Colchicina em baixa dose em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e microalbuminúria
29 de janeiro de 2019 atualizado por: Qifu Li, Chongqing Medical University
Intervenção com baixa dose de colchicina em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 e microalbuminúria: estudo de Chongqing
- O objetivo primário deste estudo foi: em pacientes com diabetes tipo 2 e microalbuminúria que receberam tratamento estável com inibidor da enzima conversora de angiotensina/bloqueador do receptor da angiotensina II (IECA/BRA) por pelo menos 3 meses, se a colchicina em baixa dose retarda a progressão de complicações microvasculares.
- O objetivo secundário deste estudo foi: (1) se a colchicina em baixa dose poderia reduzir a relação entre albumina urinária e creatinina (UACR) ou melhorar a TFGe em pacientes com diabetes tipo 2 e microalbuminúria; (2) se a colchicina em baixa dose diminui a espessura da camada íntima-média da carótida (IMT) em pacientes com diabetes tipo 2 e microalbuminúria; (3) se a colchicina em baixa dose reduz o risco de eventos cardiovasculares ou mortalidade em pacientes com diabetes tipo 2 e microalbuminúria.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES-Um estudo anterior relatou que a colchicina 0,5 mg/dia, em adição às estatinas e outras terapias padrão de prevenção secundária, foi eficaz na prevenção de eventos cardiovasculares em pacientes com doença coronariana estável. Um experimento conduzido por Li et al. mostraram que a excreção de albumina urinária de 24 horas foi reduzida após 6 meses de tratamento com colchicina em ratos com nefropatia diabética. e complicações macrovasculares do diabetes.
DESENHO DO ESTUDO-Pacientes com diabetes tipo 2 e microalbuminúria (30mg/g Cr≤UACR≤300mg/g Cr) que receberam dosagem estável de IECA/BRA por pelo menos 3 meses serão randomizados para receber colchicina 0,5 mg/dia ou placebo.
Este julgamento inclui quatro fases:
- Fases 1: Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, controle, visa avaliar eventos microvasculares desde a data de randomização até o terceiro ano. Outros parâmetros incluíram a avaliação de alterações de UACR, eGFR, CIMT desde o início até o acompanhamento.
- Fase 2: Um estudo observacional prospectivo, visa avaliar eventos macrovasculares e microvasculares desde a data de randomização até o 6º ano.
SEGURANÇA E GERENCIAMENTO DE DADOS - Comitê Independente de Monitoramento de Segurança e Dados foi criado para monitorar a segurança e tolerabilidade dos indivíduos; este comitê analisará os dados independentemente dos investigadores no final de qualquer fase.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Bem informado sobre os procedimentos deste estudo e consentimento informado é obtido
- Aceitar voluntariamente o tratamento padronizado
- 30-70 anos, gênero não é limitado
- Diagnosticado como diabetes tipo 2 e recebeu terapia hipoglicemiante padronizada
- Ter recebido doses estáveis de IECA ou BRA por pelo menos 3 meses
- Dois dos três exames de UACR na urina aleatória são 30-300 mg/g Cr (infecção ou outros fatores foram descartados) em 3 meses
- Conformidade do poço
- Capaz de auto monitoramento de glicose no sangue
Critério de exclusão:
- Grávida ou lactante
- diabetes tipo 1
- Mau controle da glicemia (HbA1c>11%)
- Uma história de tumor maligno
- Função hepática ou renal anormal (definida como alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 vezes acima do intervalo normal ou eGFR
- Controle inadequado da pressão arterial [pressão arterial sistólica (PAS)> 180 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD)> 110 mmHg]
- Com doença cardíaca grave, função cardíaca pior que grau II, anemia (Hb
- Uso contínuo de colchicina ou anti-inflamatórios não esteroidais (exceto aspirina) por mais de uma semana nos últimos 3 meses
- História de gota
- Teste de rotina de sangue indica que a contagem de glóbulos brancos (WBC)
- Índice de Massa Corporal (IMC)
- Abuso de drogas ou álcool
- Acompanhante de transtorno mental que não pode colaborar
- Digestão anormal e função de absorção
- Outras doenças endócrinas
- Outras doenças crônicas necessitaram de tratamento prolongado com glicocorticóides
- Com infecção grave, disfunção imune
- Uma história de alergias à colchicina ou constituição alérgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: colchicina
0,5 mg/dia de colchicina
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com base na terapia padrão para controlar a hiperglicemia, hipertensão, dislipidemia, etc.
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Comparador de Placebo: placebo
aparência é a mesma da colchicina
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com base na terapia padrão para controlar a hiperglicemia, hipertensão, dislipidemia, etc.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de nefropatia evidente
Prazo: 3 anos
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nefropatia evidente é definida como qualquer um dos eventos descritos abaixo: （1） UACR maior que 300 mg/g Cr; (2) albumina urinária de 24 h superior a 300 mg; (3) duplicação do nível de creatinina sérica para pelo menos 200 μmol por litro; (4) necessidade de terapia renal substitutiva; (5) morte por doença renal.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de pacientes que atingem pelo menos 15% de redução na UACR
Prazo: 3 anos
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Resultado renal
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3 anos
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Alterações na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)
Prazo: 3 anos
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Resultado renal
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3 anos
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O número de pacientes que têm neuropatia diabética nova ou piora
Prazo: 3 anos
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a neuropatia diabética foi avaliada com base no biotesiômetro.
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3 anos
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O número de pacientes que têm retinopatia diabética nova ou agravada
Prazo: 3 anos
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A retinopatia diabética foi diagnosticada de acordo com a escala de classificação de seis níveis do Programa de Ação Concertada financiado pela Comunidade Europeia para a Epidemiologia e Prevenção da Diabetes (EURODIAB)
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3 anos
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mudanças na CIMT desde a linha de base até o 3º ano
Prazo: 18 meses e 3 anos
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resultado cardiovascular
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18 meses e 3 anos
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O número de pacientes que têm novos eventos cardiovasculares
Prazo: 6 anos
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eventos cardiovasculares incluem morte por causas cardiovasculares, acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal, cirurgia de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea ou revascularização para doença arterial aterosclerótica periférica e amputação devido a isquemia
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6 anos
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mudanças de UACR
Prazo: 6 anos
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avaliados em 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 meses
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6 anos
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mudanças de eGFR
Prazo: 6 anos
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avaliados em 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 meses
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6 anos
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Morte por qualquer causa
Prazo: 6 anos
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Mortalidade por todas as causas
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6 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Nidorf SM, Eikelboom JW, Budgeon CA, Thompson PL. Low-dose colchicine for secondary prevention of cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):404-410. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.027. Epub 2012 Dec 19.
- Nidorf M, Thompson PL. Effect of colchicine (0.5 mg twice daily) on high-sensitivity C-reactive protein independent of aspirin and atorvastatin in patients with stable coronary artery disease. Am J Cardiol. 2007 Mar 15;99(6):805-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.10.039. Epub 2007 Jan 16.
- Navarro-Gonzalez JF, Mora-Fernandez C, Muros de Fuentes M, Garcia-Perez J. Inflammatory molecules and pathways in the pathogenesis of diabetic nephropathy. Nat Rev Nephrol. 2011 Jun;7(6):327-40. doi: 10.1038/nrneph.2011.51. Epub 2011 May 3.
- Bots ML, Visseren FL, Evans GW, Riley WA, Revkin JH, Tegeler CH, Shear CL, Duggan WT, Vicari RM, Grobbee DE, Kastelein JJ; RADIANCE 2 Investigators. Torcetrapib and carotid intima-media thickness in mixed dyslipidaemia (RADIANCE 2 study): a randomised, double-blind trial. Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):153-160. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61088-5.
- de Zeeuw D, Agarwal R, Amdahl M, Audhya P, Coyne D, Garimella T, Parving HH, Pritchett Y, Remuzzi G, Ritz E, Andress D. Selective vitamin D receptor activation with paricalcitol for reduction of albuminuria in patients with type 2 diabetes (VITAL study): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Nov 6;376(9752):1543-51. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61032-X.
- ADVANCE Collaborative Group, Patel A, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, Billot L, Woodward M, Marre M, Cooper M, Glasziou P, Grobbee D, Hamet P, Harrap S, Heller S, Liu L, Mancia G, Mogensen CE, Pan C, Poulter N, Rodgers A, Williams B, Bompoint S, de Galan BE, Joshi R, Travert F. Intensive blood glucose control and vascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2560-72. doi: 10.1056/NEJMoa0802987. Epub 2008 Jun 6.
- Gaede P, Vedel P, Parving HH, Pedersen O. Intensified multifactorial intervention in patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria: the Steno type 2 randomised study. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):617-22. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07368-1.
- ORIGIN Trial Investigators, Gerstein HC, Bosch J, Dagenais GR, Diaz R, Jung H, Maggioni AP, Pogue J, Probstfield J, Ramachandran A, Riddle MC, Ryden LE, Yusuf S. Basal insulin and cardiovascular and other outcomes in dysglycemia. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):319-28. doi: 10.1056/NEJMoa1203858. Epub 2012 Jun 11.
- Li JJ, Lee SH, Kim DK, Jin R, Jung DS, Kwak SJ, Kim SH, Han SH, Lee JE, Moon SJ, Ryu DR, Yoo TH, Han DS, Kang SW. Colchicine attenuates inflammatory cell infiltration and extracellular matrix accumulation in diabetic nephropathy. Am J Physiol Renal Physiol. 2009 Jul;297(1):F200-9. doi: 10.1152/ajprenal.90649.2008. Epub 2009 Apr 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de janeiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças Urológicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Complicações do Diabetes
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Doenças renais
- Nefropatias Diabéticas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Supressores de Gota
- Colchicina
Outros números de identificação do estudo
- CQMU-2013-QLi
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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