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Colchicine à faible dose chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et de microalbuminurie

29 janvier 2019 mis à jour par: Qifu Li, Chongqing Medical University

Intervention de colchicine à faible dose chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et de microalbuminurie : étude de Chongqing

  1. L'objectif principal de cette étude était : chez les patients atteints de diabète de type 2 et de microalbuminurie qui recevaient un traitement stable d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ACEI/ARB) depuis au moins 3 mois, si la colchicine à faible dose ralentit la progression des complications microvasculaires.
  2. L'objectif secondaire de cette étude était : (1) si la colchicine à faible dose pouvait réduire le rapport albumine urinaire/créatinine (UACR) ou améliorer le DFGe chez les patients atteints de diabète de type 2 et de microalbuminurie ; (2) si la colchicine à faible dose diminue l'épaisseur intima-média carotidienne (IMT) chez les patients atteints de diabète de type 2 et de microalbuminurie ; (3) si la colchicine à faible dose réduit le risque d'événements cardiovasculaires ou de mortalité chez les patients atteints de diabète de type 2 et de microalbuminurie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

CONTEXTE - Une étude précédente a rapporté que la colchicine 0,5 mg/jour, en plus des statines et d'autres traitements de prévention secondaire standard, était efficace pour la prévention des événements cardiovasculaires chez les patients atteints d'une maladie coronarienne stable. Une expérience menée par Li et al. ont montré que l'excrétion d'albumine urinaire sur vingt-quatre heures était réduite après 6 mois de traitement à la colchicine chez des rats atteints de néphropathie diabétique. Comme les complications micro et macrovasculaires du diabète sont étroitement associées à l'inflammation, avec la propriété anti-inflammatoire, la colchicine pourrait réduire le risque de micro et les complications macrovasculaires du diabète.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE - Les patients atteints de diabète de type 2 et de microalbuminurie (30 mg/g Cr≤UACR≤300 mg/g Cr) qui ont reçu une dose stable d'ACEI/ARB pendant au moins 3 mois seront randomisés pour recevoir de la colchicine 0,5 mg/jour ou un placebo.

Cet essai comprend quatre phases :

  • Phases 1 : Une étude de contrôle prospective, randomisée, en double aveugle, vise à évaluer les événements microvasculaires de la date de randomisation jusqu'à la troisième année. D'autres paramètres comprenaient l'évaluation des changements d'UACR, eGFR, CIMT de la ligne de base au suivi.
  • Phases 2 : Une étude observationnelle prospective, vise à évaluer les événements macrovasculaires et microvasculaires depuis la date de randomisation jusqu'à la 6ème année.

SÉCURITÉ ET GESTION DES DONNÉES - Un comité indépendant de surveillance de la sécurité et des données a été mis en place pour surveiller la sécurité et la tolérabilité des sujets ; ce comité analysera les données indépendamment des investigateurs à la fin de chaque phase.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bien informé des procédures de cet essai et le consentement éclairé est obtenu
  • Accepter volontairement un traitement standardisé
  • 30-70 ans, le sexe n'est pas limité
  • Diagnostiqué comme diabète de type 2 et ayant reçu un traitement hypoglycémiant standardisé
  • Avoir reçu des doses stables d'ACEI ou d'ARA pendant au moins 3 mois
  • Deux des trois examens d'UACR à l'urine aléatoire sont 30-300 mg/g Cr (l'infection ou d'autres facteurs ont été exclus) en 3 mois
  • Conformité du puits
  • Capable de surveiller soi-même la glycémie

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Diabète de type 1
  • Mauvais contrôle de la glycémie (HbA1c> 11 %)
  • Une histoire de tumeur maligne
  • Fonction hépatique ou rénale anormale (définie comme alanine aminotransférase (ALT)> 2,5 fois supérieure à la plage normale, ou eGFR
  • Mauvais contrôle de la pression artérielle [pression artérielle systolique (PAS) > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique (PAD) > 110 mmHg]
  • Avec une maladie cardiaque grave, une fonction cardiaque pire que le grade II, une anémie (Hb
  • Utilisation continue de colchicine ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (sauf l'aspirine) pendant plus d'une semaine au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents de goutte
  • Le test sanguin de routine indique que le nombre de globules blancs (WBC)
  • Indice de masse corporelle (IMC)
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Trouble mental accompagnateur qui ne peut pas collaborer
  • Digestion anormale et fonction d'absorption
  • Autres maladies endocriniennes
  • D'autres maladies chroniques ont nécessité un traitement glucocorticoïde à long terme
  • Avec une infection grave, un dysfonctionnement immunitaire
  • Antécédents d'allergies à la colchicine ou de constitution allergique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: colchicine
0.5mg/j colchicine
Médicament: colchicine 0.5mg/j
sur la base d'un traitement standard pour gérer l'hyperglycémie, l'hypertension, la dislipidémie, etc.
Comparateur placebo: placebo
l'apparence est la même que la colchicine
Médicament: placebo 0,5mg/j
sur la base d'un traitement standard pour gérer l'hyperglycémie, l'hypertension, la dislipidémie, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence de la néphropathie manifeste
Délai: 3 années
la néphropathie manifeste est définie comme l'un des événements décrits ci-dessous : （1） UACR supérieur à 300 mg/g de Cr ; (2) albumine urinaire sur 24 h supérieure à 300 mg ; (3) doublement du taux de créatinine sérique à au moins 200 μmol par litre ; (4) la nécessité d'une thérapie de remplacement rénal ; (5) le décès dû à une maladie rénale.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients obtenant une réduction d'au moins 15 % de l'UACR
Délai: 3 années
Résultat rénal
3 années
Modifications du taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR)
Délai: 3 années
Résultat rénal
3 années
Le nombre de patients qui ont une neuropathie diabétique nouvelle ou qui s'aggrave
Délai: 3 années
la neuropathie diabétique a été évaluée sur la base d'un biothésiomètre.
3 années
Le nombre de patients qui ont une rétinopathie diabétique nouvelle ou qui s'aggrave
Délai: 3 années
La rétinopathie diabétique a été diagnostiquée selon l'échelle de notation à six niveaux du programme d'action concertée financé par la Communauté européenne sur l'épidémiologie et la prévention du diabète (EURODIAB)
3 années
changements dans le CIMT de la ligne de base à la 3ème année
Délai: 18 mois et 3 ans
résultat cardiovasculaire
18 mois et 3 ans
Le nombre de patients qui ont de nouveaux événements cardiovasculaires
Délai: 6 ans
les événements cardiovasculaires comprennent les décès de causes cardiovasculaires, les accidents vasculaires cérébraux non mortels, les infarctus du myocarde non mortels, les pontages aortocoronariens, les interventions coronariennes percutanées ou la revascularisation pour maladie artérielle athéroscléreuse périphérique et l'amputation due à l'ischémie
6 ans
modifications de l'UACR
Délai: 6 ans
évalué à 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 mois
6 ans
changements d'eGFR
Délai: 6 ans
évalué à 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 mois
6 ans
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 6 ans
Mortalité toutes causes confondues
6 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chongqing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2014

Première publication (Estimation)

14 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CQMU-2013-QLi

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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