Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony dózisú kolhicin 2-es típusú diabetes mellitusban és mikroalbuminuriában szenvedő betegeknél

2019. január 29. frissítette: Qifu Li, Chongqing Medical University

Alacsony dózisú kolchicin beavatkozás 2-es típusú cukorbetegségben és mikroalbuminuriában szenvedő betegeknél: Chongqing-tanulmány

  1. A vizsgálat elsődleges célja az volt, hogy 2-es típusú cukorbetegségben és mikroalbuminuriában szenvedő betegeknél, akik legalább 3 hónapja stabil kezelésben részesültek angiotenzin-konvertáló enzim-gátló/angiotenzin-II-receptor-blokkolóval (ACEI/ARB), vajon az alacsony dózisú kolhicin lassítja-e. a mikrovaszkuláris szövődmények progressziója.
  2. A tanulmány másodlagos célja az volt: (1) vajon az alacsony dózisú kolhicin csökkentheti-e a vizelet albumin-kreatinin arányt (UACR), vagy javíthatja-e az eGFR-t 2-es típusú cukorbetegségben és mikroalbuminuriában szenvedő betegeknél; (2) az alacsony dózisú kolhicin csökkenti-e a carotis intima-media vastagságát (IMT) 2-es típusú cukorbetegségben és mikroalbuminuriában szenvedő betegeknél; (3) az alacsony dózisú kolhicin csökkenti-e a kardiovaszkuláris események vagy a mortalitás kockázatát 2-es típusú cukorbetegségben és mikroalbuminuriában szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

HÁTTÉR – Egy korábbi tanulmány arról számolt be, hogy a 0,5 mg/nap kolhicin a sztatinok és más szokásos másodlagos prevenciós terápiák mellett hatékony volt a kardiovaszkuláris események megelőzésében stabil koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél. Egy kísérletet Li és munkatársai végeztek. kimutatták, hogy a huszonnégy órás vizeletalbumin-kiválasztás csökkent 6 hónapos kolhicin-kezelést követően diabéteszes nephropathiában szenvedő patkányokban. Mivel a cukorbetegség mikro- és makrovaszkuláris szövődményei is szorosan összefüggenek a gyulladással, a kolhicin gyulladáscsökkentő tulajdonságával csökkentheti a mikro-mikróbetegség kockázatát. és a cukorbetegség makrovaszkuláris szövődményei.

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE – Azokat a 2-es típusú cukorbetegségben és mikroalbuminuriában (30 mg/g Cr≤UACR≤300 mg/g Cr) szenvedő betegeket, akik legalább 3 hónapig stabil dózisú ACEI/ARB-t kaptak, randomizálják, hogy 0,5 mg/nap kolhicint vagy placebót kapjanak.

Ez a próba négy szakaszból áll:

  • 1. fázis: Egy prospektív, randomizált, kettős vak, kontrollvizsgálat, amelynek célja a mikrovaszkuláris események értékelése a randomizálás időpontjától a harmadik évig. További paraméterek közé tartozott az UACR, eGFR, CIMT változásainak értékelése az alapvonaltól a követésig.
  • 2. fázis: Prospektív megfigyeléses vizsgálat, melynek célja a makrovaszkuláris és mikrovaszkuláris események értékelése a randomizálás időpontjától a 6. évig.

BIZTONSÁGI ÉS ADATKEZELÉS-Független Biztonsági és Adatfelügyeleti Bizottság jött létre az alanyok biztonságának és tolerálhatóságának ellenőrzésére; ez a bizottság a vizsgálóktól függetlenül elemzi az adatokat bármely fázis végén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jól tájékozott ennek a vizsgálatnak az eljárásairól, és tájékozott beleegyezést kap
  • Önként vállalja a standardizált kezelést
  • 30-70 éves korig, nem korlátozott
  • 2-es típusú cukorbetegségként diagnosztizálták, és standardizált hipoglikémiás kezelésben részesültek
  • Stabil dózisú ACEI-t vagy ARB-t kapott legalább 3 hónapja
  • Az UACR véletlenszerű vizeletből végzett három vizsgálata közül kettő 30-300 mg/g Cr (fertőzés vagy egyéb tényezők kizárva) 3 hónapon belül
  • Hát megfelelés
  • Képes saját vércukorszint monitorozására

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • 1-es típusú cukorbetegség
  • Rossz vércukor-szabályozás (HbA1c>11%)
  • Rosszindulatú daganat anamnézisében
  • Kóros máj- vagy vesefunkció (az alanin-aminotranszferáz (ALT) a normál tartomány 2,5-szereseként definiálva, vagy eGFR
  • Rossz vérnyomáskontrol
  • Súlyos szívbetegség esetén a szívműködés rosszabb, mint a II. fokozat, vérszegénység (Hb
  • Folyamatos kolhicin vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (kivéve aszpirin) több mint egy hete az elmúlt 3 hónapban
  • A köszvény története
  • A rutin vérvizsgálat azt jelzi, hogy a fehérvérsejtszám (WBC)
  • Testtömeg-index (BMI)
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Kísérő mentális zavar, aki nem tud együttműködni
  • Rendellenes emésztés és felszívódás
  • Egyéb endokrin betegségek
  • Más krónikus betegségek hosszú távú glükokortikoid kezelést igényeltek
  • Súlyos fertőzéssel, immunrendszeri zavarokkal
  • Kolchicin allergia vagy allergiás alkat a kórtörténetben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kolchicin
0,5 mg/nap kolhicin
Drog: kolhicin 0,5 mg/nap
standard terápia alapján a hiperglikémia, magas vérnyomás, diszlipidémia stb. kezelésére.
Placebo Comparator: placebo
megjelenése megegyezik a kolhicinével
Drog: placebo 0,5 mg/nap
standard terápia alapján a hiperglikémia, magas vérnyomás, diszlipidémia stb. kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nyilvánvaló nephropathia előfordulása
Időkeret: 3 év
A nyilvánvaló nefropátia az alábbiakban leírt események bármelyike: (1) UACR nagyobb, mint 300 mg/g Cr; (2) 300 mg-nál nagyobb 24 órás vizeletalbumin; (3) a szérum kreatininszintjének megkétszerezése legalább 200 μmol/l-re; (4) vesepótló kezelés szükségessége; (5) vesebetegség miatti halál.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akik legalább 15%-kal csökkentik az UACR-t
Időkeret: 3 év
Vese kimenetel
3 év
Változások a becsült glomeruláris szűrési sebességben (eGFR)
Időkeret: 3 év
Vese kimenetel
3 év
Azon betegek száma, akiknek új vagy súlyosbodó diabéteszes neuropátiája van
Időkeret: 3 év
A diabéteszes neuropátiát bioteziométer alapján értékelték.
3 év
Azon betegek száma, akiknek új vagy súlyosbodó diabéteszes retinopátiája van
Időkeret: 3 év
A diabéteszes retinopátiát az Európai Közösség által finanszírozott, a cukorbetegség epidemiológiájával és megelőzésével foglalkozó összehangolt cselekvési program (EURODIAB) hat fokozatú besorolási skálája szerint diagnosztizálták.
3 év
a CIMT változása a kiindulási értékről a 3. évre
Időkeret: 18 hónap és 3 év
kardiovaszkuláris kimenetel
18 hónap és 3 év
Azon betegek száma, akiknél új kardiovaszkuláris események fordultak elő
Időkeret: 6 év
a kardiovaszkuláris események közé tartozik a szív- és érrendszeri okok miatti halál, a nem végzetes stroke, a nem végzetes szívinfarktus, a koszorúér-bypass graft, a perkután koszorúér beavatkozás vagy revaszkularizáció perifériás atheroscleroticus artériás betegség miatt, valamint az ischaemia miatti amputáció
6 év
az UACR változásai
Időkeret: 6 év
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 hónapban értékelve
6 év
az eGFR változásai
Időkeret: 6 év
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 hónapban értékelve
6 év
Halál bármilyen okból
Időkeret: 6 év
Minden ok miatti halálozás
6 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chongqing Medical University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2014. január 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CQMU-2013-QLi

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kolhicin 0,5 mg/nap

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel