Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niska dawka kolchicyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią

29 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Qifu Li, Chongqing Medical University

Niska dawka kolchicyny u pacjentów z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią: badanie Chongqing

  1. Głównym celem tego badania było: u pacjentów z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią, którzy otrzymywali stabilne leczenie inhibitorem konwertazy angiotensyny/blokerem receptora angiotensyny II (ACEI/ARB) przez co najmniej 3 miesiące, czy mała dawka kolchicyny spowalnia postęp powikłań mikronaczyniowych.
  2. Drugim celem tego badania było: (1) czy mała dawka kolchicyny może zmniejszyć stosunek albumin do kreatyniny w moczu (UACR) lub poprawić eGFR u pacjentów z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią; (2) czy mała dawka kolchicyny zmniejsza grubość błony wewnętrznej i środkowej tętnicy szyjnej (IMT) u pacjentów z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią; (3) czy kolchicyna w małej dawce zmniejsza ryzyko zdarzeń sercowo-naczyniowych lub śmiertelności u pacjentów z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WSTĘP – We wcześniejszych badaniach wykazano, że kolchicyna w dawce 0,5 mg/dobę, w połączeniu ze statynami i innymi standardowymi terapiami prewencji wtórnej, była skuteczna w zapobieganiu zdarzeniom sercowo-naczyniowym u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową. Eksperyment przeprowadzony przez Li i in. wykazali, że dobowe wydalanie albuminy z moczem było zmniejszone po 6 miesiącach leczenia kolchicyną u szczurów z nefropatią cukrzycową. i makronaczyniowych powikłań cukrzycy.

PROJEKT BADANIA – Pacjenci z cukrzycą typu 2 i mikroalbuminurią (30 mg/g Cr≤UACR≤300 mg/g Cr), którzy otrzymywali stałą dawkę ACEI/ARB przez co najmniej 3 miesiące, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej kolchicynę w dawce 0,5 mg/dobę lub placebo.

Ta próba obejmuje cztery fazy:

  • Faza 1: Prospektywne, randomizowane badanie kontrolne z podwójnie ślepą próbą ma na celu ocenę zdarzeń mikronaczyniowych od daty randomizacji do trzeciego roku. Inne parametry obejmowały ocenę zmian UACR, eGFR, CIMT od wizyty początkowej do obserwacji.
  • Faza 2: Prospektywne badanie obserwacyjne, mające na celu ocenę zdarzeń makronaczyniowych i mikronaczyniowych od daty randomizacji do 6 roku życia.

ZARZĄDZANIE BEZPIECZEŃSTWEM I DANYMI - Niezależny Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa i Danych został utworzony w celu monitorowania bezpieczeństwa i tolerancji badanych; komisja ta przeanalizuje dane niezależnie od badaczy na koniec dowolnej fazy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrze poinformowany o procedurach tego badania i uzyskano świadomą zgodę
  • Dobrowolnie zaakceptuj standardowe leczenie
  • 30-70 lat, płeć nie jest ograniczona
  • Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 i zastosowano standardowe leczenie hipoglikemizujące
  • Otrzymują stabilne dawki ACEI lub ARB przez co najmniej 3 miesiące
  • Dwa z trzech badań UACR w losowym moczu to 30-300 mg/g Cr (wykluczono infekcję lub inne czynniki) w ciągu 3 miesięcy
  • Cóż, zgodność
  • Możliwość samodzielnego monitorowania poziomu glukozy we krwi

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Cukrzyca typu 1
  • Słaba kontrola poziomu glukozy we krwi (HbA1c>11%)
  • Historia nowotworu złośliwego
  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek (zdefiniowana jako aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) >2,5 razy większa niż prawidłowy zakres lub eGFR
  • Słaba kontrola ciśnienia krwi [skurczowe ciśnienie krwi (SBP) > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) > 110 mm Hg]
  • Z ciężką chorobą serca, czynnością serca gorszą niż stopień II, niedokrwistością (Hb
  • Ciągłe stosowanie kolchicyny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (z wyjątkiem aspiryny) przez ponad tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Historia dny moczanowej
  • Rutynowe badanie krwi wskazuje, że liczba białych krwinek (WBC)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI)
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Towarzyszące zaburzenie psychiczne, które nie może współpracować
  • Nieprawidłowa funkcja trawienia i wchłaniania
  • Inne choroby endokrynologiczne
  • Inne choroby przewlekłe wymagały długotrwałego leczenia glikokortykosteroidami
  • Z ciężką infekcją, zaburzeniami odporności
  • Historia alergii na kolchicynę lub konstytucji alergicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: kolchicyna
0,5 mg/d kolchicyny
Lek: kolchicyna 0,5 mg/d
na podstawie standardowej terapii w leczeniu hiperglikemii, nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii itp.
Komparator placebo: placebo
wygląd jest taki sam jak kolchicyna
Lek: placebo 0,5 mg/d
na podstawie standardowej terapii w leczeniu hiperglikemii, nadciśnienia tętniczego, dyslipidemii itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania jawnej nefropatii
Ramy czasowe: 3 lata
jawną nefropatię definiuje się jako jedno z poniższych zdarzeń: （1） UACR powyżej 300 mg/g Cr; (2) 24-godzinne stężenie albuminy w moczu powyżej 300 mg; (3)podwojenie poziomu kreatyniny w surowicy do co najmniej 200 μmol na litr; (4) konieczność leczenia nerkozastępczego; (5) zgon z powodu choroby nerek.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów osiągających co najmniej 15% redukcję UACR
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik nerkowy
3 lata
Zmiany szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: 3 lata
Wynik nerkowy
3 lata
Liczba pacjentów z nową lub pogarszającą się neuropatią cukrzycową
Ramy czasowe: 3 lata
neuropatię cukrzycową oceniano na podstawie biothesjometru.
3 lata
Liczba pacjentów z nową lub pogarszającą się retinopatią cukrzycową
Ramy czasowe: 3 lata
Retinopatię cukrzycową rozpoznano na podstawie sześciostopniowej skali oceny finansowanego przez Wspólnotę Europejską programu wspólnych działań w zakresie epidemiologii i profilaktyki cukrzycy (EURODIAB)
3 lata
zmiany w CIMT od wartości wyjściowej do trzeciego roku
Ramy czasowe: 18 miesięcy i 3 lata
wynik sercowo-naczyniowy
18 miesięcy i 3 lata
Liczba pacjentów, u których wystąpiły nowe zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 6 lat
zdarzenia sercowo-naczyniowe obejmują zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych, udar mózgu niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, wszczepienie pomostów aortalno-wieńcowych, przezskórną interwencję wieńcową lub rewaskularyzację w przypadku miażdżycy tętnic obwodowych oraz amputację z powodu niedokrwienia
6 lat
zmiany UAC
Ramy czasowe: 6 lat
oceniane w 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 miesiącach
6 lat
zmiany eGFR
Ramy czasowe: 6 lat
oceniane w 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 miesiącach
6 lat
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chongqing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CQMU-2013-QLi

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj