Lavdose kolkisin hos pasienter med type 2 diabetes mellitus og mikroalbuminuri

BAKGRUNN-Tidligere studie rapporterte at kolkisin 0,5 mg/dag, i tillegg til statiner og andre standard sekundære forebyggende terapier, var effektiv for forebygging av kardiovaskulære hendelser hos pasienter med stabil koronarsykdom. Et eksperiment utført av Li et al. viste at tjuefiretimers utskillelse av albumin i urin ble redusert etter 6 måneders kolkisinbehandling hos rotter med diabetisk nefropati. Siden både mikro- og makrovaskulære komplikasjoner av diabetes er nært assosiert med betennelse, med anti-inflammasjonsegenskapen, kan kolchicin redusere risikoen for mikro og makrovaskulære komplikasjoner av diabetes.

STUDIEDESIGN – Pasienter med type 2 diabetes og mikroalbuminuri (30mg/g Cr≤UACR≤300mg/g Cr) som har fått stabil dose av ACEI/ARB i minst 3 måneder vil randomiseres til å få kolkisin 0,5 mg/dag eller placebo.

Denne utprøvingen inkluderer fire faser:

• Fase 1: En prospektiv, randomisert, dobbeltblind kontrollstudie, tar sikte på å evaluere mikrovaskulære hendelser fra randomiseringsdatoen til det tredje året. Andre parametere inkluderte evaluering av endringer av UACR, eGFR, CIMT fra baseline til oppfølging.
• Fase 2: En prospektiv observasjonsstudie, som tar sikte på å evaluere makrovaskulære og mikrovaskulære hendelser fra randomiseringsdato til 6. år.

SIKKERHET OG DATALEDELSE Det er opprettet en uavhengig sikkerhets- og dataovervåkingskomité for å overvåke sikkerheten og tolerabiliteten til forsøkspersonene; denne komiteen vil analysere data uavhengig av etterforskere ved slutten av en fase.