Znajdowanie optymalnej temperatury chłodzenia po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (FROST)
25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: ZOLL Circulation, Inc., USA
Pilotażowe, wieloośrodkowe, randomizowane badanie dotyczące skuteczności różnych poziomów chłodzenia u osób, które przeżyły śpiączkę po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia.
Ocena odsetka pacjentów, którzy przeżyli z dobrym wynikiem neurologicznym po 90 dniach dla 3 różnych poziomów hipotermii u osób w stanie śpiączki, które przeżyły pozaszpitalne zatrzymanie krążenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alcala de Henares, Hiszpania
- H. Príncipe de Asturias
-
Badalona, Hiszpania
- Germans Trias i Pujol University Hospital
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Girona, Hiszpania
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
-
Madrid, Hiszpania
- Hospital San Carlos
-
Salamanca, Hiszpania, 88-182, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santiago de Compostela, Hiszpania
- H. University of Santiago de Compostela
-
Sevilla, Hiszpania
- Hospital Universitarion Virgen de la Macarena
-
Vitoria, Hiszpania, 01009
- Hospital Universitario Araba Txagorritxu
-
-
Pso. De La Castellana
-
Madrid, Pso. De La Castellana, Hiszpania, 26128046
- Hospital Universitario La Paz. Planta
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- The Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda (uzyskana od przedstawiciela prawnego)
- 18 lat lub więcej i mniej niż 80 lat.
- Był świadkiem OHCA z przypuszczalną przyczyną sercową
- Utrzymujący się ROSC (gdy nie było konieczności wykonywania uciśnięć klatki piersiowej przez 20 kolejnych minut i utrzymują się oznaki krążenia)
- Początkowy rytm serca wymagający defibrylacji (udokumentowany przez EKG lub AED)
- Odstęp czasu od zapaści do przyspieszenia resuscytacji < 20 minut
- Odstęp od zapaści do ROSC < 60 minut
- Brak sensownej odpowiedzi na polecenia słowne po przybyciu do szpitala po nieurazowym zatrzymaniu krążenia w warunkach pozaszpitalnych
- Skurczowe ciśnienie krwi >90 utrzymywane przez co najmniej 30 minut po ROSC bez presji lub ze stabilną dawką presji
Kryteria wyłączenia:
- Urazowe zatrzymanie akcji serca
- Etiologia toksykologiczna
- Znana lub podejrzewana ciąża
- Nie próbuj reanimować obowiązującego nakazu
- Aresztowanie bez świadków
- Aresztowanie w szpitalu
- Anatomia, przebyta operacja lub stan chorobowy przeciwwskazany do dostępu do żyły udowej
- Otrzymał środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe przed oceną poziomu świadomości po ROSC
- Ocena neurologiczna niewystarczająca/niepełna po ROSC, ale przed randomizacją.
- Temperatura wewnętrzna ciała < 34ºC w momencie randomizacji
- Aktualny filtr żyły głównej dolnej (IVC).
- Znana historia ostrych chorób neurologicznych lub poważnych upośledzeń czynnościowych przed zatrzymaniem (np. drgawki, urazowe uszkodzenie mózgu, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe, krwotok śródmózgowy itp.).
- Znana nadwrażliwość na hipotermię, w tym choroba Raynauda w wywiadzie
- Podejrzenie lub potwierdzone ostre krwawienie śródczaszkowe
- Podejrzenie lub potwierdzony ostry udar
- Śmiertelna choroba lub oczekiwana długość życia krótsza niż 3 miesiące przed aresztowaniem
- Obecnie zakwalifikowani do innego eksperymentalnego badania nowego leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego Badania (dla celów niniejszego protokołu osoby biorące udział w rozszerzonych badaniach kontrolnych lub rejestrach produktów, które są obecnie dostępne na rynku nie są uważani za włączonych do badania naukowego).
- Przeniesiony ze szpitala nieuczestniczącego w programie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zarządzanie temperaturą docelową 34°C
Zarządzanie temperaturą docelową w szpitalu w celu osiągnięcia temperatury głębokiej ciała 34°C przez 24 godziny.
|
Zarządzanie temperaturą docelową w szpitalu w celu osiągnięcia temperatury głębokiej ciała 34°C przez 24 godziny.
|
|
Inny: Zarządzanie temperaturą docelową 32°C
Zarządzanie temperaturą docelową w szpitalu w celu osiągnięcia temperatury głębokiej ciała 32°C przez 24 godziny.
|
Zarządzanie temperaturą docelową w szpitalu w celu osiągnięcia temperatury głębokiej ciała 32°C przez 24 godziny.
|
|
Inny: Zarządzanie temperaturą docelową 33°C
Zarządzanie temperaturą docelową w szpitalu w celu osiągnięcia temperatury głębokiej ciała 33°C przez 24 godziny.
|
Zarządzanie temperaturą docelową w szpitalu w celu osiągnięcia temperatury głębokiej ciała 33°C przez 24 godziny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Frakcja pacjentów, którzy przeżyli z dobrym wynikiem neurologicznym (zmodyfikowana ocena Rankina (mRS) ≤ 3) po 90 dniach od pozaszpitalnego zatrzymania krążenia.
Ramy czasowe: po 90 dniach od pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
|
po 90 dniach od pozaszpitalnego zatrzymania krążenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie leczenia: 1. odsetek pacjentów, których można terapeutycznie schłodzić do losowo przydzielonej temperatury docelowej ±0,3°C (zmierzonej sondą temperatury)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Powodzenie leczenia: 2. Proporcja czasu w losowo przydzielonej temperaturze docelowej ±0,3°C w ciągu pierwszych 24 godzin po rozpoczęciu indukcji hipotermii
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
|
Powodzenie leczenia: 3. czas do losowo przydzielonej temperatury docelowej, od wezwania 911, trwałe przywrócenie krążenia i rozpoczęcie indukcji hipotermii
Ramy czasowe: 26 godzin
|
26 godzin
|
|
|
Powodzenie zabiegu: 4. Szybkość chłodzenia w °C na godzinę
Ramy czasowe: Na godzinę
|
Na godzinę
|
|
|
Powodzenie leczenia: 5. Szybkość podgrzewania w °C na godzinę
Ramy czasowe: Na godzinę
|
Na godzinę
|
|
|
Wyniki: 1. Korzystny stan neurologiczny po 90 dniach (tj. mRS < 3) mierzony jako odsetek
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Wyniki: 2. Czas do pierwszego wykrycia mRS ≤3 (tj. krzywa Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Wyniki: 3. Solidny stan neurologiczny po 90 dniach (tj. mRS < 2) mierzony jako odsetek
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Wyniki: 4. Czas do pierwszego wykrycia mRS ≤2 (tj. krzywa Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Wyniki: 5. Przeżycie po 90 dniach mierzone proporcjonalnie
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Wyniki: 6. Skumulowana częstość przeżycia po 90 dniach (tj. krzywa Kaplana-Meiera)
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Wyniki: 7. Przeżycie wolne od OIT w ciągu 90 dni mierzone w dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Wyniki: 8. Przeżycie bez szpitala w ciągu 90 dni mierzone w dniach
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Wyniki: 9. Zdarzenia niepożądane Związane z urządzeniem b. Związane z procedurą
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Analiza podgrup
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zaplanuj a priori ocenę heterogeniczności efektu wśród określonych podgrup o szczególnym znaczeniu, jak również ocenę spójności efektu leczenia wśród różnych subpopulacji określonych przez każdą z wielu wyjściowych cech pacjentów.
Zostaną one ocenione poprzez powtórzenie analizy pierwotnej w podgrupach zdefiniowanych poniżej, przy użyciu terminów interakcji.
|
1 rok
|
|
Podgrupy szczególnego zainteresowania Wiek pacjentów
Ramy czasowe: Czas trwania procesu
|
Od 18 do 65 lat; lub (ii) > 65 lat.
|
Czas trwania procesu
|
|
Czas rozpoczęcia hipotermii
Ramy czasowe: <4 godziny przywrócenia spontanicznego krążenia; lub > 4 godziny
|
(ii) > 65 lat.
|
<4 godziny przywrócenia spontanicznego krążenia; lub > 4 godziny
|
|
Płeć pacjenta
Ramy czasowe: Mężczyzna czy kobieta
|
Podgrupy do oceny spójności efektu
|
Mężczyzna czy kobieta
|
|
Obserwacyjny status aresztowania
Ramy czasowe: Świadkami EMS; Świadkami świadków
|
Świadkami EMS; Świadkami świadków
|
|
|
Lokalizacja zatrzymania krążenia
Ramy czasowe: Publiczny;Dom; lub Zamieszkanie grupowe (np. dom opieki)
|
Publiczny;Dom; lub Zamieszkanie grupowe (np. dom opieki)
|
|
|
Stan resuscytacji osoby postronnej:
Ramy czasowe: Wykonane; lub Nie wykonano.
|
Wykonane; lub Nie wykonano.
|
|
|
Stan AED:
Ramy czasowe: Stosowane przez laika; Stosowane przez dostawcę usług EMS; Nie stosowane
|
Stosowane przez laika; Stosowane przez dostawcę usług EMS; Nie stosowane
|
|
|
Odstęp czasu reakcji od wezwania do rozpoczęcia resuscytacji przez ZRM, wśród zatrzymań świadków:
Ramy czasowe: < 10 minut;> 10 minut.
|
< 10 minut;> 10 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. Esteban Lopez-de-Sa, M.D, Hospital Universitario La Paz. Planta
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 stycznia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FROST Trial
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .