Ermittlung der optimalen Kühltemperatur nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (FROST)
25. Juni 2018 aktualisiert von: ZOLL Circulation, Inc., USA
Eine multizentrische, randomisierte Pilotstudie zur Wirksamkeit verschiedener Kühlstufen bei komatösen Überlebenden eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses.
Bewertung des Anteils der Probanden, die bei komatösen Überlebenden eines Herzstillstands außerhalb des Krankenhauses 90 Tage mit gutem neurologischen Ergebnis bei 3 verschiedenen Hypothermiestufen überleben.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
150
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 13353
- The Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Alcala de Henares, Spanien
- H. Príncipe de Asturias
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Badalona, Spanien
- Germans Trias i Pujol University Hospital
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Barcelona, Spanien
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona, Spanien
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Girona, Spanien
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
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Madrid, Spanien
- Hospital San Carlos
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Salamanca, Spanien, 88-182, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santiago de Compostela, Spanien
- H. University of Santiago de Compostela
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Sevilla, Spanien
- Hospital Universitarion Virgen de la Macarena
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Vitoria, Spanien, 01009
- Hospital Universitario Araba Txagorritxu
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Pso. De La Castellana
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Madrid, Pso. De La Castellana, Spanien, 26128046
- Hospital Universitario La Paz. Planta
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung (erhalten von ihrem gesetzlichen Vertreter)
- 18 Jahre oder älter und unter 80 Jahre alt.
- Zeuge einer OHCA mit vermuteter kardialer Ursache
- Anhaltender ROSC (wenn 20 Minuten lang keine Thoraxkompressionen erforderlich waren und Anzeichen einer Durchblutung bestehen bleiben)
- Anfänglicher defibrillierbarer Herzrhythmus (dokumentiert durch EKG oder AED)
- Intervall vom Kollaps bis zur erweiterten Lebenserhaltung < 20 Minuten
- Intervall vom Kollaps bis zum ROSC < 60 Minuten
- Fehlende sinnvolle Reaktion auf verbale Befehle bei der Ankunft im Krankenhaus nach einem nicht-traumatischen Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
- Systolischer Blutdruck von > 90, gehalten für mindestens 30 Minuten nach ROSC ohne blutdrucksenkende Mittel oder mit einer stabilen Dosis blutdrucksenkender Mittel
Ausschlusskriterien:
- Traumatischer Herzstillstand
- Toxikologische Ätiologie
- Bekannte oder vermutete Schwangerschaft
- Versuchen Sie nicht, die geltende Ordnung wiederzubeleben
- Unbezeugte Festnahme
- Verhaftung im Krankenhaus
- Anatomie, früherer chirurgischer Eingriff oder Krankheitszustand sprechen für einen femoralen Venenzugang
- Erhaltene neuromuskuläre Blocker vor der Bewertung des Bewusstseinszustands nach ROSC
- Neurologische Beurteilung unzureichend/unvollständig nach ROSC, aber vor Randomisierung.
- Körperkerntemperatur < 34 °C bei Randomisierung
- Aktueller Filter der unteren Hohlvene (IVC).
- Bekannte Vorgeschichte von akuten neurologischen Erkrankungen oder schweren funktionellen Behinderungen vor der Verhaftung (z. B. Krampfanfälle, traumatische Hirnverletzung, erhöhter intrakranieller Druck, intrazerebrale Blutung usw.).
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Hypothermie, einschließlich einer Vorgeschichte von Raynaud-Krankheit
- Verdacht auf oder bestätigte akute intrakranielle Blutung
- Verdacht auf oder bestätigten akuten Schlaganfall
- Unheilbare Krankheit oder Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten vor der Festnahme
- Derzeit in eine andere Prüfstudie zu neuen Arzneimitteln oder Geräten eingeschrieben, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinflusst (Für die Zwecke dieses Protokolls sind Probanden, die an erweiterten Folgestudien oder Registrierungen für Produkte beteiligt sind, die derzeit im Handel erhältlich sind gelten nicht als in eine Untersuchungsstudie aufgenommen).
- Verlegung aus einem nicht teilnehmenden Krankenhaus.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Zieltemperaturmanagement von 34°C
Zieltemperaturmanagement im Krankenhaus, um eine Körperkerntemperatur von 34 °C für 24 Stunden zu erreichen.
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Zieltemperaturmanagement im Krankenhaus, um eine Körperkerntemperatur von 34 °C für 24 Stunden zu erreichen.
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Sonstiges: Zieltemperaturmanagement von 32°C
Zieltemperaturmanagement im Krankenhaus, um eine Körperkerntemperatur von 32 °C für 24 Stunden zu erreichen.
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Zieltemperaturmanagement im Krankenhaus, um eine Körperkerntemperatur von 32 °C für 24 Stunden zu erreichen.
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Sonstiges: Zieltemperaturmanagement von 33°C
Zieltemperaturmanagement im Krankenhaus, um eine Körperkerntemperatur von 33 °C für 24 Stunden zu erreichen.
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Zieltemperaturmanagement im Krankenhaus, um eine Körperkerntemperatur von 33 °C für 24 Stunden zu erreichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, die 90 Tage nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses mit gutem neurologischen Ergebnis (modifizierter Rankin-Score (mRS) ≤ 3) überlebten.
Zeitfenster: 90 Tage nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
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90 Tage nach einem Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungserfolg: 1. Anteil der Probanden, die therapeutisch auf eine zufällig zugewiesene Zieltemperatur gekühlt werden können ±0,3 °C (gemessen durch die Temperatursonde)
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Behandlungserfolg: 2. Zeitanteil bei zufällig zugewiesener Zieltemperatur ±0,3 °C während der ersten 24 Stunden nach Einleitung der Hypothermieeinleitung
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Behandlungserfolg: 3. Zeit bis zu zufällig zugewiesener Zieltemperatur, von Anruf bis 911, anhaltende Wiederherstellung des Kreislaufs und Einleitung der Hypothermieeinleitung
Zeitfenster: 26 Stunden
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26 Stunden
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Behandlungserfolg: 4. Abkühlgeschwindigkeit in °C pro Stunde
Zeitfenster: Pro Stunde
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Pro Stunde
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Behandlungserfolg: 5. Wiedererwärmungsrate in °C pro Stunde
Zeitfenster: Pro Stunde
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Pro Stunde
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Ergebnisse: 1. Günstiger neurologischer Status nach 90 Tagen (d. h. mRS < 3), gemessen als Anteil
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Ergebnisse: 2. Zeit bis zum ersten Nachweis von mRS ≤3 (d. h. Kaplan-Meier-Kurve)
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Ergebnisse: 3. Robuster neurologischer Status nach 90 Tagen (d. h. mRS < 2), gemessen als Anteil
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Ergebnisse: 4. Zeit bis zum ersten Nachweis von mRS ≤2 (d. h. Kaplan-Meier-Kurve)
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Ergebnisse: 5. Überleben nach 90 Tagen gemessen als Anteil
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Ergebnisse: 6. Kumulative Inzidenz des Überlebens nach 90 Tagen (d. h. Kaplan-Meier-Kurve)
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Ergebnisse: 7. Intensivstationsfreies Überleben innerhalb von 90 Tagen, gemessen in Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Ergebnisse: 8. Krankenhausfreies Überleben innerhalb von 90 Tagen, gemessen in Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Ergebnisse: 9. Unerwünschte Ereignisse a. Gerätebezogen b. Verfahrensbezogen
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Untergruppenanalyse
Zeitfenster: 1 Jahr
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A-priori-Plan zur Bewertung der Heterogenität der Wirkung bei bestimmten Untergruppen von besonderem Interesse sowie zur Bewertung der Konsistenz der Behandlungswirkung bei verschiedenen Subpopulationen, die durch jedes der mehreren Grundlinienmerkmale der Patienten definiert sind.
Diese werden bewertet, indem die primäre Analyse in den unten definierten Untergruppen unter Verwendung von Interaktionstermen wiederholt wird.
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1 Jahr
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Untergruppen von besonderem Interesse Alter der Patienten
Zeitfenster: Dauer der Verhandlung
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18 bis 65 Jahre; oder (ii) > 65 Jahre.
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Dauer der Verhandlung
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Zeitpunkte des Beginns der Hypothermie
Zeitfenster: <4 Stunden Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs; oder > 4 Stunden
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(ii) > 65 Jahre.
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<4 Stunden Wiederherstellung des spontanen Kreislaufs; oder > 4 Stunden
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Geschlecht des Patienten
Zeitfenster: Männlich oder weiblich
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Untergruppen zur Beurteilung der Konsistenz der Wirkung
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Männlich oder weiblich
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Beobachtungsstatus der Festnahme
Zeitfenster: Von EMS bezeugt; Zeuge von Umstehenden
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Von EMS bezeugt; Zeuge von Umstehenden
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Ort des Herzstillstands
Zeitfenster: Öffentlich;Zuhause; oder Wohngemeinschaft (z. B. Pflegeheim)
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Öffentlich;Zuhause; oder Wohngemeinschaft (z. B. Pflegeheim)
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HLW-Status umstehender Person:
Zeitfenster: Aufgeführt; oder Nicht durchgeführt.
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Aufgeführt; oder Nicht durchgeführt.
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AED-Status:
Zeitfenster: Anwendung durch Laien;Anwendung durch EMS-Dienstleister;Nicht angewendet
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Anwendung durch Laien;Anwendung durch EMS-Dienstleister;Nicht angewendet
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Reaktionszeitintervall vom Anruf bis zur Einleitung der HLW durch den Rettungsdienst bei bezeugten Verhaftungen:
Zeitfenster: < 10 Minuten; > 10 Minuten.
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< 10 Minuten; > 10 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. Esteban Lopez-de-Sa, M.D, Hospital Universitario La Paz. Planta
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. November 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
26. Juni 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Juni 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FROST Trial
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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Klinische Studien zur Zieltemperaturmanagement von 34°C
-
University Hospital, CaenAbgeschlossen