Trovare la temperatura di raffreddamento ottimale dopo l'arresto cardiaco fuori dall'ospedale (FROST)
25 giugno 2018 aggiornato da: ZOLL Circulation, Inc., USA
Uno studio pilota randomizzato multicentrico sull'efficacia di diversi livelli di raffreddamento nei sopravvissuti in coma ad arresto cardiaco extraospedaliero.
Valutare la frazione di soggetti che sopravvivono con un buon esito neurologico a 90 giorni per 3 diversi livelli di ipotermia, nei sopravvissuti in coma da arresto cardiaco extraospedaliero.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
150
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 13353
- The Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Alcala de Henares, Spagna
- H. Príncipe de Asturias
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Badalona, Spagna
- Germans Trias i Pujol University Hospital
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Barcelona, Spagna
- Hospital de Sant Pau
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Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario de Bellvitge
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Girona, Spagna
- Hospital Universitari de Girona Doctor Josep Trueta
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón.
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Madrid, Spagna
- Hospital San Carlos
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Salamanca, Spagna, 88-182, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38320
- Hospital Universitario de Canarias
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Santiago de Compostela, Spagna
- H. University of Santiago de Compostela
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Sevilla, Spagna
- Hospital Universitarion Virgen de la Macarena
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Vitoria, Spagna, 01009
- Hospital Universitario Araba Txagorritxu
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Pso. De La Castellana
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Madrid, Pso. De La Castellana, Spagna, 26128046
- Hospital Universitario La Paz. Planta
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato (ottenuto dal legale rappresentante)
- 18 anni o più e meno di 80 anni.
- Testimone di OHCA di presunta causa cardiaca
- ROSC sostenuto (quando le compressioni toraciche non sono state necessarie per 20 minuti consecutivi e i segni di circolazione persistono)
- Ritmo cardiaco defibrillabile iniziale (documentato da ECG o AED)
- Intervallo dal collasso al supporto vitale avanzato < 20 minuti
- Intervallo dal collasso al ROSC < 60 minuti
- Mancanza di risposta significativa ai comandi verbali all'arrivo in ospedale dopo aver subito un arresto cardiaco non traumatico in un contesto extraospedaliero
- Pressione arteriosa sistolica >90 mantenuta per almeno 30 minuti post-ROSC senza pressori o con una dose stabile di pressori
Criteri di esclusione:
- Arresto cardiaco traumatico
- Eziologia tossicologica
- Gravidanza nota o sospetta
- Non tentare di rianimare l'ordine in vigore
- Arresto senza testimoni
- Arresto in ospedale
- Anatomia, precedente intervento chirurgico o stato patologico che controindica l'accesso venoso femorale
- Ha ricevuto agenti bloccanti neuromuscolari prima di valutare il livello di coscienza dopo il ROSC
- Valutazione neurologica insufficiente/incompleta dopo ROSC ma prima della randomizzazione.
- Temperatura interna del corpo < 34ºC alla randomizzazione
- Filtro corrente della vena cava inferiore (IVC).
- Storia nota di malattia neurologica acuta o gravi disabilità funzionali prima dell'arresto (ad esempio, convulsioni, lesioni cerebrali traumatiche, aumento della pressione intracranica, emorragia intracerebrale, ecc.).
- Ipersensibilità nota all'ipotermia inclusa una storia di malattia di Raynaud
- Sanguinamento intracranico acuto sospetto o confermato
- Ictus acuto sospetto o confermato
- Malattia terminale o aspettativa di vita inferiore a 3 mesi prima dell'arresto
- Attualmente arruolati in un altro studio sperimentale su un nuovo farmaco o dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio (Ai fini di questo protocollo, i soggetti coinvolti in studi di follow-up estesi o registri per prodotti attualmente disponibili in commercio non sono considerati arruolati in uno studio sperimentale).
- Trasferito da un ospedale non partecipante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gestione della temperatura target di 34°C
In ospedale, gestione della temperatura target per raggiungere una temperatura corporea interna di 34°C per 24 ore.
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In ospedale, gestione della temperatura target per raggiungere una temperatura corporea interna di 34°C per 24 ore.
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Altro: Gestione della temperatura target di 32°C
In ospedale, gestione della temperatura target per raggiungere una temperatura corporea interna di 32°C per 24 ore.
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In ospedale, gestione della temperatura target per raggiungere una temperatura corporea interna di 32°C per 24 ore.
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Altro: Gestione della temperatura target di 33°C
In ospedale, gestione della temperatura target per raggiungere una temperatura corporea interna di 33°C per 24 ore.
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In ospedale, gestione della temperatura target per raggiungere una temperatura corporea interna di 33°C per 24 ore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Frazione di soggetti sopravvissuti con un buon esito neurologico (punteggio Rankin modificato (mRS) ≤ 3) a 90 giorni dall'arresto cardiaco extraospedaliero.
Lasso di tempo: a 90 giorni dall'arresto cardiaco extraospedaliero
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a 90 giorni dall'arresto cardiaco extraospedaliero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo del trattamento: 1. percentuale di soggetti che possono essere raffreddati terapeuticamente alla temperatura target assegnata in modo casuale ±0,3°C (misurata dalla sonda di temperatura)
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Successo del trattamento: 2. percentuale di tempo alla temperatura target assegnata in modo casuale ±0,3°C durante le prime 24 ore dopo l'inizio dell'induzione dell'ipotermia
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Successo del trattamento: 3. tempo alla temperatura target assegnata in modo casuale, dalla chiamata al 911, ripristino prolungato della circolazione e inizio dell'induzione dell'ipotermia
Lasso di tempo: 26 ore
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26 ore
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Successo del trattamento: 4. velocità di raffreddamento in °C all'ora
Lasso di tempo: All'ora
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All'ora
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Successo del trattamento: 5. Tasso di riscaldamento in °C all'ora
Lasso di tempo: All'ora
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All'ora
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Risultati: 1. Stato neurologico favorevole a 90 giorni (cioè mRS < 3) misurato come proporzione
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Risultati: 2. Tempo al primo mRS rilevato ≤3 (ovvero curva di Kaplan Meier)
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Risultati: 3. Robusto stato neurologico a 90 giorni (cioè mRS < 2) misurato come proporzione
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Risultati: 4. Tempo al primo mRS rilevato ≤2 (ovvero curva di Kaplan Meier)
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Risultati: 5. Sopravvivenza a 90 giorni misurata in proporzione
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Risultati: 6. Incidenza cumulativa della sopravvivenza a 90 giorni (es. curva di Kaplan Meier)
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Risultati: 7. Sopravvivenza libera da terapia intensiva entro 90 giorni misurata in giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Risultati: 8. Sopravvivenza libera dall'ospedale entro 90 giorni misurata in giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Risultati: 9. Eventi avversi a. Relativo al dispositivo b. Relativo alla procedura
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Analisi dei sottogruppi
Lasso di tempo: 1 anno
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Piano a priori per valutare l'eterogeneità dell'effetto tra sottogruppi specifici di particolare interesse, nonché per valutare la coerenza dell'effetto del trattamento tra diverse sottopopolazioni definite da ciascuna delle molteplici caratteristiche di base dei pazienti.
Questi saranno valutati ripetendo l'analisi primaria nei sottogruppi definiti di seguito, utilizzando termini di interazione.
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1 anno
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Sottogruppi di interesse speciale Età dei pazienti
Lasso di tempo: Durata del processo
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Dai 18 ai 65 anni; o (ii) > 65 anni.
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Durata del processo
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Tempi di inizio dell'ipotermia
Lasso di tempo: <4 ore di ripristino della circolazione spontanea; o > 4 ore
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(ii) > 65 anni.
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<4 ore di ripristino della circolazione spontanea; o > 4 ore
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Genere paziente
Lasso di tempo: Maschio o femmina
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Sottogruppi per valutare la coerenza dell'effetto
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Maschio o femmina
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Stato di osservazione dell'arresto
Lasso di tempo: Testimoniato da EMS; Testimoniato dagli astanti
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Testimoniato da EMS; Testimoniato dagli astanti
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Localizzazione dell'arresto cardiaco
Lasso di tempo: Pubblico; Domestico; o Residenza di gruppo (es. casa di cura)
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Pubblico; Domestico; o Residenza di gruppo (es. casa di cura)
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Stato CPR degli astanti:
Lasso di tempo: Eseguita; o Non eseguito.
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Eseguita; o Non eseguito.
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Stato del DAE:
Lasso di tempo: Applicato da laico; Applicato dal fornitore EMS; Non applicato
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Applicato da laico; Applicato dal fornitore EMS; Non applicato
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Intervallo di tempo di risposta dalla chiamata all'inizio della RCP da parte del servizio di emergenza sanitaria, tra gli arresti assistiti:
Lasso di tempo: < 10 minuti;> 10 minuti.
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< 10 minuti;> 10 minuti.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Prof. Esteban Lopez-de-Sa, M.D, Hospital Universitario La Paz. Planta
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 gennaio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 giugno 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FROST Trial
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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