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제2형 당뇨병 및 미세알부민뇨 환자에서 저용량 콜히친

2019년 1월 29일 업데이트: Qifu Li, Chongqing Medical University

제2형 당뇨병 및 미세알부민뇨 환자의 저용량 콜히친 중재: 충칭 연구

  1. 이 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. 안지오텐신 전환 효소 억제제/안지오텐신 II 수용체 차단제(ACEI/ARB)를 3개월 이상 안정적인 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병 및 미세알부민뇨증 환자에서 저용량 콜히친이 느려지는지 여부 미세혈관 합병증의 진행.
  2. 이 연구의 2차 목적은 다음과 같습니다. (2) 저용량 콜히친이 제2형 당뇨병 및 미세알부민뇨증 환자에서 경동맥 내중막 두께(IMT)를 감소시키는지 여부; (3) 저용량 콜히친이 제2형 당뇨병 및 미세알부민뇨 환자의 심혈관 사건 또는 사망 위험을 감소시키는지 여부.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경-이전 연구에서는 스타틴 및 기타 표준 2차 예방 요법과 함께 colchicine 0.5mg/day가 안정형 관상동맥 질환 환자의 심혈관 사건 예방에 효과적이라고 보고했습니다. Li 등이 수행한 실험. 당뇨병성 신병증이 있는 쥐에게 콜히친 치료 6개월 후 24시간 소변 알부민 배설이 감소한 것으로 나타났습니다. 및 당뇨병의 대혈관 합병증.

연구 설계-적어도 3개월 동안 ACEI/ARB의 안정적인 용량을 투여받은 제2형 당뇨병 및 미세알부민뇨증(30mg/g Cr≤UACR≤300mg/g Cr) 환자는 무작위로 콜히친 0.5mg/일 또는 위약을 투여받게 됩니다.

이 시험에는 다음 4단계가 포함됩니다.

  • 1단계: 전향적, 무작위, 이중 맹검, 대조 연구는 무작위 배정 날짜부터 3년차까지 미세혈관 사건을 평가하는 것을 목표로 합니다. 다른 매개변수에는 기준선에서 후속 조치까지 UACR, eGFR, CIMT의 변화를 평가하는 것이 포함되었습니다.
  • 2단계: 전향적 관찰 연구로, 무작위 배정 날짜부터 6년차까지 대혈관 및 미세혈관 사건을 평가하는 것을 목표로 합니다.

안전 및 데이터 관리 - 독립적인 안전 및 데이터 모니터링 위원회가 피험자의 안전성과 내약성을 모니터링하기 위해 구성되었습니다. 이 위원회는 한 단계가 끝날 때 조사자와 독립적으로 데이터를 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, 중국, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 이 시험의 절차에 대해 잘 알고 동의를 얻었습니다.
  • 표준화된 치료를 자발적으로 수용
  • 30~70세, 성별 제한 없음
  • 제2형 당뇨병으로 진단받고 표준화된 저혈당 요법을 받았음
  • 최소 3개월 동안 안정적인 용량의 ACEI 또는 ARB를 투여받았습니다.
  • 무작위 소변에서 UACR의 3가지 검사 중 2가지가 3개월 동안 30-300 mg/g Cr(감염 또는 기타 요인이 배제됨)임
  • 규정 준수
  • 자가 혈당 모니터링 가능

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 제1형 당뇨병
  • 혈당 조절 불량(HbA1c>11%)
  • 악성 종양의 병력
  • 비정상적인 간 또는 신장 기능(알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 정상 범위 또는 eGFR보다 2.5배 높은 것으로 정의됨)
  • 혈압 조절 불량 [수축기 혈압(SBP)>180mmHg 또는 이완기 혈압(DBP)>110mmHg]
  • 중증 심장질환,심장기능이 2등급 이상,빈혈(Hb
  • 최근 3개월 동안 콜히친 또는 비스테로이드성 항염증제(아스피린 제외)를 1주 이상 지속적으로 사용
  • 통풍의 역사
  • 혈액 정기 검사는 백혈구 수(WBC)
  • 체질량지수(BMI)
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 협력할 수 없는 동반 정신 장애
  • 비정상적인 소화 흡수 기능
  • 기타 내분비 질환
  • 장기 글루코코르티코이드 치료가 필요한 기타 만성 질환
  • 감염이 심하면 면역 기능 장애
  • 콜히친 알레르기 또는 알레르기 체질의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 콜히친
0.5mg/일 콜히친
의약품: 콜히친 0.5mg/d
고혈당증, 고혈압, 고지혈증 등을 관리하기 위한 표준 요법을 기반으로 합니다.
위약 비교기: 위약
외형은 콜히친과 동일
의약품: 위약 0.5mg/d
고혈당증, 고혈압, 고지혈증 등을 관리하기 위한 표준 요법을 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현성 신증의 발병률
기간: 3 년
현성 신병증은 아래 설명된 사건 중 하나로 정의됩니다. (1) 300 mg/g Cr보다 큰 UACR; (2) 300mg 초과의 24시간 소변 알부민; (3) 혈청 크레아티닌 수치를 리터당 최소 200 μmol로 두 배로 늘림; (4)신장 대체 요법의 필요성;(5)신장 질환으로 인한 사망.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
UACR이 15% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 3 년
신장 결과
3 년
추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 3 년
신장 결과
3 년
당뇨병성 신경병증이 신규 또는 악화된 환자의 수
기간: 3 년
당뇨성 신경병증은 생체측정계를 기반으로 평가되었습니다.
3 년
당뇨망막병증이 신규 또는 악화된 환자의 수
기간: 3 년
당뇨병성 망막병증은 EURODIAB(당뇨 역학 및 예방에 대한 유럽 공동체 기금 공동 조치 프로그램)의 6단계 등급 척도에 따라 진단되었습니다.
3 년
기준선에서 3년차까지의 CIMT 변화
기간: 18개월 3년
심혈관 결과
18개월 3년
새로운 심혈관 사건이 발생한 환자의 수
기간: 6 년
심혈관 사건에는 심혈관 원인으로 인한 사망, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색, 관상동맥 우회술, 경피적 관상동맥 중재술 또는 말초 죽상경화성 동맥 질환에 대한 혈관재생술, 허혈로 인한 절단이 포함됩니다.
6 년
UACR의 변경
기간: 6 년
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72개월에 평가
6 년
eGFR의 변화
기간: 6 년
6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72개월에 평가
6 년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 6 년
모든 원인으로 인한 사망
6 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chongqing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2019년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 1월 11일

처음 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CQMU-2013-QLi

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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