2型糖尿病および微量アルブミン尿症患者における低用量コルヒチン
2019年1月29日 更新者：Qifu Li、Chongqing Medical University
2型糖尿病および微量アルブミン尿症患者における低用量コルヒチン介入：重慶研究
- この研究の主な目的は、アンギオテンシン変換酵素阻害薬/アンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ACEI/ARB) の安定した治療を 3 か月以上受けている 2 型糖尿病および微量アルブミン尿症患者を対象に、低用量のコルヒチンが遅延を遅らせるかどうかを調べることでした。微小血管合併症の進行。
- この研究の第 2 の目的は、(1) 低用量コルヒチンが 2 型糖尿病および微量アルブミン尿症患者の尿中アルブミン対クレアチニン比 (UACR) を低下させるか、または eGFR を改善できるかどうか。 (2) 低用量コルヒチンが 2 型糖尿病および微量アルブミン尿症患者の頸動脈内膜 - 中膜の厚さ (IMT) を減少させるかどうか。 (3) 低用量コルヒチンが 2 型糖尿病および微量アルブミン尿症患者の心血管イベントまたは死亡のリスクを低下させるかどうか。
調査の概要
詳細な説明
背景-以前の研究では、スタチンやその他の標準的な二次予防療法に加えて、コルヒチン0.5 mg /日が、安定した冠動脈疾患患者の心血管イベントの予防に有効であることが報告されました. Liらによって行われた実験。は、糖尿病性腎症のラットにコルヒチンを 6 か月間投与した後、24 時間尿中アルブミン排泄が減少したことを示しました。および糖尿病の大血管合併症。
研究デザイン - 2型糖尿病および微量アルブミン尿症（30mg / g Cr≤UACR≤300mg / g Cr）の患者で、ACEI / ARBの安定した投与量を少なくとも3か月受けた患者は、コルヒチン0.5 mg /日またはプラセボを受け取るように無作為化されます。
このトライアルには、次の 4 つのフェーズが含まれます。
- フェーズ 1: 前向き無作為化二重盲検対照研究は、無作為化日から 3 年目までの微小血管イベントの評価を目的としています。 その他のパラメーターには、ベースラインからフォローアップまでの UACR、eGFR、CIMT の変化の評価が含まれていました。
- フェーズ 2: 前向き観察研究で、無作為化日から 6 年目までの大血管および微小血管のイベントを評価することを目的としています。
安全性とデータ管理 - 被験者の安全性と忍容性を監視するために、独立した安全性とデータ監視委員会が設置されました。この委員会は、いずれかのフェーズの終わりに、研究者とは独立してデータを分析します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -この試験の手順について十分な情報を得ており、インフォームドコンセントが得られている
- 標準化された治療を自発的に受け入れる
- 30～70歳、性別不問
- 2型糖尿病と診断され、標準化された血糖降下療法を受けている
- -ACEIまたはARBの安定した用量を少なくとも3か月受けています
- 無作為尿での UACR の 3 回の検査のうち 2 回は、3 か月で 30 ～ 300 mg/g の Cr (感染またはその他の要因は除外された) です。
- 十分なコンプライアンス
- 自己血中グルコースモニタリングが可能
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 1型糖尿病
- 血糖コントロール不良（HbA1c>11%）
- 悪性腫瘍の病歴
- 肝機能または腎機能の異常（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常範囲の 2.5 倍以上、または eGFR として定義）
- 血圧のコントロールが悪い[収縮期血圧(SBP)>180mmHg、または拡張期血圧(DBP)>110mmHg]
- 重度の心疾患、心機能がⅡ度以下、貧血（Hb
- -コルヒチンまたは非ステロイド性抗炎症薬（アスピリンを除く）を最近3か月で1週間以上継続して使用している
- 痛風の病歴
- 定期的な血液検査では、白血球数（WBC）が示されています
- 体格指数（BMI）
- 薬物またはアルコール乱用
- 連携できない随伴精神障害
- 消化吸収機能の異常
- その他の内分泌疾患
- 長期のグルココルチコイド治療を必要とするその他の慢性疾患
- 重度の感染症、免疫機能障害を伴う
- コルヒチンアレルギーまたはアレルギー体質の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コルヒチン
コルヒチン0.5mg/日
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高血糖、高血圧、脂質異常症などを管理するための標準治療に基づいています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
見た目はコルヒチンと同じ
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高血糖、高血圧、脂質異常症などを管理するための標準治療に基づいています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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顕性腎症の発生率
時間枠：3年
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明らかな腎症は、以下に示す事象のいずれかとして定義されます。 (1) UACR が 300 mg/g Cr を超える。 (2) 24 時間尿中アルブミンが 300 mg を超える; (3) 血清クレアチニン値が 1 リットルあたり少なくとも 200 μmol に倍増する。 (4)腎代替療法の必要性;(5)腎疾患による死亡。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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UACRの少なくとも15%の減少を達成した患者の割合
時間枠：3年
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腎転帰
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3年
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推定糸球体濾過率（eGFR）の変化
時間枠：3年
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腎転帰
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3年
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糖尿病性神経障害が新規または悪化している患者の数
時間枠：3年
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糖尿病性神経障害は、バイオセシオメーターに基づいて評価されました。
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3年
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糖尿病性網膜症の新規または悪化の患者数
時間枠：3年
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糖尿病性網膜症は、欧州共同体が資金提供する糖尿病の疫学と予防に関する協調行動計画 (EURODIAB) の 6 段階の等級付け尺度に従って診断されました。
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3年
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ベースラインから 3 年目までの CIMT の変化
時間枠：18ヶ月と3年
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心血管転帰
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18ヶ月と3年
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心血管イベントが新たに発生した患者の数
時間枠：6年間
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心血管系イベントには、心血管系の原因による死亡、致命的ではない脳卒中、致命的ではない心筋梗塞、冠動脈バイパス移植、末梢動脈硬化性動脈疾患に対する経皮的冠動脈インターベンションまたは血行再建術、および虚血による切断が含まれます。
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6年間
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UACRの変更
時間枠：6年間
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6、12、18、24、36、48、60、72ヶ月で評価
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6年間
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eGFRの変化
時間枠：6年間
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6、12、18、24、36、48、60、72ヶ月で評価
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6年間
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あらゆる原因による死亡
時間枠：6年間
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全死因死亡
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6年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qifu Li, PhD、First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Nidorf SM, Eikelboom JW, Budgeon CA, Thompson PL. Low-dose colchicine for secondary prevention of cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):404-410. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.027. Epub 2012 Dec 19.
- Nidorf M, Thompson PL. Effect of colchicine (0.5 mg twice daily) on high-sensitivity C-reactive protein independent of aspirin and atorvastatin in patients with stable coronary artery disease. Am J Cardiol. 2007 Mar 15;99(6):805-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.10.039. Epub 2007 Jan 16.
- Navarro-Gonzalez JF, Mora-Fernandez C, Muros de Fuentes M, Garcia-Perez J. Inflammatory molecules and pathways in the pathogenesis of diabetic nephropathy. Nat Rev Nephrol. 2011 Jun;7(6):327-40. doi: 10.1038/nrneph.2011.51. Epub 2011 May 3.
- Bots ML, Visseren FL, Evans GW, Riley WA, Revkin JH, Tegeler CH, Shear CL, Duggan WT, Vicari RM, Grobbee DE, Kastelein JJ; RADIANCE 2 Investigators. Torcetrapib and carotid intima-media thickness in mixed dyslipidaemia (RADIANCE 2 study): a randomised, double-blind trial. Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):153-160. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61088-5.
- de Zeeuw D, Agarwal R, Amdahl M, Audhya P, Coyne D, Garimella T, Parving HH, Pritchett Y, Remuzzi G, Ritz E, Andress D. Selective vitamin D receptor activation with paricalcitol for reduction of albuminuria in patients with type 2 diabetes (VITAL study): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Nov 6;376(9752):1543-51. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61032-X.
- ADVANCE Collaborative Group, Patel A, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, Billot L, Woodward M, Marre M, Cooper M, Glasziou P, Grobbee D, Hamet P, Harrap S, Heller S, Liu L, Mancia G, Mogensen CE, Pan C, Poulter N, Rodgers A, Williams B, Bompoint S, de Galan BE, Joshi R, Travert F. Intensive blood glucose control and vascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2560-72. doi: 10.1056/NEJMoa0802987. Epub 2008 Jun 6.
- Gaede P, Vedel P, Parving HH, Pedersen O. Intensified multifactorial intervention in patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria: the Steno type 2 randomised study. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):617-22. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07368-1.
- ORIGIN Trial Investigators, Gerstein HC, Bosch J, Dagenais GR, Diaz R, Jung H, Maggioni AP, Pogue J, Probstfield J, Ramachandran A, Riddle MC, Ryden LE, Yusuf S. Basal insulin and cardiovascular and other outcomes in dysglycemia. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):319-28. doi: 10.1056/NEJMoa1203858. Epub 2012 Jun 11.
- Li JJ, Lee SH, Kim DK, Jin R, Jung DS, Kwak SJ, Kim SH, Han SH, Lee JE, Moon SJ, Ryu DR, Yoo TH, Han DS, Kang SW. Colchicine attenuates inflammatory cell infiltration and extracellular matrix accumulation in diabetic nephropathy. Am J Physiol Renal Physiol. 2009 Jul;297(1):F200-9. doi: 10.1152/ajprenal.90649.2008. Epub 2009 Apr 15.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年12月1日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月11日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月29日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CQMU-2013-QLi
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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