Encontrando a temperatura ideal de resfriamento após uma parada cardíaca fora do hospital (FROST)
25 de junho de 2018 atualizado por: ZOLL Circulation, Inc., USA
Um estudo randomizado piloto multicêntrico sobre a eficácia de diferentes níveis de resfriamento em sobreviventes comatosos de parada cardíaca fora do hospital.
Avaliar a fração de indivíduos sobreviventes com bom resultado neurológico em 90 dias para 3 níveis diferentes de hipotermia, em sobreviventes em coma de parada cardíaca fora do hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- The Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Alcala de Henares, Espanha
- H. Príncipe de Asturias
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Badalona, Espanha
- Germans Trias i Pujol University Hospital
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Barcelona, Espanha
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Girona, Espanha
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
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Madrid, Espanha
- Hospital San Carlos
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Salamanca, Espanha, 88-182, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santiago de Compostela, Espanha
- H. University of Santiago de Compostela
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Sevilla, Espanha
- Hospital Universitarion Virgen de la Macarena
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Vitoria, Espanha, 01009
- Hospital Universitario Araba Txagorritxu
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Pso. De La Castellana
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Madrid, Pso. De La Castellana, Espanha, 26128046
- Hospital Universitario La Paz. Planta
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado (obtido de seu representante legal)
- 18 anos ou mais e menos de 80 anos.
- OHCA testemunhado de causa cardíaca presumida
- ROSC sustentado (quando as compressões torácicas não são necessárias por 20 minutos consecutivos e os sinais de circulação persistem)
- Ritmo cardíaco chocável inicial (documentado por ECG ou DEA)
- Intervalo do colapso ao suporte avançado de vida < 20 minutos
- Intervalo do colapso ao ROSC < 60 minutos
- Falta de resposta significativa a comandos verbais na chegada ao hospital após sofrer parada cardíaca não traumática em ambiente extra-hospitalar
- Pressão arterial sistólica de > 90 mantida por pelo menos 30 minutos pós-ROSC sem pressores, ou com uma dose estável de pressores
Critério de exclusão:
- Parada cardíaca traumática
- Etiologia toxicológica
- Gravidez conhecida ou suspeita
- Ordem de Não Tentar Ressuscitar em vigor
- Prisão sem testemunha
- Prisão hospitalar
- Anatomia, cirurgia prévia ou estado de doença contraindicando o acesso venoso femoral
- Recebeu agentes bloqueadores neuromusculares antes de avaliar o nível de consciência após ROSC
- Avaliação neurológica insuficiente/incompleta após ROSC, mas antes da randomização.
- Temperatura corporal central < 34ºC na randomização
- Filtro atual da veia cava inferior (IVC)
- História conhecida de doença neurológica aguda ou deficiência funcional grave antes da parada (por exemplo, convulsões, traumatismo cranioencefálico, aumento da pressão intracraniana, hemorragia intracerebral, etc.).
- Hipersensibilidade conhecida à hipotermia, incluindo história de doença de Raynaud
- Sangramento intracraniano agudo suspeito ou confirmado
- AVC agudo suspeito ou confirmado
- Doença terminal ou expectativa de vida inferior a 3 meses antes da prisão
- Atualmente inscrito em outro ensaio experimental de novo medicamento ou dispositivo que não tenha concluído o desfecho primário ou que interfira clinicamente nos desfechos deste ensaio (para o propósito deste protocolo, indivíduos envolvidos em ensaios de acompanhamento prolongado ou registros de produtos atualmente disponíveis comercialmente não são considerados inscritos em um ensaio experimental).
- Transferido de um hospital não participante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Gerenciamento de temperatura alvo de 34°C
No hospital, o gerenciamento da temperatura-alvo para atingir a temperatura corporal central de 34°C por 24 horas.
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No hospital, o gerenciamento da temperatura-alvo para atingir a temperatura corporal central de 34°C por 24 horas.
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Outro: Gerenciamento de temperatura alvo de 32°C
No hospital, controle da temperatura alvo para atingir a temperatura corporal central de 32°C por 24 horas.
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No hospital, controle da temperatura alvo para atingir a temperatura corporal central de 32°C por 24 horas.
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Outro: Gerenciamento de temperatura alvo de 33°C
No hospital, o gerenciamento da temperatura-alvo para atingir a temperatura corporal central de 33°C por 24 horas.
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No hospital, o gerenciamento da temperatura-alvo para atingir a temperatura corporal central de 33°C por 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fração de indivíduos sobreviventes com bom resultado neurológico (escore de Rankin modificado (mRS) ≤ 3) em 90 dias após parada cardíaca extra-hospitalar.
Prazo: 90 dias após parada cardíaca extra-hospitalar
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90 dias após parada cardíaca extra-hospitalar
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso do tratamento: 1. proporção de indivíduos que podem ser resfriados terapeuticamente até a temperatura alvo alocada aleatoriamente ±0,3°C (conforme medido pela sonda de temperatura)
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Sucesso do tratamento: 2. proporção de tempo na temperatura alvo alocada aleatoriamente ± 0,3°C durante as primeiras 24 horas após o início da indução da hipotermia
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Sucesso do tratamento: 3. tempo para temperatura alvo alocada aleatoriamente, da chamada para o 911, restauração sustentada da circulação e início da indução de hipotermia
Prazo: 26 horas
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26 horas
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Sucesso do tratamento: 4. taxa de resfriamento em °C por hora
Prazo: Por hora
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Por hora
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Sucesso do tratamento: 5. taxa de reaquecimento em °C por hora
Prazo: Por hora
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Por hora
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Resultados: 1. Estado neurológico favorável em 90 dias (ou seja, mRS <3) medido como proporção
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Resultados: 2. Tempo até o primeiro mRS detectado ≤3 (isto é, curva de Kaplan Meier)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Resultados: 3. Estado neurológico robusto em 90 dias (ou seja, mRS <2) medido como proporção
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Resultados: 4. Tempo até o primeiro mRS detectado ≤2 (isto é, curva de Kaplan Meier)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Resultados: 5. Sobrevida em 90 dias medida como proporção
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Resultados: 6. Incidência cumulativa de sobrevida em 90 dias (isto é, curva de Kaplan Meier)
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Desfechos: 7. Sobrevida livre de UTI em 90 dias medida em dias
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Resultados: 8. Sobrevida livre de hospital em 90 dias medida em dias
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Resultados: 9. Eventos adversos a. Dispositivo relacionado b. Relacionado ao procedimento
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Análise de subgrupo
Prazo: 1 ano
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Plano a priori para avaliar a heterogeneidade do efeito entre subgrupos específicos de interesse especial, bem como para avaliar a consistência do efeito do tratamento entre diferentes subpopulações definidas por cada uma das múltiplas características basais dos pacientes.
Estes serão avaliados repetindo a análise primária nos subgrupos definidos abaixo, usando termos de interação.
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1 ano
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Subgrupos de Interesse Especial Idade dos Pacientes
Prazo: Duração do julgamento
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18 a 65 anos; ou (ii) > 65 anos.
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Duração do julgamento
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Momentos de início da hipotermia
Prazo: <4 horas de restauração da circulação espontânea; ou > 4 horas
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(ii) > 65 anos.
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<4 horas de restauração da circulação espontânea; ou > 4 horas
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Sexo do paciente
Prazo: Macho ou fêmea
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Subgrupos para avaliar a consistência do efeito
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Macho ou fêmea
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Estado observacional da prisão
Prazo: Testemunhado por EMS; Testemunhado por espectadores
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Testemunhado por EMS; Testemunhado por espectadores
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Localização da parada cardíaca
Prazo: Público;Casa; ou Residência em grupo (por exemplo, casa de repouso)
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Público;Casa; ou Residência em grupo (por exemplo, casa de repouso)
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Status de RCP do espectador:
Prazo: Realizado; ou Não realizado.
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Realizado; ou Não realizado.
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Estado DEA:
Prazo: Aplicado por leigo;Aplicado pelo provedor de EMS;Não aplicado
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Aplicado por leigo;Aplicado pelo provedor de EMS;Não aplicado
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Intervalo de tempo de resposta desde a chamada até o início da RCP pelo SAMU, entre as paradas presenciadas:
Prazo: < 10 minutos;> 10 minutos.
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< 10 minutos;> 10 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Esteban Lopez-de-Sa, M.D, Hospital Universitario La Paz. Planta
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2018
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FROST Trial
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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