T380A IUD と比較した IUB 子宮内避妊器具の多変量評価
2018年7月4日 更新者：Ocon Medical Ltd.
TCu380 IUD 子宮内避妊器具と比較して、IUB™ SCu300A 子宮内避妊器具の安全性と性能を確認するための前向き、無作為化、単盲検、2 アーム制御研究
新しい SCu300A IUB™ (以下、IUB™) は、380 平方 mm の市場承認済み標準 T 型 IUD と比較して、安全性と有効性が評価されます。銅の。
比較のための主要エンドポイントは、客観的パラメーターと主観的パラメーターに基づいています。
客観的なパラメータは、妊娠率、穿孔率、排出率、位置異常率、子宮内膜の厚さの変化、感染症や貧血などの合併症の発生率、および 2 年後の中止率です。
生活の質 (QoL) を含む主観的パラメーターは、挿入中の痛み、月経の特徴と痛み、挿入前の出血パターンと相関する出血です。
副次評価項目は、医師の意見 (挿入と取り外しの使いやすさ) と被験者の満足度です。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
366
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～45歳の成人女性
- 自由で、治療プロセスを完全に順守する意思がある
- LARCを求める健康な女性
- 結婚しているか、安定した関係にある（少なくとも1年）
- 血中ヘモグロビン >11.5gr/dL
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- COCP を服用した場合、OC の使用後に少なくとも 1 サイクルありました
除外基準:
- 緊急避妊薬としてIUB/IUDを使用する
- 取り外されていない、以前に配置された IUD
- 妊娠または妊娠の疑い
- 中絶直後または分娩後 - 少なくとも 1 回の空きサイクルがない場合
- 他の避妊方法の使用（男性用または女性用のコンドーム、経口避妊薬、横隔膜、殺精子剤、ホルモンパッチ、注射またはリング、子宮頸管キャップ）
- -最近または遠隔の骨盤内炎症性疾患の病歴。
- -過去3か月の産後子宮内膜炎または流産後子宮内膜炎
- 粘液性子宮頸管炎
- -挿入日の子宮内膜の厚さが12 mmを超える
- 既知の貧血（サラセミア、鎌状赤血球症、慢性貧血を除く）
- 重度の月経過多または重度の月経困難症
- 以前の IUD 合併症の病歴
- 機能不全の子宮出血
- 診断されていない子宮出血
- 女性の内性器または外性器の悪性または悪性疾患の疑い
- 子宮筋腫または既知の解剖学的異常による子宮腔のゆがみ
- -ニチノールまたは銅および/または銅IUDに対する既知の不耐症またはアレルギー - ウィルソン病。
- -被験者のプロトコルを完了する能力を妨げる可能性のある薬
- 前年の注射避妊薬の使用
- -被験者のプロトコルを完了する能力を妨げる可能性のあるその他の重大な疾患または状態
- アルコールまたは薬物乱用の歴史
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎またはC型肝炎による既知の感染
- 年内に妊娠または妊娠を計画している
- -登録（別の研究を完了してから30日以内）または別の研究に登録する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SCu300A IUB
|
球状銅 IUD
|
|
アクティブコンパレータ：T380A 銅 IUD
|
T型銅IUD
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
妊娠率
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
|
安全性の問題
時間枠：24ヶ月
|
穿孔、排出、位置異常など
|
24ヶ月
|
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中止率
時間枠：24ヶ月
|
24ヶ月
|
|
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患者の経験
時間枠：24ヶ月
|
試用期間中の生理痛・痛み・出血異常の記録
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医師の意見
時間枠：24ヶ月
|
挿抜時の使いやすさ
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月12日
一次修了 (実際)
2017年7月15日
研究の完了 (実際)
2017年7月15日
試験登録日
最初に提出
2013年12月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年1月12日
最初の投稿 (見積もり)
2014年1月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月4日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。