병원 외 심정지 후 최적 냉각 온도 찾기 (FROST)
2018년 6월 25일 업데이트: ZOLL Circulation, Inc., USA
병원 밖 심정지의 혼수 상태 생존자에서 냉각의 다양한 수준의 효과에 대한 파일럿 다기관 무작위 시험.
병원 밖 심정지에서 혼수 상태에 빠진 생존자에서 3가지 다른 수준의 저체온증에 대해 90일에 좋은 신경학적 결과로 생존한 피험자의 비율을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- The Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Alcala de Henares, 스페인
- H. Príncipe de Asturias
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Badalona, 스페인
- Germans Trias i Pujol University Hospital
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Barcelona, 스페인
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Girona, 스페인
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
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Madrid, 스페인
- Hospital San Carlos
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Salamanca, 스페인, 88-182, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santiago de Compostela, 스페인
- H. University of Santiago de Compostela
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Sevilla, 스페인
- Hospital Universitarion Virgen de la Macarena
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Vitoria, 스페인, 01009
- Hospital Universitario Araba Txagorritxu
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Pso. De La Castellana
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Madrid, Pso. De La Castellana, 스페인, 26128046
- Hospital Universitario La Paz. Planta
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 정보에 입각한 동의서(법정 대리인에게서 얻음)
- 18세 이상 80세 미만.
- 추정되는 심장 원인의 목격자 OHCA
- 지속적인 ROSC(연속 20분 동안 흉부 압박이 필요하지 않고 순환 징후가 지속되는 경우)
- 초기 충격 가능 심장 박동(ECG 또는 AED로 문서화)
- 붕괴에서 고급 생명 유지 장치까지의 간격 < 20분
- 붕괴에서 ROSC까지의 간격 < 60분
- 병원 밖 환경에서 비외상성 심정지를 겪은 후 병원에 도착했을 때 구두 명령에 대한 의미 있는 반응 부족
- 수축기 혈압 >90이 ROSC 후 최소 30분 동안 압박기 없이 또는 안정적인 용량의 압박기로 유지됨
제외 기준:
- 외상성 심정지
- 독성 병인
- 알려진 또는 의심되는 임신
- 시행 중인 명령을 되살리려 시도하지 마십시오
- 목격자 없는 체포
- 병원 내 체포
- 해부학, 이전 수술 또는 대퇴 정맥 접근을 금하는 질병 상태
- ROSC 후 의식 수준을 평가하기 전에 신경근 차단제 투여
- 신경학적 평가는 자발순환회복 후 불충분/불완전하지만 무작위화 전입니다.
- 무작위화에서 신체 심부 온도 < 34ºC
- 현재 열등한 베나 카바(IVC) 필터
- 체포 전 급성 신경 질환 또는 심각한 기능 장애(예: 발작, 외상성 뇌 손상, 두개 내압 증가, 뇌내 출혈 등)의 알려진 병력.
- 레이노병 병력을 포함하여 저체온증에 대해 알려진 과민증
- 의심되거나 확인된 급성 두개내 출혈
- 의심되거나 확인된 급성 뇌졸중
- 불치병 또는 체포 전 3개월 미만의 기대 수명
- 1차 종료점을 완료하지 않았거나 임상적으로 이 시험의 종료점을 방해하는 다른 연구용 신약 또는 장치 시험에 현재 등록되어 있음 임상시험에 등록된 것으로 간주되지 않음).
- 비제휴 병원에서 이송.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 34°C의 목표 온도 관리
24시간 동안 34°C의 심부 체온을 달성하기 위한 병원 목표 온도 관리.
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24시간 동안 34°C의 심부 체온을 달성하기 위한 병원 목표 온도 관리.
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다른: 32°C의 목표 온도 관리
24시간 동안 32°C의 심부 체온을 달성하기 위한 병원 목표 온도 관리.
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24시간 동안 32°C의 심부 체온을 달성하기 위한 병원 목표 온도 관리.
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다른: 33°C의 목표 온도 관리
24시간 동안 33°C의 심부 체온을 달성하기 위한 병원 목표 온도 관리.
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24시간 동안 33°C의 심부 체온을 달성하기 위한 병원 목표 온도 관리.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 밖 심정지 후 90일에 좋은 신경학적 결과(modified Rankin Score(mRS) ≤ 3)로 생존한 피험자의 비율.
기간: 병원 밖 심정지 후 90일째
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병원 밖 심정지 후 90일째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공: 1. 무작위로 할당된 목표 온도 ±0.3°C(온도 프로브에 의해 측정됨)로 치료적으로 냉각될 수 있는 피험자의 비율
기간: 24 시간
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24 시간
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치료 성공: 2. 저체온 유도 시작 후 처음 24시간 동안 무작위로 할당된 목표 온도 ±0.3°C에서 시간의 비율
기간: 24 시간
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24 시간
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치료성공: 3. 119 호출부터 무작위로 목표체온을 할당한 시간, 지속적인 혈액순환 회복 및 저체온 유도 개시
기간: 26시간
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26시간
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처리 성공: 4. 냉각 속도(시간당 °C)
기간: 시간당
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시간당
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치료 성공: 5. 시간당 재가온 속도(°C)
기간: 시간당
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시간당
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결과: 1. 비율로 측정한 90일째 양호한 신경학적 상태(즉, mRS < 3)
기간: 90일
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90일
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결과: 2. 처음 감지된 mRS ≤3까지의 시간(즉, Kaplan Meier 곡선)
기간: 90일
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90일
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결과: 3. 비율로 측정된 90일째의 강력한 신경학적 상태(즉, mRS < 2)
기간: 90일
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90일
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결과: 4. 처음 감지된 mRS ≤2까지의 시간(즉, Kaplan Meier 곡선)
기간: 90일
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90일
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결과: 5. 비율로 측정한 90일 생존율
기간: 90일
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90일
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결과: 6. 90일 생존의 누적 발생률(즉, Kaplan Meier 곡선)
기간: 90일
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90일
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결과: 7. 일 단위로 측정된 90일 이내 ICU 없는 생존
기간: 90일
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90일
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결과: 8. 일 단위로 측정한 90일 이내 무병원 생존
기간: 90일
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90일
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결과: 9. 부작용 a. 장치 관련 b. 절차 관련
기간: 90일
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90일
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하위 그룹 분석
기간: 일년
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특별한 관심이 있는 특정 하위 그룹 간의 효과의 이질성을 평가하고 환자의 여러 기준선 특성 각각에 의해 정의된 다양한 하위 집단 간의 치료 효과의 일관성을 평가하기 위한 선험적 계획.
이들은 상호 작용 용어를 사용하여 아래에 정의된 하위 그룹에서 기본 분석을 반복하여 평가합니다.
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일년
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환자의 특별한 관심 연령의 하위 그룹
기간: 재판 기간
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18~65세; 또는 (ii) > 65세.
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재판 기간
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저체온증 시작 시기
기간: 자발 순환 회복 4시간 미만; 또는 > 4시간
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(ii) > 65세.
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자발 순환 회복 4시간 미만; 또는 > 4시간
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환자 성별
기간: 남성 또는 여성
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효과의 일관성을 평가하기 위한 하위 그룹
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남성 또는 여성
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체포의 관찰 상태
기간: EMS에 의해 목격됨; 방관자들이 목격한
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EMS에 의해 목격됨; 방관자들이 목격한
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심정지 위치
기간: 공공, 가정, 또는 단체 거주지(예: 요양원)
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공공, 가정, 또는 단체 거주지(예: 요양원)
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방관자 CPR 상태:
기간: 수행됨 또는 수행되지 않음.
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수행됨 또는 수행되지 않음.
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AED 상태:
기간: 비전문가 적용, EMS 제공업체 적용, 미적용
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비전문가 적용, EMS 제공업체 적용, 미적용
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목격자 체포 중 호출에서 EMS에 의한 CPR 시작까지의 응답 시간 간격:
기간: < 10분;> 10분.
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< 10분;> 10분.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. Esteban Lopez-de-Sa, M.D, Hospital Universitario La Paz. Planta
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 1월 10일
처음 게시됨 (추정)
2014년 1월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FROST Trial
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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