Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis colchicin hos patienter med type 2-diabetes mellitus og mikroalbuminuri

29. januar 2019 opdateret af: Qifu Li, Chongqing Medical University

Lavdosis colchicinintervention hos patienter med type 2-diabetes mellitus og mikroalbuminuri: Chongqing-undersøgelse

  1. Det primære formål med denne undersøgelse var: hos patienter med type 2-diabetes og mikroalbuminuri, som har modtaget stabil behandling af angiotensin-konverterende enzymhæmmer/angiotensin II-receptorblokker (ACEI/ARB) i mindst 3 måneder, om lavdosis colchicin aftager progression af mikrovaskulære komplikationer.
  2. Det sekundære mål med denne undersøgelse var: (1) om lavdosis colchicin kunne reducere Urinary Albumin To Creatinine Ratio (UACR) eller forbedre eGFR hos patienter med type 2 diabetes og mikroalbuminuri; (2) om lavdosis colchicin nedsætter carotis intima-media thickness (IMT) hos patienter med type 2 diabetes og mikroalbuminuri; (3) om lavdosis colchicin reducerer risikoen for kardiovaskulære hændelser eller dødelighed hos patienter med type 2-diabetes og mikroalbuminuri.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND-Tidligere undersøgelse rapporterede, at colchicin 0,5 mg/dag, ud over statiner og andre standard sekundære forebyggelsesterapier, var effektiv til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter med stabil koronarsygdom. Et eksperiment udført af Li et al. viste, at 24 timers urinalbuminudskillelse var reduceret efter 6 måneders colchicinbehandling hos rotter med diabetisk nefropati. Da både mikro- og makrovaskulære komplikationer af diabetes er tæt forbundet med inflammation, med den anti-inflammationsegenskab, kan colchicin reducere risikoen for mikroorganismer. og makrovaskulære komplikationer af diabetes.

UNDERSØGELSESDESIGN-Patienter med type 2-diabetes og mikroalbuminuri (30mg/g Cr≤UACR≤300mg/g Cr), som har modtaget stabil dosis af ACEI/ARB i mindst 3 måneder, vil blive randomiseret til at modtage colchicin 0,5 mg/dag eller placebo.

Dette forsøg omfatter fire faser:

  • Fase 1: Et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt kontrolstudie, har til formål at evaluere mikrovaskulære hændelser fra randomiseringsdatoen indtil det tredje år. Andre parametre inkluderede evaluering af ændringer af UACR, eGFR, CIMT fra baseline til opfølgningen.
  • Fase 2: Et prospektivt observationsstudie, der sigter mod at evaluere makrovaskulære og mikrovaskulære hændelser fra randomiseringsdatoen indtil det 6. år.

SIKKERHED OG DATASTYRING Der er nedsat et uafhængigt sikkerheds- og dataovervågningsudvalg for at overvåge forsøgspersonernes sikkerhed og tolerabilitet; denne komité vil analysere data uafhængigt af efterforskere ved afslutningen af ​​en given fase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Velinformeret om procedurerne i denne retssag og informeret samtykke opnås
  • Accepter frivilligt standardiseret behandling
  • 30-70 år, køn er ikke begrænset
  • Diagnosticeret som type 2 diabetes og har modtaget standardiseret hypoglykæmisk behandling
  • Har fået stabile doser af ACEI eller ARB i mindst 3 måneder
  • To af tre undersøgelser af UACR ved tilfældig urin er 30-300 mg/g Cr (infektion eller andre faktorer var udelukket) på 3 måneder
  • Godt overholdelse
  • I stand til selv at måle blodsukkeret

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Type 1 diabetes
  • Dårlig blodsukkerkontrol (HbA1c>11%)
  • En historie med ondartet tumor
  • Unormal lever- eller nyrefunktion (defineret som alaninaminotransferase(ALT)>2,5 gange højere end normalt område, eller eGFR
  • Dårlig blodtrykskontrol [systolisk blodtryk(SBP)>180 mmHg, eller diastolisk blodtryk(DBP)>110mmHg]
  • Ved alvorlig hjertesygdom, hjertefunktion værre end grad II, anæmi (Hb
  • Kontinuerlig brug af colchicin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (undtagen aspirin) mere end en uge i de seneste 3 måneder
  • Historien om gigt
  • Blodrutinetest indikerer, at antallet af hvide blodlegemer (WBC)
  • Body Mass Index (BMI)
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Ledsagende psykisk lidelse, der ikke kan samarbejde
  • Unormal fordøjelse og absorptionsfunktion
  • Andre endokrine sygdomme
  • Andre kroniske sygdomme havde brug for langvarig glukokortikoidbehandling
  • Med alvorlig infektion, immun dysfunktion
  • En historie med colchicinallergi eller allergisk konstitution

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: colchicin
0,5 mg/d colchicin
Medicin: colchicin 0,5 mg/d
på basis af standardterapi for at håndtere hyperglykæmi, hypertension, dislipidæmi osv.
Placebo komparator: placebo
udseende er det samme som colchicin
Medicin: placebo 0,5 mg/d
på basis af standardterapi for at håndtere hyperglykæmi, hypertension, dislipidæmi osv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​åbenlys nefropati
Tidsramme: 3 år
åbenlys nefropati er defineret som enhver af de hændelser, der er beskrevet nedenfor: （1） UACR større end 300 mg/g Cr; (2) 24 timers urinalbumin på mere end 300 mg; (3) fordobling af serumkreatininniveauet til mindst 200 μmol pr. liter; (4) behovet for nyreerstatningsterapi; (5) død som følge af nyresygdom.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der opnår mindst 15 % reduktion i UACR
Tidsramme: 3 år
Nyreudfald
3 år
Ændringer i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)
Tidsramme: 3 år
Nyreudfald
3 år
Antallet af patienter, der har ny eller forværret diabetisk neuropati
Tidsramme: 3 år
diabetisk neuropati blev vurderet baseret på biothesiometer.
3 år
Antallet af patienter, der har ny eller forværret diabetisk retinopati
Tidsramme: 3 år
Diabetisk retinopati blev diagnosticeret i henhold til bedømmelsesskalaen på seks niveauer i det europæiske fællesskabsfinansierede samordnede handlingsprogram for epidemiologi og forebyggelse af diabetes (EURODIAB)
3 år
ændringer i CIMT fra baseline til 3. år
Tidsramme: 18 måneder og 3 år
kardiovaskulært resultat
18 måneder og 3 år
Antallet af patienter, der har nye kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: 6 år
kardiovaskulære hændelser omfatter død af kardiovaskulære årsager, ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt, koronar-arterie bypass-transplantation, perkutan koronar intervention eller revaskularisering for perifer aterosklerotisk arteriel sygdom og amputation på grund af iskæmi
6 år
ændringer af UACR
Tidsramme: 6 år
vurderet efter 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 måneder
6 år
ændringer af eGFR
Tidsramme: 6 år
vurderet efter 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 måneder
6 år
Død af enhver årsag
Tidsramme: 6 år
Dødelighed af alle årsager
6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chongqing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2014

Først opslået (Skøn)

14. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CQMU-2013-QLi

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk nefropati

Kliniske forsøg med colchicin 0,5 mg/d

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner