvitnet arrestasjon
- Arrestasjon på sykehus
- Anatomi, tidligere kirurgi eller sykdomstilstand som kontraindiserer femoral venøs tilgang
- Mottok nevromuskulære blokkerende midler før vurdering av bevissthetsnivå etter ROSC
- Nevrologisk evaluering utilstrekkelig/ufullstendig etter ROSC men før randomisering.
- Kroppskjernetemperatur < 34ºC ved randomisering
- Nåværende Inferior Vena Cava (IVC) filter
- Kjent historie med akutt nevrologisk sykdom eller alvorlig funksjonshemming før arrestasjon (f.eks. anfall, traumatisk hjerneskade, økt intrakranielt trykk, intracerebral blødning osv.).
- Kjent overfølsomhet for hypotermi inkludert en historie med Raynauds sykdom
- Mistenkt eller bekreftet akutt intrakraniell blødning
- Mistenkt eller bekreftet akutt hjerneslag
- Uhelbredelig sykdom eller forventet levealder på mindre enn 3 måneder før arrestasjonen
- For tiden registrert i en annen ny undersøkelse av medikament eller enhetsutprøving som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer denne studiens endepunkter (For formålet med denne protokollen, forsøkspersoner involvert i utvidede oppfølgingsstudier eller registre for produkter som for øyeblikket er kommersielt tilgjengelige anses ikke som registrert i en etterforskningsrettssak).
- Overført fra et ikke-deltakende sykehus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Måltemperaturstyring på 34°C
Måltemperaturstyring på sykehus for å oppnå en kjernekroppstemperatur på 34°C i 24 timer.
|
Måltemperaturstyring på sykehus for å oppnå en kjernekroppstemperatur på 34°C i 24 timer.
|
|
Annen: Måltemperaturstyring på 32°C
Måltemperaturstyring på sykehus for å oppnå en kjernekroppstemperatur på 32°C i 24 timer.
|
Måltemperaturstyring på sykehus for å oppnå en kjernekroppstemperatur på 32°C i 24 timer.
|
|
Annen: Måltemperaturstyring på 33°C
Måltemperaturstyring på sykehus for å oppnå en kjernekroppstemperatur på 33°C i 24 timer.
|
Måltemperaturstyring på sykehus for å oppnå en kjernekroppstemperatur på 33°C i 24 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fraksjon av individer som overlever med godt nevrologisk utfall (modifisert Rankin Score (mRS) ≤ 3) 90 dager etter hjertestans utenfor sykehus.
Tidsramme: 90 dager etter hjertestans utenom sykehus
|
90 dager etter hjertestans utenom sykehus
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingssuksess: 1. andel forsøkspersoner som kan terapeutisk avkjøles til tilfeldig tildelt måltemperatur ±0,3°C (målt med temperatursonden)
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Behandlingssuksess: 2. andel tid ved tilfeldig allokert måltemperatur ±0,3°C i løpet av de første 24 timene etter initiering av induksjon av hypotermi
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
|
Behandlingssuksess: 3. tid til tilfeldig allokert måltemperatur, fra telefon til 911, vedvarende gjenoppretting av sirkulasjon og initiering av induksjon av hypotermi
Tidsramme: 26 timer
|
26 timer
|
|
|
Behandlingssuksess: 4. nedkjølingshastighet i °C per time
Tidsramme: Per time
|
Per time
|
|
|
Behandlingssuksess: 5. oppvarmingshastighet i °C per time
Tidsramme: Per time
|
Per time
|
|
|
Utfall: 1. Gunstig nevrologisk status ved 90 dager (dvs. mRS < 3) målt som andel
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Utfall: 2. Tid til første oppdaget mRS ≤3 (dvs. Kaplan Meier-kurve)
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Utfall: 3. Robust nevrologisk status ved 90 dager (dvs. mRS < 2) målt som proporsjon
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Utfall: 4. Tid til første oppdaget mRS ≤2 (dvs. Kaplan Meier-kurve)
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Utfall: 5. Overlevelse etter 90 dager målt som andel
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Utfall: 6. Kumulativ forekomst av overlevelse ved 90 dager (dvs. Kaplan Meier-kurven)
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Utfall: 7. ICU-fri overlevelse innen 90 dager målt i dager
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Utfall: 8. Sykehusfri overlevelse innen 90 dager målt i dager
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Utfall: 9. Bivirkninger a. Enhetsrelatert b. Prosedyre relatert
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
Undergruppeanalyse
Tidsramme: 1 år
|
A priori plan for å vurdere heterogenitet av effekt blant spesifikke undergrupper av spesiell interesse, så vel som å vurdere konsistensen av behandlingseffekt blant forskjellige underpopulasjoner definert av hver av flere grunnlinjekarakteristikker hos pasientene.
Disse vil bli vurdert ved å gjenta primæranalysen i undergruppene definert nedenfor, ved å bruke interaksjonsbegreper.
|
1 år
|
|
Undergrupper av spesialinteresse alder av pasienter
Tidsramme: Varighet av rettssaken
|
18 til 65 år; eller (ii) > 65 år.
|
Varighet av rettssaken
|
|
Tidspunkter for initiering av hypotermi
Tidsramme: <4 timer med gjenoppretting av spontan sirkulasjon; eller > 4 timer
|
(ii) > 65 år.
|
<4 timer med gjenoppretting av spontan sirkulasjon; eller > 4 timer
|
|
Pasientens kjønn
Tidsramme: Mann eller kvinne
|
Undergrupper for å vurdere konsekvens av effekt
|
Mann eller kvinne
|
|
Observasjonsstatus ved arrestasjon
Tidsramme: Bevitnet av EMS; Bevitnet av tilskuere
|
Bevitnet av EMS; Bevitnet av tilskuere
|
|
|
Sted for hjertestans
Tidsramme: Offentlig;Hjem; eller gruppebolig (f.eks. sykehjem)
|
Offentlig;Hjem; eller gruppebolig (f.eks. sykehjem)
|
|
|
Tilskuende HLR-status:
Tidsramme: Utført; eller Ikke utført.
|
Utført; eller Ikke utført.
|
|
|
AED-status:
Tidsramme: Påført av lekmann; Påført av EMS-leverandør; Ikke brukt
|
Påført av lekmann; Påført av EMS-leverandør; Ikke brukt
|
|
|
Responstidsintervall fra samtale til igangsetting av HLR av EMS, blant vitne arrestasjoner:
Tidsramme: < 10 minutter;> 10 minutter.
|
< 10 minutter;> 10 minutter.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. Esteban Lopez-de-Sa, M.D, Hospital Universitario La Paz. Planta
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. november 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2014
Først lagt ut (Anslag)
14. januar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2018
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FROST Trial
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .