Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízká dávka kolchicinu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a mikroalbuminurií

29. ledna 2019 aktualizováno: Qifu Li, Chongqing Medical University

Intervence s nízkou dávkou kolchicinu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu a mikroalbuminurií: studie Chongqing

  1. Primárním cílem této studie bylo: u pacientů s diabetem 2. typu a mikroalbuminurií, kteří dostávali stabilní léčbu inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu/blokátorem receptoru angiotenzinu II (ACEI/ARB) po dobu alespoň 3 měsíců, ať už nízké dávky kolchicinu zpomalují progrese mikrovaskulárních komplikací.
  2. Sekundárním cílem této studie bylo: (1) zda by nízké dávky kolchicinu mohly snížit poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) nebo zlepšit eGFR u pacientů s diabetem 2. typu a mikroalbuminurií; (2) zda nízké dávky kolchicinu snižují tloušťku karotidové intimy-media (IMT) u pacientů s diabetem 2. typu a mikroalbuminurií; (3) zda nízké dávky kolchicinu snižují riziko kardiovaskulárních příhod nebo mortality u pacientů s diabetem 2. typu a mikroalbuminurií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ-Předchozí studie uvádí, že kolchicin v dávce 0,5 mg/den, kromě statinů a dalších standardních terapií sekundární prevence, byl účinný pro prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů se stabilním koronárním onemocněním. Experiment provedený Li et al. ukázaly, že 24hodinové vylučování albuminu močí bylo sníženo po 6 měsících léčby kolchicinem u potkanů ​​s diabetickou nefropatií. Jelikož mikrovaskulární i makrovaskulární komplikace diabetu jsou úzce spojeny se zánětem, s protizánětlivými vlastnostmi, může kolchicin snížit riziko mikroorganismů. a makrovaskulární komplikace diabetu.

NÁVRH STUDIE-Pacienti s diabetem 2. typu a mikroalbuminurií (30 mg/g Cr≤UACR≤300 mg/g Cr), kteří dostávali stabilní dávku ACEI/ARB po dobu alespoň 3 měsíců, budou randomizováni k podávání kolchicinu 0,5 mg/den nebo placeba.

Tato zkouška zahrnuje čtyři fáze:

  • Fáze 1: Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolní studie, je zaměřena na hodnocení mikrovaskulárních příhod od data randomizace do třetího roku. Mezi další parametry patřilo hodnocení změn UACR, eGFR, CIMT od výchozího stavu do následného sledování.
  • Fáze 2: Prospektivní observační studie, jejímž cílem je vyhodnotit makrovaskulární a mikrovaskulární příhody od data randomizace do 6. roku.

BEZPEČNOST A SPRÁVA DAT – Nezávislý výbor pro monitorování bezpečnosti a dat byl zřízen pro monitorování bezpečnosti a snášenlivosti subjektů; tato komise bude analyzovat data nezávisle na vyšetřovatelích na konci kterékoli fáze.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je dobře informován o postupech tohoto hodnocení a je získán informovaný souhlas
  • Dobrovolně přijměte standardizovanou léčbu
  • 30-70 let, pohlaví není omezeno
  • Diagnostikován jako diabetes 2. typu a podstoupili standardizovanou hypoglykemickou léčbu
  • Dostávají stabilní dávky ACEI nebo ARB po dobu nejméně 3 měsíců
  • Dvě ze tří vyšetření UACR v náhodné moči jsou 30-300 mg/g Cr (infekce nebo jiné faktory byly vyloučeny) za 3 měsíce
  • No dodržování
  • Schopnost vlastního monitorování glukózy v krvi

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící
  • Diabetes 1. typu
  • Špatná kontrola glukózy v krvi (HbA1c>11 %)
  • Zhoubný nádor v anamnéze
  • Abnormální funkce jater nebo ledvin (definovaná jako alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5krát vyšší než normální rozmezí nebo eGFR
  • Špatná kontrola krevního tlaku [systolický krevní tlak (SBP)>180 mmHg nebo diastolický krevní tlak (DBP)>110 mmHg]
  • Se závažným srdečním onemocněním, srdeční funkcí horší než stupeň II, anémií (Hb
  • Nepřetržité užívání kolchicinu nebo nesteroidních protizánětlivých léků (kromě aspirinu) déle než jeden týden v posledních 3 měsících
  • Historie dny
  • Rutinní krevní test ukazuje, že počet bílých krvinek (WBC)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI)
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Doprovodná duševní porucha, která neumí spolupracovat
  • Abnormální funkce trávení a vstřebávání
  • Další endokrinní onemocnění
  • Další chronická onemocnění vyžadovala dlouhodobou léčbu glukokortikoidy
  • Při těžké infekci, imunitní dysfunkce
  • Alergie na kolchicin nebo alergická konstituce v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kolchicin
0,5 mg/den kolchicin
Lék: kolchicin 0,5 mg/den
na základě standardní terapie ke zvládání hyperglykémie, hypertenze, dislipidémie atd.
Komparátor placeba: placebo
vzhled je stejný jako kolchicin
Lék: placebo 0,5 mg/den
na základě standardní terapie ke zvládání hyperglykémie, hypertenze, dislipidémie atd.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt zjevné nefropatie
Časové okno: 3 roky
zjevná nefropatie je definována jako kterákoli z příhod popsaných níže: (1) UACR vyšší než 300 mg/g Cr; (2) 24 hodinový močový albumin vyšší než 300 mg; (3)zdvojnásobení hladiny kreatininu v séru alespoň na 200 μmol na litr; (4)potřeba terapie náhrady ledvin;(5) úmrtí v důsledku onemocnění ledvin.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů dosahujících alespoň 15% snížení UACR
Časové okno: 3 roky
Renální výsledek
3 roky
Změny odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: 3 roky
Renální výsledek
3 roky
Počet pacientů, kteří mají novou nebo zhoršující se diabetickou neuropatii
Časové okno: 3 roky
diabetická neuropatie byla hodnocena na základě bioteziometru.
3 roky
Počet pacientů, kteří mají novou nebo zhoršující se diabetickou retinopatii
Časové okno: 3 roky
Diabetická retinopatie byla diagnostikována podle šestistupňové stupnice společného akčního programu pro epidemiologii a prevenci diabetu (EURODIAB) financovaného Evropským společenstvím.
3 roky
změny CIMT od výchozího stavu do 3. roku
Časové okno: 18 měsíců a 3 roky
kardiovaskulární výsledek
18 měsíců a 3 roky
Počet pacientů, kteří mají nové kardiovaskulární příhody
Časové okno: 6 let
kardiovaskulární příhody zahrnují úmrtí z kardiovaskulárních příčin, nefatální mrtvici, nefatální infarkt myokardu, bypass koronární tepny, perkutánní koronární intervenci nebo revaskularizaci pro periferní aterosklerotickou arteriální chorobu a amputaci kvůli ischemii
6 let
změny UACR
Časové okno: 6 let
hodnoceno v 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 měsících
6 let
změny eGFR
Časové okno: 6 let
hodnoceno v 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 měsících
6 let
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 6 let
Úmrtnost ze všech příčin
6 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chongqing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2014

První zveřejněno (Odhad)

14. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CQMU-2013-QLi

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická nefropatie

Klinické studie na kolchicin 0,5 mg/den

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit