Nalezení optimální teploty chlazení po mimonemocniční srdeční zástavě (FROST)
25. června 2018 aktualizováno: ZOLL Circulation, Inc., USA
Pilotní multicentrická randomizovaná studie o účinnosti různých úrovní chlazení u pacientů, kteří přežili mimonemocniční srdeční zástavu v komatu.
Zhodnotit podíl subjektů přežívajících s dobrým neurologickým výsledkem po 90 dnech pro 3 různé úrovně hypotermie u pacientů, kteří přežili mimonemocniční srdeční zástavu v komatu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
150
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- The Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
-
-
-
-
Alcala de Henares, Španělsko
- H. Príncipe de Asturias
-
Badalona, Španělsko
- Germans Trias i Pujol University Hospital
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital de Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Universitario de Bellvitge
-
Girona, Španělsko
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
-
Madrid, Španělsko
- Hospital San Carlos
-
Salamanca, Španělsko, 88-182, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Španělsko, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
-
Santiago de Compostela, Španělsko
- H. University of Santiago de Compostela
-
Sevilla, Španělsko
- Hospital Universitarion Virgen de la Macarena
-
Vitoria, Španělsko, 01009
- Hospital Universitario Araba Txagorritxu
-
-
Pso. De La Castellana
-
Madrid, Pso. De La Castellana, Španělsko, 26128046
- Hospital Universitario La Paz. Planta
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas (získaný od jejich zákonného zástupce)
- 18 let nebo starší a méně než 80 let.
- Svědek OHCA předpokládané srdeční příčiny
- Trvalá ROSC (když nebylo nutné stlačování hrudníku po dobu 20 po sobě jdoucích minut a přetrvávají známky krevního oběhu)
- Počáteční srdeční rytmus s možností výboje (dokumentovaný EKG nebo AED)
- Interval od kolapsu do pokročilé podpory života < 20 minut
- Interval od kolapsu do ROSC < 60 minut
- Nedostatek smysluplné reakce na verbální příkazy po příjezdu do nemocnice poté, co utrpěl netraumatickou srdeční zástavu v prostředí mimo nemocnici
- Systolický krevní tlak > 90 udržovaný po dobu nejméně 30 minut po ROSC bez presorů nebo se stabilní dávkou presorů
Kritéria vyloučení:
- Traumatická zástava srdce
- Toxikologická etiologie
- Známé nebo předpokládané těhotenství
- Nepokoušejte se resuscitovat platný příkaz
- Zatčení bez svědka
- Zatčení v nemocnici
- Anatomie, předchozí operace nebo chorobný stav kontraindikující femorální žilní přístup
- Před hodnocením úrovně vědomí po ROSC obdrželi neuromuskulární blokátory
- Neurologické hodnocení nedostatečné/neúplné po ROSC, ale před randomizací.
- Teplota tělesného jádra < 34ºC při randomizaci
- Současný filtr nižší kavity (IVC).
- Známá anamnéza akutního neurologického onemocnění nebo závažných funkčních poruch před zástavou (např. záchvaty, traumatické poranění mozku, zvýšený intrakraniální tlak, intracerebrální krvácení atd.).
- Známá přecitlivělost na hypotermii včetně Raynaudovy choroby v anamnéze
- Podezření nebo potvrzené akutní intrakraniální krvácení
- Podezření nebo potvrzená akutní mrtvice
- Smrtelná nemoc nebo očekávaná délka života kratší než 3 měsíce před zatčením
- V současné době zařazeni do jiné výzkumné studie nového léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie (pro účely tohoto protokolu subjekty zapojené do rozšířených následných studií nebo registrů pro produkty, které jsou v současné době komerčně dostupné nejsou považováni za zařazené do zkušebního hodnocení).
- Převezen z nezúčastněné nemocnice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Řízení cílové teploty 34°C
V nemocnici řízení cílové teploty k dosažení tělesné teploty 34 °C po dobu 24 hodin.
|
V nemocnici řízení cílové teploty k dosažení tělesné teploty 34 °C po dobu 24 hodin.
|
|
Jiný: Řízení cílové teploty 32°C
V nemocnici řízení cílové teploty k dosažení tělesné teploty 32 °C po dobu 24 hodin.
|
V nemocnici řízení cílové teploty k dosažení tělesné teploty 32 °C po dobu 24 hodin.
|
|
Jiný: Řízení cílové teploty 33°C
V nemocnici řízení cílové teploty k dosažení tělesné teploty 33 °C po dobu 24 hodin.
|
V nemocnici řízení cílové teploty k dosažení tělesné teploty 33 °C po dobu 24 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frakce subjektů přežívajících s dobrým neurologickým výsledkem (modifikované Rankinovo skóre (mRS) ≤ 3) po 90 dnech po mimonemocniční srdeční zástavě.
Časové okno: 90 dnů po mimonemocniční srdeční zástavě
|
90 dnů po mimonemocniční srdeční zástavě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch léčby: 1. podíl subjektů, které lze terapeuticky zchladit na náhodně přidělenou cílovou teplotu ±0,3 °C (měřeno teplotní sondou)
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Úspěch léčby: 2. podíl času na náhodně přidělené cílové teplotě ±0,3°C během prvních 24 hodin po zahájení navození hypotermie
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
|
Úspěch léčby: 3. čas do náhodně přidělené cílové teploty, od volání do 911, trvalé obnovení oběhu a zahájení indukce hypotermie
Časové okno: 26 hodin
|
26 hodin
|
|
|
Úspěch léčby: 4. rychlost chlazení ve °C za hodinu
Časové okno: Za hodinu
|
Za hodinu
|
|
|
Úspěch léčby: 5. rychlost ohřevu ve °C za hodinu
Časové okno: Za hodinu
|
Za hodinu
|
|
|
Výsledky: 1. Příznivý neurologický stav po 90 dnech (tj. mRS < 3) měřený jako podíl
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Výsledky: 2. Čas do první detekce mRS ≤3 (tj. Kaplan Meierova křivka)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Výsledky: 3. Robustní neurologický stav po 90 dnech (tj. mRS < 2) měřený jako podíl
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Výsledky: 4. Čas do první detekce mRS ≤2 (tj. Kaplan Meierova křivka)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Výsledky: 5. Přežití po 90 dnech měřeno jako podíl
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Výsledky: 6. Kumulativní výskyt přežití po 90 dnech (tj. Kaplan Meierova křivka)
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Výsledky: 7. Přežití bez JIP do 90 dnů měřeno ve dnech
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Výsledky: 8. Přežití bez hospitalizace do 90 dnů měřeno ve dnech
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Výsledky: 9. Nežádoucí události a. Související se zařízením b. Související s postupem
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
Analýza podskupin
Časové okno: 1 rok
|
A priori plán zhodnotit heterogenitu účinku mezi konkrétními podskupinami zvláštního zájmu a také zhodnotit konzistenci účinku léčby mezi různými subpopulacemi definovanými každou z více základních charakteristik pacientů.
Ty budou posouzeny opakováním primární analýzy v níže definovaných podskupinách s použitím pojmů interakce.
|
1 rok
|
|
Podskupiny zvláštního zájmu Věk pacientů
Časové okno: Délka soudního řízení
|
18 až 65 let; nebo (ii) > 65 let.
|
Délka soudního řízení
|
|
Načasování zahájení hypotermie
Časové okno: <4 hodiny obnovení spontánního oběhu; nebo > 4 hodiny
|
(ii) > 65 let.
|
<4 hodiny obnovení spontánního oběhu; nebo > 4 hodiny
|
|
Pohlaví pacienta
Časové okno: Muž nebo žena
|
Podskupiny pro posouzení konzistence účinku
|
Muž nebo žena
|
|
Pozorovací stav zatčení
Časové okno: Svědkem EMS; Svědkem kolemjdoucích
|
Svědkem EMS; Svědkem kolemjdoucích
|
|
|
Lokalizace srdeční zástavy
Časové okno: Veřejnost;Domácí; nebo skupinové bydliště (např. pečovatelský dům)
|
Veřejnost;Domácí; nebo skupinové bydliště (např. pečovatelský dům)
|
|
|
Stav KPR přihlížejícího:
Časové okno: Provedeno; nebo Neprovedeno.
|
Provedeno; nebo Neprovedeno.
|
|
|
Stav AED:
Časové okno: Aplikováno laikem;Aplikováno poskytovatelem EMS;Neuplatněno
|
Aplikováno laikem;Aplikováno poskytovatelem EMS;Neuplatněno
|
|
|
Časový interval odezvy od zavolání do zahájení KPR ze strany EMS, mezi svědky zatčení:
Časové okno: < 10 minut;> 10 minut.
|
< 10 minut;> 10 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof. Esteban Lopez-de-Sa, M.D, Hospital Universitario La Paz. Planta
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2014
První zveřejněno (Odhad)
14. ledna 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. června 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. června 2018
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FROST Trial
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .