Pieniannoksinen kolkisiini potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja mikroalbuminuria
tiistai 29. tammikuuta 2019 päivittänyt: Qifu Li, Chongqing Medical University
Pienen annoksen kolkisiinin interventio potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja mikroalbuminuria: Chongqingin tutkimus
- Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli: tyypin 2 diabetesta ja mikroalbuminuriaa sairastavilla potilailla, jotka ovat saaneet vakaata hoitoa angiotensiinikonvertaasin estäjällä/angiotensiini II -reseptorin salpaajalla (ACEI/ARB) vähintään 3 kuukauden ajan, hidastaako pieniannoksinen kolkisiini mikrovaskulaaristen komplikaatioiden eteneminen.
- Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite oli: (1) voisiko pieniannoksinen kolkisiini alentaa virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhdetta (UACR) tai parantaa eGFR:ää potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja mikroalbuminuria; (2) vähentääkö pieniannoksinen kolkisiini kaulavaltimon intima-median paksuutta (IMT) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja mikroalbuminuria; (3) vähentääkö pieniannoksinen kolkisiini sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä tai kuolleisuutta potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja mikroalbuminuria.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA - Aiemmassa tutkimuksessa raportoitiin, että kolkisiini 0,5 mg/vrk statiinien ja muiden tavanomaisten sekundaaristen ehkäisyhoitojen lisäksi oli tehokas sydän- ja verisuonitapahtumien ehkäisyssä potilailla, joilla oli stabiili sepelvaltimotauti. Li et ai. osoitti, että 24 tunnin albumiinin erittyminen virtsaan väheni 6 kuukauden kolkisiinihoidon jälkeen rotilla, joilla oli diabeettinen nefropatia. Koska sekä diabeteksen mikro- että makrovaskulaariset komplikaatiot liittyvät läheisesti tulehdukseen, kolkisiinilla on tulehdusta estävä vaikutus, joten se saattaa vähentää mikroriskiä ja diabeteksen makrovaskulaariset komplikaatiot.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU - Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes ja mikroalbuminuria (30mg/g Cr≤UACR≤300mg/g Cr), jotka ovat saaneet vakaan ACEI/ARB-annoksen vähintään 3 kuukauden ajan, satunnaistetaan saamaan kolkisiinia 0,5 mg/vrk tai lumelääkettä.
Tämä kokeilu sisältää neljä vaihetta:
- Vaiheet 1: Prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrollitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida mikrovaskulaarisia tapahtumia satunnaistamisen päivämäärästä kolmanteen vuoteen. Muita parametreja olivat UACR:n, eGFR:n ja CIMT:n muutosten arviointi lähtötasosta seurantaan.
- Vaiheet 2: Prospektiivinen havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida makro- ja mikrovaskulaarisia tapahtumia satunnaistamisen päivämäärästä kuudenteen vuoteen.
TURVALLISUUS- JA TIETOJENHALLINTA-Riippumaton turvallisuuden ja tietojen seurantakomitea on perustettu valvomaan koehenkilöiden turvallisuutta ja siedettävyyttä; tämä komitea analysoi tiedot tutkijoista riippumattomasti minkä tahansa vaiheen lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kiina, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tämän kokeen menettelyistä on tiedotettu hyvin ja suostumus saadaan
- Hyväksy vapaaehtoisesti standardoitu hoito
- 30-70 vuotta vanha, sukupuolta ei ole rajoitettu
- Diagnosoitu tyypin 2 diabetekseksi ja he ovat saaneet standardoitua hypoglykeemistä hoitoa
- Olet saanut vakaita annoksia ACEI- tai ARB-lääkkeitä vähintään 3 kuukauden ajan
- Kaksi kolmesta UACR-tutkimuksesta satunnaisessa virtsassa on 30-300 mg/g Cr (infektio tai muut tekijät poissuljettu) 3 kuukaudessa
- No noudattaminen
- Pystyy itse mittaamaan verensokeria
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tyypin 1 diabetes
- Huono verensokerin hallinta (HbA1c>11 %)
- Pahanlaatuisen kasvaimen historia
- Epänormaali maksan tai munuaisten toiminta (määritelty alaniiniaminotransferaasiksi (ALT) > 2,5 kertaa normaalia korkeampi tai eGFR)
- Huono verenpaineen hallinta [systolinen verenpaine (SBP) > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) > 110 mmHg]
- Vaikeassa sydänsairaudessa sydämen toiminta huonompi kuin asteen II, anemia (Hb
- Kolkisiinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (paitsi aspiriinin) jatkuva käyttö yli viikon viimeisen 3 kuukauden aikana
- Kihdin historia
- Verikoe osoittaa, että valkosolujen määrä (WBC)
- Painoindeksi (BMI)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Mukana mielenterveyshäiriö, joka ei voi tehdä yhteistyötä
- Epänormaali ruoansulatus ja imeytyminen
- Muut endokriiniset sairaudet
- Muut krooniset sairaudet vaativat pitkäaikaista glukokortikoidihoitoa
- Vaikealla infektiolla, immuunijärjestelmän toimintahäiriöllä
- Aiempi kolkisiiniallergia tai allerginen rakenne
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kolkisiinia
0,5 mg/d kolkisiinia
|
tavanomaisen hoidon perusteella hyperglykemian, verenpainetaudin, dislipidemian jne. hallintaan.
|
|
Placebo Comparator: plasebo
ulkonäkö on sama kuin kolkisiini
|
tavanomaisen hoidon perusteella hyperglykemian, verenpainetaudin, dislipidemian jne. hallintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmeisen nefropatian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
selvä nefropatia määritellään joksikin alla kuvatuista tapahtumista: (1) UACR yli 300 mg/g Cr; (2) 24 tunnin virtsan albumiini yli 300 mg; (3) seerumin kreatiniinitason kaksinkertaistaminen vähintään 200 μmol:iin litrassa; (4) munuaiskorvaushoidon tarve; (5) munuaissairauden aiheuttama kuolema.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 15 prosentin laskun UACR:ssä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Munuaisten lopputulos
|
3 vuotta
|
|
Muutokset arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Munuaisten lopputulos
|
3 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on uusi tai paheneva diabeettinen neuropatia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
diabeettinen neuropatia arvioitiin biotesiometrin perusteella.
|
3 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on uusi tai paheneva diabeettinen retinopatia
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Diabeettinen retinopatia diagnosoitiin Euroopan yhteisön rahoittaman diabeteksen epidemiologiaa ja ehkäisyä koskevan koordinoidun toimintaohjelman (EURODIAB) kuuden tason asteikolla.
|
3 vuotta
|
|
CIMT:n muutokset lähtötilanteesta kolmanteen vuoteen
Aikaikkuna: 18 kuukautta ja 3 vuotta
|
kardiovaskulaarinen tulos
|
18 kuukautta ja 3 vuotta
|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on uusia sydän- ja verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
sydän- ja verisuonitapahtumiin sisältyvät sydän- ja verisuoniperäisistä syistä johtuvat kuolemat, ei-kuolematon aivohalvaus, ei-kuolematon sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, perkutaaninen sepelvaltimointerventio tai revaskularisaatio perifeerisen ateroskleroottisen valtimotaudin vuoksi ja iskemiasta johtuva amputaatio
|
6 vuotta
|
|
UACR:n muutokset
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
arvioitu 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 kuukauden kohdalla
|
6 vuotta
|
|
eGFR:n muutokset
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
arvioitu 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 kuukauden kohdalla
|
6 vuotta
|
|
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 6 vuotta
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
6 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Nidorf SM, Eikelboom JW, Budgeon CA, Thompson PL. Low-dose colchicine for secondary prevention of cardiovascular disease. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):404-410. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.027. Epub 2012 Dec 19.
- Nidorf M, Thompson PL. Effect of colchicine (0.5 mg twice daily) on high-sensitivity C-reactive protein independent of aspirin and atorvastatin in patients with stable coronary artery disease. Am J Cardiol. 2007 Mar 15;99(6):805-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2006.10.039. Epub 2007 Jan 16.
- Navarro-Gonzalez JF, Mora-Fernandez C, Muros de Fuentes M, Garcia-Perez J. Inflammatory molecules and pathways in the pathogenesis of diabetic nephropathy. Nat Rev Nephrol. 2011 Jun;7(6):327-40. doi: 10.1038/nrneph.2011.51. Epub 2011 May 3.
- Bots ML, Visseren FL, Evans GW, Riley WA, Revkin JH, Tegeler CH, Shear CL, Duggan WT, Vicari RM, Grobbee DE, Kastelein JJ; RADIANCE 2 Investigators. Torcetrapib and carotid intima-media thickness in mixed dyslipidaemia (RADIANCE 2 study): a randomised, double-blind trial. Lancet. 2007 Jul 14;370(9582):153-160. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61088-5.
- de Zeeuw D, Agarwal R, Amdahl M, Audhya P, Coyne D, Garimella T, Parving HH, Pritchett Y, Remuzzi G, Ritz E, Andress D. Selective vitamin D receptor activation with paricalcitol for reduction of albuminuria in patients with type 2 diabetes (VITAL study): a randomised controlled trial. Lancet. 2010 Nov 6;376(9752):1543-51. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61032-X.
- ADVANCE Collaborative Group, Patel A, MacMahon S, Chalmers J, Neal B, Billot L, Woodward M, Marre M, Cooper M, Glasziou P, Grobbee D, Hamet P, Harrap S, Heller S, Liu L, Mancia G, Mogensen CE, Pan C, Poulter N, Rodgers A, Williams B, Bompoint S, de Galan BE, Joshi R, Travert F. Intensive blood glucose control and vascular outcomes in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2008 Jun 12;358(24):2560-72. doi: 10.1056/NEJMoa0802987. Epub 2008 Jun 6.
- Gaede P, Vedel P, Parving HH, Pedersen O. Intensified multifactorial intervention in patients with type 2 diabetes mellitus and microalbuminuria: the Steno type 2 randomised study. Lancet. 1999 Feb 20;353(9153):617-22. doi: 10.1016/S0140-6736(98)07368-1.
- ORIGIN Trial Investigators, Gerstein HC, Bosch J, Dagenais GR, Diaz R, Jung H, Maggioni AP, Pogue J, Probstfield J, Ramachandran A, Riddle MC, Ryden LE, Yusuf S. Basal insulin and cardiovascular and other outcomes in dysglycemia. N Engl J Med. 2012 Jul 26;367(4):319-28. doi: 10.1056/NEJMoa1203858. Epub 2012 Jun 11.
- Li JJ, Lee SH, Kim DK, Jin R, Jung DS, Kwak SJ, Kim SH, Han SH, Lee JE, Moon SJ, Ryu DR, Yoo TH, Han DS, Kang SW. Colchicine attenuates inflammatory cell infiltration and extracellular matrix accumulation in diabetic nephropathy. Am J Physiol Renal Physiol. 2009 Jul;297(1):F200-9. doi: 10.1152/ajprenal.90649.2008. Epub 2009 Apr 15.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 11. tammikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Urologiset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Munuaissairaudet
- Diabeettiset nefropatiat
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Kolkisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CQMU-2013-QLi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .