Lage dosis colchicine bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en microalbuminurie

ACHTERGROND - Vorige studie rapporteerde dat colchicine 0,5 mg/dag, naast statines en andere standaard secundaire preventietherapieën, effectief was voor de preventie van cardiovasculaire gebeurtenissen bij patiënten met stabiele coronaire aandoeningen. Een experiment uitgevoerd door Li et al. toonde aan dat de excretie van albumine in de urine gedurende 24 uur was verminderd na 6 maanden behandeling met colchicine bij ratten met diabetische nefropathie. Aangezien zowel micro- als macrovasculaire complicaties van diabetes nauw verband houden met ontsteking, kan colchicine met de ontstekingsremmende eigenschap het risico op micro en macrovasculaire complicaties van diabetes.

ONDERZOEKSOPZET Patiënten met diabetes type 2 en microalbuminurie (30 mg/g Cr≤UACR≤300 mg/g Cr) die gedurende ten minste 3 maanden een stabiele dosis ACEI/ARB hebben gekregen, worden gerandomiseerd om colchicine 0,5 mg/dag of placebo te krijgen.

Deze proef omvat vier fasen:

• Fase 1: Een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, controlestudie, gericht op het evalueren van microvasculaire gebeurtenissen vanaf de datum van randomisatie tot het derde jaar. Andere parameters omvatten het evalueren van veranderingen van UACR, eGFR, CIMT vanaf baseline tot de follow-up.
• Fase 2: Een prospectieve observationele studie, gericht op het evalueren van macrovasculaire en microvasculaire gebeurtenissen vanaf de datum van randomisatie tot het 6e jaar.

VEILIGHEID EN GEGEVENSBEHEER - Er is een onafhankelijke commissie voor veiligheids- en gegevensbewaking ingesteld om de veiligheid en verdraagbaarheid van de proefpersonen te bewaken; deze commissie analyseert onafhankelijk van onderzoekers gegevens aan het einde van een fase.