Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы колхицина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и микроальбуминурией

29 января 2019 г. обновлено: Qifu Li, Chongqing Medical University

Применение низких доз колхицина у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и микроальбуминурией: исследование в Чунцине

  1. Основная цель этого исследования заключалась в следующем: у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и микроальбуминурией, которые получали стабильную терапию ингибитором ангиотензинпревращающего фермента/блокатором рецепторов ангиотензина II (ИАПФ/БРА) в течение не менее 3 месяцев, замедляет ли низкие дозы колхицина прогрессирование микрососудистых осложнений.
  2. Вторичная цель этого исследования заключалась в следующем: (1) могут ли низкие дозы колхицина снижать отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) или улучшать рСКФ у пациентов с диабетом 2 типа и микроальбуминурией; (2) уменьшают ли низкие дозы колхицина толщину комплекса интима-медиа сонных артерий (ТИМ) у пациентов с диабетом 2 типа и микроальбуминурией; (3) снижают ли низкие дозы колхицина риск сердечно-сосудистых событий или смертность у пациентов с диабетом 2 типа и микроальбуминурией.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ. В предыдущем исследовании сообщалось, что колхицин в дозе 0,5 мг/сут в дополнение к статинам и другим стандартным методам вторичной профилактики был эффективен для предотвращения сердечно-сосудистых событий у пациентов со стабильной коронарной болезнью. Эксперимент, проведенный Li et al. показали, что суточная экскреция альбумина с мочой была снижена после 6 месяцев лечения колхицином у крыс с диабетической нефропатией. и макрососудистые осложнения сахарного диабета.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ. Пациенты с диабетом 2 типа и микроальбуминурией (30 мг/г Cr≤UACR≤300 мг/г Cr), получавшие стабильную дозу иАПФ/БРА в течение не менее 3 месяцев, будут рандомизированы для получения колхицина 0,5 мг/день или плацебо.

Это испытание включает четыре этапа:

  • Фаза 1: проспективное, рандомизированное, двойное слепое, контрольное исследование, направленное на оценку микрососудистых событий с даты рандомизации до третьего года. Другие параметры включали оценку изменений UACR, рСКФ, CIMT от исходного уровня до последующего наблюдения.
  • Фаза 2: проспективное обсервационное исследование, направленное на оценку макрососудистых и микрососудистых событий с даты рандомизации до 6-го года.

БЕЗОПАСНОСТЬ И УПРАВЛЕНИЕ ДАННЫМИ. Был создан Независимый комитет по безопасности и мониторингу данных для мониторинга безопасности и переносимости субъектов; этот комитет будет анализировать данные независимо от исследователей в конце любого этапа.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Китай, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошо проинформирован о процедурах этого испытания и получено информированное согласие
  • Добровольно принять стандартное лечение
  • 30-70 лет, пол не ограничен
  • Диагноз сахарный диабет 2 типа, пациенты получают стандартизированную сахароснижающую терапию.
  • Получали стабильные дозы иАПФ или БРА в течение не менее 3 месяцев.
  • Два из трех исследований UACR в случайной моче составляют 30-300 мг/г Cr (инфекция или другие факторы были исключены) через 3 мес.
  • Соответствие скважины
  • Возможность самостоятельного мониторинга уровня глюкозы в крови

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Диабет 1 типа
  • Плохой контроль уровня глюкозы в крови (HbA1c> 11%)
  • Злокачественная опухоль в анамнезе
  • Нарушение функции печени или почек (определяемое как аланинаминотрансфераза (АЛТ)> в 2,5 раза выше нормального диапазона или рСКФ
  • Плохой контроль артериального давления [систолическое артериальное давление (САД) > 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление (ДАД) > 110 мм рт. ст.]
  • При тяжелых пороках сердца функция сердца хуже II степени, анемия (Hb
  • Непрерывный прием колхицина или нестероидных противовоспалительных препаратов (кроме аспирина) более одной недели за последние 3 месяца
  • История подагры
  • Рутинный анализ крови показывает, что количество лейкоцитов (WBC)
  • Индекс массы тела (ИМТ)
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Сопутствующее психическое расстройство, которое не может сотрудничать
  • Нарушение функции пищеварения и всасывания
  • Другие эндокринные заболевания
  • Другие хронические заболевания требуют длительного лечения глюкокортикоидами.
  • При тяжелом течении инфекции иммунная дисфункция
  • Аллергия на колхицин или аллергическая конституция в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: колхицин
0,5 мг/день колхицина
Лекарство: колхицин 0,5 мг/день
на основе стандартной терапии для лечения гипергликемии, артериальной гипертензии, дислипидемии и др.
Плацебо Компаратор: плацебо
Внешний вид такой же, как у колхицина
Лекарство: плацебо 0,5 мг/день
на основе стандартной терапии для лечения гипергликемии, артериальной гипертензии, дислипидемии и др.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выраженной нефропатии
Временное ограничение: 3 года
явная нефропатия определяется как любое из явлений, описанных ниже: （1） UACR выше 300 мг/г Cr; (2) 24-часовой уровень альбумина в моче более 300 мг; (3) удвоение уровня креатинина сыворотки по крайней мере до 200 мкмоль на литр; (4) потребность в заместительной почечной терапии; (5) смерть из-за почечной недостаточности.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, достигших снижения UACR не менее чем на 15%
Временное ограничение: 3 года
Почечный исход
3 года
Изменения расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: 3 года
Почечный исход
3 года
Количество пациентов с впервые возникшей или ухудшающейся диабетической невропатией
Временное ограничение: 3 года
диабетическую невропатию оценивали на основе биотезиометра.
3 года
Количество пациентов с новой или ухудшающейся диабетической ретинопатией
Временное ограничение: 3 года
Диабетическая ретинопатия была диагностирована в соответствии с шестиуровневой шкалой финансируемой Европейским сообществом Программы согласованных действий в области эпидемиологии и профилактики диабета (EURODIAB).
3 года
изменения в CIMT от исходного уровня до 3-го года
Временное ограничение: 18 месяцев и 3 года
сердечно-сосудистый исход
18 месяцев и 3 года
Количество пациентов с новыми сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: 6 лет
сердечно-сосудистые события включают смерть от сердечно-сосудистых причин, нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, чрескожное коронарное вмешательство или реваскуляризацию при атеросклеротическом поражении периферических артерий и ампутацию вследствие ишемии.
6 лет
изменения УАК
Временное ограничение: 6 лет
оценивается через 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 месяца
6 лет
изменения рСКФ
Временное ограничение: 6 лет
оценивается через 6, 12, 18, 24, 36, 48, 60, 72 месяца
6 лет
Смерть от любой причины
Временное ограничение: 6 лет
Смертность от всех причин
6 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chongqing Medical University

Следователи

  • Главный следователь: Qifu Li, PhD, First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQMU-2013-QLi

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования колхицин 0,5 мг/день

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться