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Niedrig dosiertes Colchicin bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und Mikroalbuminurie

29. Januar 2019 aktualisiert von: Qifu Li, Chongqing Medical University

Niedrig dosierte Colchicin-Intervention bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und Mikroalbuminurie: Chongqing-Studie

  1. Das primäre Ziel dieser Studie war: bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Mikroalbuminurie, die mindestens 3 Monate lang eine stabile Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern/Angiotensin-II-Rezeptorblockern (ACEI/ARB) erhalten haben, ob niedrig dosiertes Colchicin die Wirkung verlangsamt das Fortschreiten mikrovaskulärer Komplikationen.
  2. Das sekundäre Ziel dieser Studie war: (1) ob niedrig dosiertes Colchicin das Verhältnis von Urinalbumin zu Kreatinin (UACR) reduzieren oder die eGFR bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Mikroalbuminurie verbessern könnte; (2) ob niedrig dosiertes Colchicin die Karotis-Intima-Media-Dicke (IMT) bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Mikroalbuminurie verringert; (3) ob niedrig dosiertes Colchicin das Risiko kardiovaskulärer Ereignisse oder Mortalität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und Mikroalbuminurie verringert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND – Frühere Studien berichteten, dass Colchicin 0,5 mg/Tag zusätzlich zu Statinen und anderen Standard-Sekundärpräventionstherapien zur Prävention von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit stabiler Koronarerkrankung wirksam war. Ein von Li et al. zeigten, dass die Albuminausscheidung über 24 Stunden im Urin nach 6-monatiger Colchicinbehandlung bei Ratten mit diabetischer Nephropathie reduziert war und makrovaskuläre Komplikationen von Diabetes.

STUDIENDESIGN – Patienten mit Typ-2-Diabetes und Mikroalbuminurie (30 mg/g Cr ≤ UACR ≤ 300 mg/g Cr), die mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosierung von ACEI/ARB erhalten haben, werden randomisiert, um Colchicin 0,5 mg/Tag oder Placebo zu erhalten.

Diese Studie umfasst vier Phasen:

  • Phasen 1: Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Kontrollstudie zielt darauf ab, mikrovaskuläre Ereignisse vom Datum der Randomisierung bis zum dritten Jahr zu bewerten. Andere Parameter umfassten die Bewertung von Änderungen von UACR, eGFR, CIMT von der Baseline bis zur Nachsorge.
  • Phase 2: Eine prospektive Beobachtungsstudie, die darauf abzielt, makrovaskuläre und mikrovaskuläre Ereignisse vom Datum der Randomisierung bis zum 6. Jahr zu bewerten.

SICHERHEITS- UND DATENMANAGEMENT - Es wurde ein unabhängiges Sicherheits- und Datenüberwachungskomitee eingerichtet, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Probanden zu überwachen; Dieses Komitee analysiert die Daten unabhängig von den Ermittlern am Ende einer Phase.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gut informiert über die Verfahren dieser Studie und Einverständniserklärung wird eingeholt
  • Akzeptieren Sie freiwillig eine standardisierte Behandlung
  • 30-70 Jahre alt, Geschlecht ist nicht begrenzt
  • Wurde als Typ-2-Diabetes diagnostiziert und hat eine standardisierte hypoglykämische Therapie erhalten
  • Seit mindestens 3 Monaten stabile Dosen von ACEI oder ARB erhalten haben
  • Zwei von drei Untersuchungen von UACR bei zufälligem Urin ergaben 30–300 mg/g Cr (Infektion oder andere Faktoren wurden ausgeschlossen) in 3 Monaten
  • Nun, Einhaltung
  • Zur Selbstüberwachung des Blutzuckers geeignet

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Diabetes Typ 1
  • Schlechte Blutzuckereinstellung (HbA1c > 11 %)
  • Eine Geschichte von bösartigen Tumoren
  • Abnormale Leber- oder Nierenfunktion (definiert als Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2,5-mal höher als der normale Bereich oder eGFR
  • Schlechte Blutdruckkontrolle [systolischer Blutdruck (SBP) > 180 mmHg oder diastolischer Blutdruck (DBP) > 110 mmHg]
  • Bei schwerer Herzerkrankung, Herzfunktion schlechter als Grad II, Anämie (Hb
  • Kontinuierliche Einnahme von Colchicin oder nichtsteroidalen Antirheumatika (außer Aspirin) über mehr als eine Woche in den letzten 3 Monaten
  • Geschichte der Gicht
  • Der Blutroutinetest zeigt an, dass die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC)
  • Body-Mass-Index (BMI)
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Begleitende psychische Störung, die nicht zusammenarbeiten kann
  • Abnorme Verdauungs- und Absorptionsfunktion
  • Andere endokrine Erkrankungen
  • Andere chronische Erkrankungen erforderten eine Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden
  • Bei schwerer Infektion Immunfunktionsstörung
  • Eine Geschichte von Colchicin-Allergien oder allergischer Konstitution

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Colchicin
0,5 mg/Tag Colchicin
Arzneimittel: Colchicin 0,5 mg/d
auf der Grundlage der Standardtherapie zur Behandlung von Hyperglykämie, Bluthochdruck, Dislipidämie usw.
Placebo-Komparator: Placebo
Aussehen ist das gleiche wie Colchicin
Arzneimittel: Placebo 0,5 mg/Tag
auf der Grundlage der Standardtherapie zur Behandlung von Hyperglykämie, Bluthochdruck, Dislipidämie usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz offenkundiger Nephropathie
Zeitfenster: 3 Jahre
Offensichtliche Nephropathie ist definiert als eines der unten beschriebenen Ereignisse: (1) UACR größer als 300 mg/g Cr; (2) 24-Stunden-Urinalbumin von mehr als 300 mg; (3) Verdopplung des Serumkreatininspiegels auf mindestens 200 μmol pro Liter; (4) die Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie; (5) Tod aufgrund einer Nierenerkrankung.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten, die eine UACR-Reduktion von mindestens 15 % erreichen
Zeitfenster: 3 Jahre
Nierenergebnis
3 Jahre
Änderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Nierenergebnis
3 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit neuer oder sich verschlechternder diabetischer Neuropathie
Zeitfenster: 3 Jahre
diabetische Neuropathie wurde basierend auf einem Biothesiometer beurteilt.
3 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit neuer oder sich verschlechternder diabetischer Retinopathie
Zeitfenster: 3 Jahre
Diabetische Retinopathie wurde gemäß der sechsstufigen Einstufungsskala des von der Europäischen Gemeinschaft finanzierten konzertierten Aktionsprogramms zur Epidemiologie und Prävention von Diabetes (EURODIAB) diagnostiziert.
3 Jahre
Änderungen der CIMT vom Ausgangswert bis zum 3. Jahr
Zeitfenster: 18 Monate und 3 Jahre
kardiovaskuläres Ergebnis
18 Monate und 3 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit neuen kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 6 Jahre
kardiovaskuläre Ereignisse umfassen Tod aufgrund kardiovaskulärer Ursachen, nicht tödlichen Schlaganfall, nicht tödlichen Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, perkutane Koronarintervention oder Revaskularisierung bei peripherer atherosklerotischer arterieller Erkrankung und Amputation aufgrund von Ischämie
6 Jahre
Änderungen von UACR
Zeitfenster: 6 Jahre
ausgewertet nach 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 Monaten
6 Jahre
Veränderungen der eGFR
Zeitfenster: 6 Jahre
ausgewertet nach 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 Monaten
6 Jahre
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 6 Jahre
Gesamtmortalität
6 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chongqing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQMU-2013-QLi

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetische Nephropathie

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