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Colchicina a basso dosaggio in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e microalbuminuria

29 gennaio 2019 aggiornato da: Qifu Li, Chongqing Medical University

Intervento con colchicina a basso dosaggio in pazienti con diabete mellito di tipo 2 e microalbuminuria: studio di Chongqing

  1. L'obiettivo primario di questo studio era: nei pazienti con diabete di tipo 2 e microalbuminuria che hanno ricevuto un trattamento stabile di inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina/bloccante del recettore dell'angiotensina II (ACEI/ARB) per almeno 3 mesi, se la colchicina a basso dosaggio rallenta la progressione delle complicanze microvascolari.
  2. L'obiettivo secondario di questo studio era: (1) se la colchicina a basso dosaggio potesse ridurre il rapporto tra albumina urinaria e creatinina (UACR) o migliorare l'eGFR nei pazienti con diabete di tipo 2 e microalbuminuria; (2) se la colchicina a basso dosaggio riduce lo spessore intima-media carotideo (IMT) nei pazienti con diabete di tipo 2 e microalbuminuria; (3) se la colchicina a basso dosaggio riduce il rischio di eventi cardiovascolari o mortalità nei pazienti con diabete di tipo 2 e microalbuminuria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BACKGROUND- Uno studio precedente ha riportato che la colchicina 0,5 mg/die, in aggiunta alle statine e ad altre terapie standard di prevenzione secondaria, era efficace per la prevenzione di eventi cardiovascolari nei pazienti con malattia coronarica stabile. Un esperimento condotto da Li et al. ha dimostrato che l'escrezione urinaria di albumina nelle 24 ore è stata ridotta dopo 6 mesi di trattamento con la colchicina nei ratti con nefropatia diabetica. Poiché le complicanze micro e macrovascolari del diabete sono strettamente associate all'infiammazione, con la proprietà anti-infiammatoria, la colchicina potrebbe ridurre il rischio di micro e complicanze macrovascolari del diabete.

DISEGNO DELLO STUDIO-I pazienti con diabete di tipo 2 e microalbuminuria (30 mg/g Cr≤UACR≤300 mg/g Cr) che hanno ricevuto un dosaggio stabile di ACEI/ARB per almeno 3 mesi saranno randomizzati a ricevere colchicina 0,5 mg/die o placebo.

Questa prova comprende quattro fasi:

  • Fasi 1: uno studio di controllo prospettico, randomizzato, in doppio cieco, mira a valutare gli eventi microvascolari dalla data di randomizzazione fino al terzo anno. Altri parametri includevano la valutazione dei cambiamenti di UACR, eGFR, CIMT dal basale al follow-up.
  • Fasi 2: uno studio osservazionale prospettico, mira a valutare gli eventi macrovascolari e microvascolari dalla data di randomizzazione fino al 6° anno.

SICUREZZA E GESTIONE DEI DATI - È stato istituito un Comitato indipendente per la sicurezza e il monitoraggio dei dati per monitorare la sicurezza e la tollerabilità dei soggetti; questo comitato analizzerà i dati indipendentemente dagli investigatori alla fine di ogni fase.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ben informato sulle procedure di questo studio e si ottiene il consenso informato
  • Accettare volontariamente un trattamento standardizzato
  • 30-70 anni, il genere non è limitato
  • Diagnosticato come diabete di tipo 2 e ha ricevuto una terapia ipoglicemizzante standardizzata
  • Hanno ricevuto dosi stabili di ACEI o ARB per almeno 3 mesi
  • Due su tre esami di UACR su urine casuali sono 30-300 mg/g Cr (sono state escluse infezioni o altri fattori) in 3 mesi
  • Bene conformità
  • In grado di monitorare autonomamente la glicemia

Criteri di esclusione:

  • Incinta o in allattamento
  • Diabete di tipo 1
  • Scarso controllo della glicemia (HbA1c>11%)
  • Una storia di tumore maligno
  • Funzionalità epatica o renale anormale (definita come alanina aminotransferasi (ALT)> 2,5 volte superiore al range normale o eGFR
  • Scarso controllo della pressione sanguigna [pressione arteriosa sistolica (SBP)> 180 mmHg o pressione arteriosa diastolica (DBP)> 110 mmHg]
  • Con grave cardiopatia, funzionalità cardiaca peggiore del grado II, anemia (Hb
  • Uso continuato di colchicina o farmaci antinfiammatori non steroidei (tranne l'aspirina) per più di una settimana negli ultimi 3 mesi
  • Storia della gotta
  • Il test di routine del sangue indica che la conta dei globuli bianchi (WBC)
  • Indice di massa corporea (BMI)
  • Abuso di droghe o alcol
  • Disturbo mentale accompagnatorio che non può collaborare
  • Digestione anomala e funzione di assorbimento
  • Altre malattie endocrine
  • Altre malattie croniche necessitavano di un trattamento a lungo termine con glucocorticoidi
  • Con grave infezione, disfunzione immunitaria
  • Una storia di allergie alla colchicina o costituzione allergica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: colchicina
0,5 mg/die di colchicina
Droga: colchicina 0,5 mg/die
sulla base della terapia standard per gestire iperglicemia, ipertensione, dislipidemie ecc.
Comparatore placebo: placebo
l'aspetto è lo stesso della colchicina
Droga: placebo 0,5 mg/die
sulla base della terapia standard per gestire iperglicemia, ipertensione, dislipidemie ecc.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza della nefropatia conclamata
Lasso di tempo: 3 anni
la nefropatia conclamata è definita come uno qualsiasi degli eventi descritti di seguito: （1） UACR superiore a 300 mg/g Cr; (2) albumina urinaria delle 24 ore superiore a 300 mg; (3) raddoppio del livello di creatinina sierica ad almeno 200 μmol per litro; (4) la necessità di una terapia renale sostitutiva; (5) morte dovuta a malattia renale.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 15% dell'UACR
Lasso di tempo: 3 anni
Esito renale
3 anni
Variazioni della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 3 anni
Esito renale
3 anni
Il numero di pazienti con neuropatia diabetica nuova o in peggioramento
Lasso di tempo: 3 anni
la neuropatia diabetica è stata valutata sulla base del biotesiometro.
3 anni
Il numero di pazienti con retinopatia diabetica nuova o in peggioramento
Lasso di tempo: 3 anni
La retinopatia diabetica è stata diagnosticata in base alla scala di valutazione a sei livelli del programma di azione concertata finanziato dalla Comunità europea per l'epidemiologia e la prevenzione del diabete (EURODIAB)
3 anni
cambiamenti nel CIMT dal basale al 3° anno
Lasso di tempo: 18 mesi e 3 anni
esito cardiovascolare
18 mesi e 3 anni
Il numero di pazienti che hanno nuovi eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 6 anni
gli eventi cardiovascolari includono morte per cause cardiovascolari, ictus non fatale, infarto miocardico non fatale, bypass coronarico, intervento coronarico percutaneo o rivascolarizzazione per malattia arteriosa aterosclerotica periferica e amputazione a causa di ischemia
6 anni
modifiche dell'UACR
Lasso di tempo: 6 anni
valutato a 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 mesi
6 anni
modifiche di eGFR
Lasso di tempo: 6 anni
valutato a 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 mesi
6 anni
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 6 anni
Mortalità per tutte le cause
6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chongqing Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

14 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CQMU-2013-QLi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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